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Intervento motorio basato sul Web per aumentare l'idoneità fisica correlata alla salute nei bambini con cardiopatia congenita

4 febbraio 2021 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
I bambini con malattie cardiache congenite (CHD) spesso mostrano una ridotta forma fisica correlata alla salute, nonché limitazioni nelle capacità/sviluppo motori grossolani e fini. I programmi di intervento nell'infanzia sono ancora rari e spesso si concentrano solo sul miglioramento degli esiti cardiaci o sulla capacità di esercizio. Gli interventi basati sul web, come utile alternativa ai manuali di formazione o alla formazione supervisionata, sono convenienti e consentono una personalizzazione dei tempi di formazione. Lo scopo principale di questo studio è migliorare l'idoneità fisica correlata alla salute nei bambini con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-18 anni.
  • CHD con gravità da moderata a complessa secondo i criteri ACC.
  • Idoneità fisica correlata alla salute <50° percentile (riferimento sano).
  • Di lingua tedesca.
  • disponibilità di Internet e un dispositivo abilitato a Internet per utilizzare l'app di intervento
  • Consenso informato del genitore/tutore e del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie gravi
  • Insufficienza cardiaca sinistra grave
  • Anomalie cromosomiche e/o sindromi genetiche.
  • Gravi menomazioni fisiche e/o sensoriali (uditive, visive o psicomotorie).
  • Intervento cardiaco elettivo entro i successivi 6 mesi successivi all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Intervento supervisionato di esercizi web e domiciliari
Comportamentale: Intervento supervisionato di esercizi web e domiciliari
  • Il gruppo di intervento ottiene l'accesso a una piattaforma di formazione. Ogni settimana, su quella piattaforma verranno rilasciati 3 video di allenamento di 20 minuti ciascuno con l'obiettivo di eseguirli durante la settimana in corso.
  • Ogni sessione di esercizi è organizzata in una sessione video con istruzioni ed esecuzioni adatte ai bambini per i diversi esercizi. I video fungono da partner di allenamento virtuale e l'esercizio verrà eseguito contemporaneamente durante la visione del video
  • Il volume di allenamento complessivo è di 72 sessioni calcolate da 3 sessioni a settimana per una durata di 24 settimane (6 mesi)
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento

Gruppo di controllo - Standard di cura

  • Nuova valutazione 24 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione.
  • Successivamente crossover nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: a 24 settimane
Il FitnessGram® è un fitness test del Cooper Institute che valuta l'idoneità fisica correlata alla salute. Utilizza standard basati sull'evidenza per misurare lo stato di salute funzionale del sistema muscolo-scheletrico suddiviso nelle componenti forza muscolare, resistenza muscolare e flessibilità. Il FitnessGram® include test per la parte superiore del corpo e le aree addominali/tronco. I punteggi medi sono stati calcolati e confrontati con un campione di riferimento effettivo di bambini e adolescenti tedeschi.
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con l'intervento web e domiciliare supervisionato
Lasso di tempo: a 24 settimane
Tasso di partecipazione alle sessioni di formazione (%)
a 24 settimane
Pressione arteriosa centrale/periferica
Lasso di tempo: a 24 settimane
variazione media di mmHg tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
a 24 settimane
Spessore intima-media
Lasso di tempo: a 24 settimane
variazione media in mm tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
a 24 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: a 24 settimane
variazione media in m/s tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (questionario KINDL)
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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