分娩後の萎縮、会陰痛、および性機能に関する膣エストロゲン
2021年11月23日 更新者：Andrew Hundley、Ohio State University
分娩後の萎縮、会陰痛、および性機能に関する膣エストロゲンのパイロット無作為対照試験
分娩後に経膣エストロゲンを使用している女性とプラセボを使用している女性との間の外陰腟萎縮症状を比較する、満期経腟分娩後に会陰裂傷を有する未経産後女性のパイロット無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、分娩後の低用量膣エストロゲンの使用に利点があるかどうかを判断することです.
性交困難および膣/会陰痛は、経腟分娩後のよく知られた後遺症です。
しかし、これらの問題に対する分娩後の膣萎縮の寄与はほとんど知られていません。
授乳、相対的なエストロゲン欠乏、および外陰腟萎縮の間の関係は確立されていますが、産後の期間における外陰腟萎縮症状の有病率に関するデータは不足しています。
さらに、閉経後の萎縮における膣エストロゲンの利点は十分に確立されていますが、産後の期間における利点は不明です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- The Ohio State University Urogynecology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターと提携する少なくとも1回の出生前ケアの予約がある18歳以上の女性;未経産; 37 週間を超える経過後 1 ～ 2 日の状態で、少なくとも 2 度の会陰裂傷を伴う 0 日目の経膣分娩。 -英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- エストラジオールクリームまたはその成分に対するアレルギー;子宮内胎児死亡または新生児死亡に関連する経膣分娩;英語でアンケートに回答できない、または研究プロトコルに準拠できない;膣クリームを単独で塗布することができない。 次の病状および診断も免除されます: 診断されていない異常な膣出血、エストロゲン依存性腫瘍の既知または疑い、深部静脈血栓症または肺塞栓症の活動性または病歴、活動性動脈血栓塞栓症、既知の肝機能障害または疾患、既知のプロテイン C、タンパク質S、またはアンチトロンビン欠乏症、または他の既知の血栓性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール
エストレース：豆粒大の量を産後1週目から産後3ヶ月まで週2回。
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17β-エストラジオール膣クリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：豆粒大の量を産後1週目から産後3ヶ月まで週2回。
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配合プラセボクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰評価尺度 (VUAS)
時間枠：3ヶ月
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VUAS は、外部刺激に対する乾燥、痛み、刺激、および痛みの質問に対する患者の反応を定量化および評価する、臨床提供者によって管理される 4 項目の測定値です。
患者は、過去 4 週間に特定の症状 (「はい/いいえ」) を経験したかどうかを尋ねられ、症状の重症度 (「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」) を評価します。
最初の 3 つの項目は、性交を除く日常的な活動中の乾燥、痛み、および刺激を評価し、4 つ目の項目は、外部の手動刺激による痛みを評価します。
「試行なし」のオプションは、患者が過去 4 週間以内に性的に活発でなかったことを示します。
VuAS の各項目は 0 (なし) から 3 (重度) までのスコアが付けられ、4 つの項目のうち少なくとも 2 つが欠落していない場合に項目の平均をとって計算された複合スコアが使用されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
最小複合スコアは 0 で、最大複合スコアは 3 です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：3ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS は、産後の女性を対象とした検証済みの 10 項目のうつ病評価であり、不安症状を含み、睡眠パターンの変化など、産後によく見られるうつ病に関連する全身症状を除外しています。
質問 1、2、および 4 は 0、1、2、または 3 で採点され、上のボックスは 0、下のボックスは 3 と採点されます。一番下のボックスのスコアは 0 です。最小合計スコア: 0 最大合計スコア: 30。
合計10点以上は産後うつの可能性があります。
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3ヶ月
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尿路症状
時間枠：3ヶ月
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Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 は、排尿症状による煩わしさを評価する 6 項目を含むアンケートで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
合計スコアは、個人の平均スコアに 25 を掛けた値です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
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3ヶ月
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便失禁
時間枠：3ヶ月
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腸症状の便失禁重症度指数 (FISI) FISI は、便失禁に対する患者の反応症状の重症度を評価し、スコアが高いほど肛門失禁の症状が厄介であることを示します。
FISI スコアは 0 ～ 61 の範囲で、スコアが高いほど便失禁の重症度が高いことを示します。
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3ヶ月
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性機能
時間枠：3ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI) FSFI は、性機能の 6 つの領域 (欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みを含む) で性機能を評価するための検証済みの質問票であり、質問票の投与前の 4 週間にわたってスコアが低いことを示します。さらに性機能障害。
FSFI スコアの範囲は 2 ～ 36 で、スコアが低いほど性機能障害が悪化していることを示します。
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3ヶ月
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リッカート尺度による満足度
時間枠：3ヶ月
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リッカート尺度 満足度は、「この治療の進歩にどの程度満足しましたか?」という質問に対する患者満足度アンケートを使用して評価されます。
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3ヶ月
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有害な結果
時間枠：3ヶ月
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各臨床/研究訪問で、参加者は有害事象 (AE) について尋ねられます。
AEは研究結果とともに報告されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew F Hundley, MD、The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tennfjord MK, Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Bo K. Dyspareunia and pelvic floor muscle function before and during pregnancy and after childbirth. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1227-35. doi: 10.1007/s00192-014-2373-2. Epub 2014 Apr 1.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Haran C, van Driel M, Mitchell BL, Brodribb WE. Clinical guidelines for postpartum women and infants in primary care-a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 29;14:51. doi: 10.1186/1471-2393-14-51.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Eaton AA, Baser RE, Seidel B, Stabile C, Canty JP, Goldfrank DJ, Carter J. Validation of Clinical Tools for Vaginal and Vulvar Symptom Assessment in Cancer Patients and Survivors. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):144-151. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.317. Epub 2016 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018H0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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