Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert motorisk intervensjon for å øke helserelatert fysisk form hos barn med medfødt hjertesykdom

4. februar 2021 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Barn med medfødte hjertesykdommer (CHD) viser ofte redusert helserelatert fysisk form samt begrensninger i grov- og finmotorikk/utvikling. Intervensjonsprogrammer i barndommen er fortsatt sjeldne og fokuserer ofte bare på forbedring av hjerteutfall eller treningskapasitet. Nettbaserte intervensjoner, som et nyttig alternativ til opplæringsmanualer eller veiledet opplæring, er kostnadseffektive og tillater en tilpasning av treningstider. Hovedformålet med denne studien er å forbedre helserelatert fysisk form hos barn med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-18 år.
  • CHD med moderat til kompleks alvorlighetsgrad i henhold til ACC-kriteriene.
  • Helserelatert fysisk form <50. persentil (sunn referanse).
  • tysktalende.
  • Internett-tilgjengelighet og en Internett-kompatibel enhet for å bruke intervensjonsappen
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte samt fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige arytmier
  • Alvorlig venstre hjertesvikt
  • Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  • Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svekkelser (hørsel, syn eller psykomotorisk).
  • Elektiv hjerteintervensjon innen de neste 6 månedene etter innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Veiledet nett- og hjemmebasert treningsintervensjon
Atferdsmessig: Veiledet nett- og hjemmebasert treningsintervensjon
  • Intervensjonsgruppen får tilgang til en opplæringsplattform. Hver uke vil 3 treningsvideoer på 20 minutter hver bli utgitt på den plattformen med sikte på å utføre disse i løpet av den pågående uken.
  • Hver treningsøkt arrangeres i en videoøkt med barnevennlige instruksjoner og utførelser for de ulike øvelsene. Videoene fungerer som en virtuell treningspartner og trening vil bli utført samtidig mens du ser videoen
  • Det totale treningsvolumet er 72 økter beregnet fra 3 økter per uke over en varighet på 24 uker (6 måneder)
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep

Kontrollgruppe - Standard of Care

  • Revurdering 24 uker (6 måneder) etter innmelding.
  • Etterpå overgang til eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helserelatert fysisk form
Tidsramme: ved 24 uker
FitnessGram® er en kondisjonstest fra Cooper Institute som vurderer helserelatert fysisk form. Den bruker evidensbaserte standarder for å måle funksjonell helsestatus til muskel- og skjelettsystemet delt inn i komponentene muskelstyrke, muskulær utholdenhet og fleksibilitet. FitnessGram® inkluderer tester for overkroppen og mage-/stammeområdene. Gjennomsnittlige skårer ble beregnet og sammenlignet med et faktisk referanseutvalg av tyske barn og ungdom.
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av den overvåkede nett- og hjemmebaserte intervensjonen
Tidsramme: ved 24 uker
Deltakerandel på treningsøkter (%)
ved 24 uker
Sentralt/perifert blodtrykk
Tidsramme: ved 24 uker
gjennomsnittlig endring i mmHg mellom intervensjon og kontrollgruppe
ved 24 uker
Intima media tykkelse
Tidsramme: ved 24 uker
gjennomsnittlig endring i mm mellom intervensjon og kontrollgruppe
ved 24 uker
Puls-bølge-hastighet
Tidsramme: ved 24 uker
gjennomsnittlig endring i m/s mellom intervensjon og kontrollgruppe
ved 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (KINDL spørreskjema)
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor ferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere