Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret motorisk intervention for at øge sundhedsrelateret fysisk kondition hos børn med medfødt hjertesygdom

4. februar 2021 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Børn med medfødte hjertesygdomme (CHD) viser ofte nedsat helbredsrelateret fysisk kondition samt begrænsninger i grov- og finmotorik/udvikling. Interventionsprogrammer i barndommen er stadig sjældne og fokuserer ofte kun på forbedring af hjerteresultater eller træningskapacitet. Web-baserede interventioner, som et nyttigt alternativ til træningsmanualer eller overvåget træning, er omkostningseffektive og tillader en tilpasning af træningstider. Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre sundhedsrelateret fysisk kondition hos børn med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år.
  • CHD med moderat til kompleks sværhedsgrad i henhold til ACC-kriterierne.
  • Sundhedsrelateret fysisk form <50. percentil (sund reference).
  • tysktalende.
  • internettilgængelighed og en internetkompatibel enhed til at bruge interventionsappen
  • Informeret samtykke fra forælder/værge samt af barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige arytmier
  • Alvorlig venstre hjertesvigt
  • Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  • Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svækkelser (høre, syn eller psykomotorisk).
  • Elektiv hjerteintervention inden for de næste 6 måneder efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Superviseret web- og hjemmebaseret træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Superviseret web- og hjemmebaseret træningsintervention
  • Interventionsgruppen får adgang til en træningsplatform. Hver uge frigives 3 træningsvideoer på hver 20 minutter på den platform med det formål at udføre dem i løbet af den igangværende uge.
  • Hver træningssession er arrangeret i en videosession med børnevenlige instruktioner og udførelse af de forskellige øvelser. Videoerne fungerer som en virtuel træningspartner, og træningen vil blive udført samtidigt, mens du ser videoen
  • Den samlede træningsmængde er 72 sessioner beregnet ud fra 3 sessioner om ugen over en varighed på 24 uger (6 måneder)
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben

Kontrolgruppe - Standard of Care

  • Revurdering 24 uger (6 måneder) efter indskrivning.
  • Bagefter overgang til forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sundhedsrelateret fysisk kondition
Tidsramme: ved 24 uger
FitnessGram® er en fitnesstest fra Cooper Institute, der vurderer sundhedsrelateret fysisk form. Den bruger evidensbaserede standarder til at måle funktionel sundhedsstatus i bevægeapparatet opdelt i komponenterne muskelstyrke, muskulær udholdenhed og fleksibilitet. FitnessGram® inkluderer tests for overkroppen og mave/tromlen. Gennemsnitsscore blev beregnet og sammenlignet med en faktisk referenceprøve af tyske børn og unge.
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den overvågede web- og hjemmebaserede intervention
Tidsramme: ved 24 uger
Deltagelsesprocent i træningssessioner (%)
ved 24 uger
Centralt/perifert blodtryk
Tidsramme: ved 24 uger
gennemsnitlig ændring i mmHg mellem intervention og kontrolgruppe
ved 24 uger
Intima medietykkelse
Tidsramme: ved 24 uger
gennemsnitlig ændring i mm mellem intervention og kontrolgruppe
ved 24 uger
Puls-bølge-hastighed
Tidsramme: ved 24 uger
gennemsnitlig ændring i m/s mellem intervention og kontrolgruppe
ved 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (KINDL spørgeskema)
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner