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선천성 심장병이 있는 어린이의 건강 관련 체력을 향상시키기 위한 웹 기반 운동 개입

2021년 2월 4일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이는 종종 건강과 관련된 체력 저하뿐만 아니라 총체적 및 미세 운동 능력/발달의 제한을 보입니다. 어린 시절의 개입 프로그램은 여전히 ​​드물고 종종 심장 결과 또는 운동 능력의 향상에만 초점을 맞춥니다. 교육 매뉴얼 또는 감독 교육에 대한 유용한 대안인 웹 기반 개입은 비용 효율적이며 교육 시간을 사용자 정의할 수 있습니다. 본 연구의 일차적 목적은 선천성 심장병 환아의 건강관련 체력을 향상시키는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-18세.
  • ACC 기준에 따라 중등도 내지 복합 중증도를 갖는 CHD.
  • 건강 관련 체력 <50번째 백분위수(건강 기준).
  • 독일어 말하기.
  • 개입 앱을 사용하기 위한 인터넷 가용성 및 인터넷 가능 장치
  • 부모/보호자 및 아동의 사전 동의.

제외 기준:

  • 심한 부정맥
  • 심한 좌심부전
  • 염색체 이상 및/또는 유전 증후군.
  • 심각한 신체 및/또는 감각 장애(청력, 시각 또는 정신 운동).
  • 등록 후 향후 6개월 이내에 선택적 심장 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
감독된 웹 및 가정 기반 운동 개입
행동: 감독된 웹 및 가정 기반 운동 개입
  • 중재 그룹은 교육 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 매주 20분 분량의 3개의 교육 비디오가 진행 중인 주 동안 해당 플랫폼에서 공개됩니다.
  • 각 운동 세션은 다양한 운동에 대한 어린이 친화적인 지침과 실행이 포함된 비디오 세션으로 구성됩니다. 비디오는 가상 트레이닝 파트너 역할을 하며 비디오를 보면서 운동이 동시에 수행됩니다.
  • 전체 훈련량은 24주(6개월) 기간 동안 주당 3개 세션에서 계산된 72개 세션입니다.
NO_INTERVENTION: 간섭 없음

대조군 - 관리 기준

  • 등록 후 24주(6개월)에 재평가.
  • 이후 실험군으로 크로스오버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 체력 향상
기간: 24주에
FitnessGram®은 건강 관련 체력을 평가하는 Cooper Institute의 피트니스 테스트입니다. 근골격계의 기능적 건강 상태를 근력, 근지구력, 유연성의 구성요소로 나누어 측정하는 근거 기반의 기준을 사용합니다. FitnessGram®은 상체 및 복부/몸통 부위에 대한 테스트를 포함합니다. 평균 점수를 계산하여 독일 어린이 및 청소년의 실제 참조 샘플과 비교했습니다.
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독된 웹 및 가정 기반 개입 준수
기간: 24주에
교육 참여율(%)
24주에
중앙/말초 혈압
기간: 24주에
중재군과 대조군 사이의 평균 mmHg 변화
24주에
내막 두께
기간: 24주에
중재군과 대조군 사이의 평균 변화(mm)
24주에
맥파 속도
기간: 24주에
중재군과 대조군 사이의 평균 m/s 변화
24주에
건강 관련 삶의 질 변화(KINDL 설문지)
기간: 24주에
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

협력자

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

수사관

  • 수석 연구원: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE TUM FSH DHM I 0118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
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    미국
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