Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja ruchowa w celu zwiększenia sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem u dzieci z wrodzonymi wadami serca

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD) często wykazują obniżoną sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem, a także ograniczenia w zakresie motoryki dużej i małej / rozwoju. Programy interwencji w dzieciństwie są nadal rzadkie i często koncentrują się wyłącznie na poprawie wyników pracy serca lub wydolności wysiłkowej. Interwencje internetowe, jako użyteczna alternatywa dla podręczników szkoleniowych lub szkoleń nadzorowanych, są opłacalne i umożliwiają dostosowanie czasu szkolenia. Głównym celem pracy jest poprawa sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem dzieci z wrodzonymi wadami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-18 lat.
  • CHD o nasileniu umiarkowanym do złożonego według kryteriów ACC.
  • Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem <50 percentyla (zdrowe odniesienie).
  • mówiący po niemiecku.
  • dostępność internetu i urządzenie z dostępem do internetu, aby móc korzystać z aplikacji interwencyjnej
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna oraz dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie arytmie
  • Ciężka niewydolność lewego serca
  • Anomalie chromosomalne i/lub zespoły genetyczne.
  • Poważne upośledzenie fizyczne i/lub sensoryczne (słuch, wzrok lub psychomotoryka).
  • Planowa interwencja kardiologiczna w ciągu następnych 6 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Nadzorowana interwencja dotycząca ćwiczeń internetowych i domowych
Behawioralne: Nadzorowana interwencja dotycząca ćwiczeń internetowych i domowych
  • Grupa interwencyjna otrzymuje dostęp do platformy szkoleniowej. Co tydzień na tej platformie będą publikowane 3 filmy szkoleniowe po 20 minut każdy w celu przeprowadzenia ich w bieżącym tygodniu.
  • Każda sesja ćwiczeń jest zorganizowana w sesję wideo z przyjaznymi dla dzieci instrukcjami i wykonaniami różnych ćwiczeń. Filmy służą jako wirtualny partner treningowy, a ćwiczenia będą wykonywane jednocześnie podczas oglądania wideo
  • Całkowita objętość treningu to 72 sesje obliczone z 3 sesji tygodniowo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy)
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji

Grupa kontrolna - Standard Opieki

  • Ponowna ocena 24 tygodnie (6 miesięcy) po rejestracji.
  • Następnie przejście do grupy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
FitnessGram® to test sprawności opracowany przez Cooper Institute, który ocenia sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem. Wykorzystuje oparte na dowodach standardy do pomiaru funkcjonalnego stanu zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w podziale na komponenty siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i elastyczności. FitnessGram® zawiera testy dla górnej części ciała i okolic brzucha/tułowia. Obliczono średnie wyniki i porównano je z rzeczywistą próbą referencyjną niemieckich dzieci i młodzieży.
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z nadzorowaną interwencją internetową i domową
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Wskaźnik uczestnictwa w szkoleniach (%)
w 24 tygodniu
Ośrodkowe/obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
średnia zmiana w mmHg między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
w 24 tygodniu
Grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
średnia zmiana w mm między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
w 24 tygodniu
Prędkość fali impulsowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
średnia zmiana w m/s między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
w 24 tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz KINDL)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdolności motoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj