Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad motorisk intervention för att öka hälsorelaterad fysisk kondition hos barn med medfödd hjärtsjukdom

4 februari 2021 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Barn med medfödda hjärtsjukdomar (CHD) visar ofta nedsatt hälsorelaterad fysisk kondition samt begränsningar i grov- och finmotorik/utveckling. Interventionsprogram i barndomen är fortfarande sällsynta och fokuserar ofta bara på förbättring av hjärtresultat eller träningskapacitet. Webbaserade interventioner, som ett användbart alternativ till utbildningsmanualer eller övervakad utbildning, är kostnadseffektiva och möjliggör anpassning av utbildningstider. Det primära syftet med denna studie är att förbättra hälsorelaterad fysisk kondition hos barn med medfödd hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 10-18 år.
  • CHD med måttlig till komplex svårighetsgrad enligt ACC-kriterierna.
  • Hälsorelaterad fysisk kondition <50:e percentilen (hälsosam referens).
  • tysktalande.
  • internettillgänglighet och en internetkompatibel enhet för att använda interventionsappen
  • Informerat samtycke från såväl förälder/vårdnadshavare som av barnet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga arytmier
  • Svår vänster hjärtsvikt
  • Kromosomala anomalier och/eller genetiska syndrom.
  • Svår fysisk och/eller sensorisk funktionsnedsättning (hörsel, syn eller psykomotorisk).
  • Elektiv hjärtintervention inom de närmaste 6 månaderna efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Handledd web- och hembaserad träningsintervention
Beteende: Handledd web- och hembaserad träningsintervention
  • Insatsgruppen får tillgång till en utbildningsplattform. Varje vecka kommer 3 träningsvideor på 20 minuter vardera att släppas på den plattformen med syftet att utföra dessa under den pågående veckan.
  • Varje träningspass är upplagt i ett videopass med barnvänliga instruktioner och utförande för de olika övningarna. Videorna fungerar som en virtuell träningspartner och träning kommer att utföras samtidigt medan du tittar på videon
  • Den totala träningsvolymen är 72 pass beräknat från 3 pass per vecka under en varaktighet på 24 veckor (6 månader)
NO_INTERVENTION: Inget ingripande

Kontrollgrupp - Standard of Care

  • Omprövning 24 veckor (6 månader) efter inskrivning.
  • Efteråt övergång till experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hälsorelaterad fysisk kondition
Tidsram: vid 24 veckor
FitnessGram® är ett konditionstest från Cooper Institute som bedömer hälsorelaterad fysisk kondition. Den använder evidensbaserade standarder för att mäta funktionell hälsostatus i rörelseapparaten uppdelad i komponenterna muskelstyrka, muskulär uthållighet och flexibilitet. FitnessGram® inkluderar tester för överkroppen och buken/bålen. Medelpoängen beräknades och jämfördes med ett faktiskt referensurval av tyska barn och ungdomar.
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av den övervakade web- och hembaserade interventionen
Tidsram: vid 24 veckor
Deltagandegrad i utbildningssessioner (%)
vid 24 veckor
Centralt/perifert blodtryck
Tidsram: vid 24 veckor
medelförändring i mmHg mellan intervention och kontrollgrupp
vid 24 veckor
Intima media tjocklek
Tidsram: vid 24 veckor
medelförändring i mm mellan intervention och kontrollgrupp
vid 24 veckor
Puls-våg-hastighet
Tidsram: vid 24 veckor
medelförändring i m/s mellan intervention och kontrollgrupp
vid 24 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (KINDL frågeformulär)
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera