Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi ösztrogén szülés utáni atrófiára, perineális fájdalomra és szexuális funkcióra

2021. november 23. frissítette: Andrew Hundley, Ohio State University

A hüvelyi ösztrogén kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálata a szülés utáni sorvadás, perineális fájdalom és szexuális funkciók tekintetében

Kísérleti randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat olyan, nem szülés után szült nőkön, akiknél hüvelyi szülés után perineális sérülést szenvedtek, összehasonlítva a vulvovaginális atrófia tüneteit a szülés utáni időszakban vaginális ösztrogént szedő nők és a placebót szedő nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a szülés utáni időszakban előnyös-e az alacsony dózisú hüvelyi ösztrogén alkalmazása. A dyspareunia és a hüvelyi/perineális fájdalom jól ismert következmények a hüvelyi szülés után. Azonban a szülés utáni hüvelysorvadás hozzájárulása ezekhez a problémákhoz nagyrészt ismeretlen. Bár a laktáció, a relatív ösztrogénhiány és a vulvovaginális atrófia közötti összefüggést megállapították, kevés adat áll rendelkezésre a vulvovaginális atrófiás tünetek prevalenciájáról a szülés utáni időszakban. Ezen túlmenően, bár a hüvelyi ösztrogén előnyei a menopauza utáni sorvadásban jól ismertek, a szülés utáni időszak előnyei nem ismertek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akik legalább egy előzetes szülés előtti ellátásban részesültek az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjával kapcsolatban; nulliparous; 1-2 nap státusz > 37 hét után és 0 nap hüvelyi szülés legalább másodfokú perineális repedéssel; Angolul beszél és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • allergia az ösztradiol krémre vagy annak összetevőire; méhen belüli magzati pusztulással vagy újszülöttkori halállal összefüggő hüvelyi szülés; képtelenség angol nyelvű kérdőívek kitöltésére vagy a vizsgálati protokoll betartására; és képtelenség önállóan hüvelykrémet alkalmazni. A következő egészségügyi állapotok és diagnózisok szintén mentesülnek: nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia, aktív vagy anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, aktív artériás thromboemboliás betegség, ismert májműködési zavar vagy betegség, ismert protein C, protein S, vagy antitrombin-hiány, vagy más ismert thrombophiliás rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztradiol
Estrace: borsónyi mennyiség heti 2 alkalommal a szülés utáni 1. héttől a szülés utáni 3 hónapig.
Drog: Ösztradiol
17β-ösztradiol hüvelykrém
Más nevek:
  • Estrace
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: borsónyi mennyiség heti 2 alkalommal a szülés utáni 1. héttől a szülés utáni 3 hónapig.
Egyéb: Placebo
Összetett placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Időkeret: 3 hónap
A VUAS egy négy tételből álló mérés, amelyet egy klinikai szolgáltató végez, és amely számszerűsíti és értékeli a páciens válaszait a szárazságra, fájdalomra, irritációra és fájdalomra külső stimulációra. A betegeket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e specifikus tüneteket ("igen/nem") az elmúlt 4 hét során, és értékelik a tünetek súlyosságát ("nincs", "enyhe", "közepes", "súlyos"). Az első 3 elem a szárazságot, a fájdalmat és az irritációt méri a rutin tevékenységek során, kivéve a szexuális kapcsolatot, a negyedik pedig a fájdalmat külső kézi stimulációval. A „nincs kísérlet” opció azt jelzi, hogy a páciens az elmúlt 4 hétben nem volt szexuálisan aktív. A VuAS minden elemét 0-tól 3-ig (súlyos) pontozzák, és az összetett pontszámokat a tételek átlagának figyelembevételével számítják ki, ha a négy elem közül legalább kettő nem hiányzik. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A minimális összetett pontszám 0, a maximális összetett pontszám pedig 3.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Az EPDS egy validált, 10 kérdésből álló depresszióértékelés a szülés utáni nők számára, amely magában foglalja a szorongásos tüneteket, és kizárja a szülés utáni időszakban gyakori depresszióhoz kapcsolódó alkotmányos tüneteket, például az alvási szokások változásait. Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3. és 5--10. kérdések fordított pontozása, a felső doboz 3 és 3 pont. az alsó mező 0-t kapott. Minimális összpontszám: 0 Maximális összpontszám: 30. A 10 vagy magasabb összpontszám szülés utáni depresszióra utalhat.
3 hónap
Húgyúti tünetek
Időkeret: 3 hónap
Vizeletzavarok leltár (UDI-6) Az UDI-6 egy olyan kérdőív, amely 6 elemet tartalmaz, amelyek a vizeletürítési tünetekből eredő zavart értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fogyatékosságra utalnak. Minden elemet 0-3-ig pontoznak. Az összpontszám az átlagos egyéni pontszám szorozva 25-tel. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
3 hónap
Széklet inkontinencia
Időkeret: 3 hónap
A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) a béltünetekre A FISI értékeli a betegek széklet inkontinencia tüneteinek súlyosságát, magasabb pontszámokkal, ami zavaróbb anális inkontinencia tüneteket jelez. A FISI pontszám 0 és 61 között mozog, a magasabb pontszám pedig a széklet inkontinencia súlyosságát jelzi.
3 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) Az FSFI egy validált kérdőív a szexuális funkció értékelésére a szexuális funkció hat területén, beleértve a vágyat, izgalmat, lubrikációt, orgazmust, elégedettséget és fájdalmat a kérdőív beadása előtti 4 hét során, alacsonyabb pontszámokkal több szexuális diszfunkció. Az FSFI pontszám 2 és 36 között mozog, az ALACSONYabb pontszám pedig rosszabb szexuális diszfunkciót jelez.
3 hónap
Elégedettség a Likert Skálán keresztül
Időkeret: 3 hónap
Likert skála Az elégedettséget a betegelégedettségi kérdőív segítségével értékeljük a következő kérdésre válaszolva: "Mennyire volt elégedett a kezelés előrehaladásával?"
3 hónap
Kedvezőtlen következmények
Időkeret: 3 hónap
Minden klinikai/kutatási látogatás alkalmával a résztvevőt megkérdezik az esetleges nemkívánatos eseményekről (AE). A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati eredményekkel együtt jelentik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

International Urogynecological Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018H0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel