Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Œstrogènes vaginaux sur l'atrophie post-partum, la douleur périnéale et la fonction sexuelle

23 novembre 2021 mis à jour par: Andrew Hundley, Ohio State University

Un essai contrôlé randomisé pilote d'œstrogènes vaginaux sur l'atrophie post-partum, la douleur périnéale et la fonction sexuelle

Essai pilote randomisé et contrôlé par placebo de femmes nullipares post-partum présentant une lacération périnéale après un accouchement vaginal à terme comparant les symptômes d'atrophie vulvo-vaginale entre les femmes utilisant des œstrogènes vaginaux pendant la période post-partum avec celles utilisant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer s'il y a des avantages à utiliser des œstrogènes vaginaux à faible dose pendant la période post-partum. La dyspareunie et les douleurs vaginales/périnéales sont des séquelles bien connues après un accouchement vaginal. Cependant, la contribution de l'atrophie vaginale post-partum à ces problèmes est largement inconnue. Bien que la relation entre la lactation, la privation relative d'œstrogène et l'atrophie vulvo-vaginale ait été établie, il existe peu de données concernant la prévalence des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale dans la période post-partum. De plus, bien que les avantages des œstrogènes vaginaux dans l'atrophie post-ménopausique soient bien établis, les avantages dans la période post-partum sont inconnus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de plus de 18 ans avec au moins un rendez-vous de soins prénatals affilié au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio ; nullipare; Statut 1-2 jours après > 37 semaines et 0 jour d'accouchement par voie basse avec au moins une lacération périnéale du deuxième degré ; Parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergies à la crème d'estradiol ou à ses constituants ; un accouchement vaginal associé à une mort fœtale intra-utérine ou à un décès néonatal ; incapacité à remplir les questionnaires en anglais ou à se conformer au protocole de l'étude ; et incapacité à appliquer une crème vaginale de manière indépendante. Les conditions médicales et les diagnostics suivants sont également exemptés : saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués, néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, thrombose veineuse profonde active ou antécédents d'embolie pulmonaire, maladie thromboembolique artérielle active, dysfonctionnement ou maladie hépatique connue, protéine C connue, protéine S, ou déficit en antithrombine, ou autres troubles thrombophiliques connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol
Estrace : quantité de la taille d'un pois 2 fois par semaine de la semaine 1 post-partum à 3 mois post-partum.
Médicament: Estradiol
Crème vaginale au 17β-estradiol
Autres noms:
  • Estrace
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : quantité de la taille d'un pois 2 fois par semaine de la semaine 1 post-partum à 3 mois post-partum.
Autre: Placebo
Crème placebo composée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation vulvaire (VUAS)
Délai: 3 mois
Le VUAS est une mesure en quatre éléments administrée par un fournisseur clinique qui quantifie et évalue les réponses du patient aux questions de sécheresse, de douleur, d'irritation et de douleur à la stimulation externe. On demande aux patients s'ils ont éprouvé des symptômes spécifiques (« oui/non ») au cours des 4 dernières semaines et évaluent la gravité des symptômes (« aucun », « léger », « modéré », « sévère »). Les 3 premiers items évaluent la sécheresse, la douleur et l'irritation lors d'activités de routine hors rapport sexuel et le quatrième item évalue la douleur avec une stimulation manuelle externe. Une option pour "aucune tentative" indique qu'un patient n'a pas été sexuellement actif au cours des 4 dernières semaines. Chaque élément du VuAS est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère) avec des scores composites calculés en prenant la moyenne des éléments lorsqu'au moins deux des quatre éléments ne manquent pas. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le score composite minimum est de 0 et le score composite maximum est de 3.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 3 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) L'EPDS est une évaluation validée de la dépression en 10 questions pour les femmes en post-partum, qui inclut les symptômes d'anxiété et exclut les symptômes constitutionnels associés à la dépression courante pendant la période post-partum, tels que les changements dans les habitudes de sommeil. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case du haut étant notée 0 et la case du bas notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées à l'envers, la case du haut étant notée 3 et la case du bas a marqué 0. Score total minimum : 0 Score total maximum : 30. Un score total de 10 ou plus peut indiquer une dépression post-partum.
3 mois
Symptômes urinaires
Délai: 3 mois
Inventaire de détresse urinaire (UDI-6) L'UDI-6 est un questionnaire qui comprend 6 items évaluant la gêne des symptômes urinaires avec des scores plus élevés indiquant plus d'incapacité. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score total est le score moyen individuel multiplié par 25. Le score minimal est 0 et le score maximal est 100.
3 mois
Incontinence fécale
Délai: 3 mois
Indice de sévérité de l'incontinence fécale (FISI) pour les symptômes intestinaux Le FISI évalue la sévérité des symptômes des réponses des patients à l'incontinence fécale avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'incontinence anale plus gênants. Le score FISI varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant une sévérité plus élevée de l'incontinence fécale.
3 mois
Fonction sexuelle
Délai: 3 mois
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Le FSFI est un questionnaire validé pour évaluer la fonction sexuelle dans six domaines de la fonction sexuelle, y compris le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur au cours des 4 semaines précédant l'administration du questionnaire avec des scores inférieurs indiquant plus de dysfonctionnement sexuel. Le score FSFI varie de 2 à 36, le score LOWER indiquant une aggravation de la dysfonction sexuelle.
3 mois
Satisfaction via l'échelle de Likert
Délai: 3 mois
Échelle de Likert La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient en réponse à la question « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de vos progrès avec ce traitement ? »
3 mois
Résultats négatifs
Délai: 3 mois
Lors de chaque visite clinique/de recherche, le participant sera interrogé sur tout événement indésirable (EI). Les EI seront signalés avec les résultats de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

International Urogynecological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrophie vaginale

Essais cliniques sur Estradiol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner