阴道雌激素对产后萎缩、会阴疼痛和性功能的影响
2021年11月23日 更新者：Andrew Hundley、Ohio State University
阴道雌激素对产后萎缩、会阴疼痛和性功能的随机对照试验
对足月阴道分娩后出现会阴裂伤的未生育产后妇女进行随机、安慰剂对照试验，比较产后使用阴道雌激素的妇女与使用安慰剂的妇女的外阴阴道萎缩症状。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定在产后使用低剂量阴道雌激素是否有益。
性交困难和阴道/会阴疼痛是众所周知的阴道分娩后遗症。
然而，产后阴道萎缩对这些问题的贡献在很大程度上是未知的。
虽然哺乳、相对雌激素缺乏和外阴阴道萎缩之间的关系已经确定，但关于产后外阴阴道萎缩症状患病率的数据很少。
此外，虽然阴道雌激素对绝经后萎缩的益处已得到证实，但产后的益处尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- The Ohio State University Urogynecology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >18 岁的女性，至少接受过一次与俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心相关的产前检查；未生育； 1-2 天状态后 >37 周和 0 天阴道分娩至少二度会阴裂伤；会说英语并能够提供知情同意。
排除标准：
- 对雌二醇乳膏或其成分过敏；与宫内胎儿死亡或新生儿死亡相关的阴道分娩；无法用英语完成问卷或遵守研究方案；并且无法独立涂抹阴道霜。 以下医疗状况和诊断也被豁免：未确诊的异常阴道出血、已知或疑似雌激素依赖性肿瘤、活动性深静脉血栓形成或肺栓塞或病史、活动性动脉血栓栓塞性疾病、已知肝功能障碍或疾病、已知蛋白 C、蛋白S，或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇
Estrace：从产后第 1 周到产后 3 个月，每周 2 次豌豆大小的量。
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17β-雌二醇阴道霜
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：从产后第 1 周到产后 3 个月，每周 2 次豌豆大小的量。
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复合安慰剂霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴评估量表 (VUAS)
大体时间：3个月
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VUAS 是由临床提供者管理的四项测量，用于量化和评估患者对干燥、酸痛、刺激和外部刺激疼痛等问题的反应。
询问患者他们在过去 4 周内是否经历过特定症状（“是/否”）并对症状的严重程度进行评分（“无”、“轻微”、“中度”、“严重”）。
前 3 项评估除性交外的日常活动期间的干燥、酸痛和刺激，第四项评估外部手动刺激时的疼痛。
“未尝试”选项表示患者在过去 4 周内没有性活跃。
VuAS 中的每个项目都从 0（无）到 3（严重）打分，当四个项目中至少有两个没有缺失时，通过取项目的平均值计算综合分数。
分数越高表示症状越严重。
最低综合得分为 0 分，最高综合得分为 3 分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：3个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) EPDS 是针对产后妇女的经过验证的 10 个问题抑郁评估，其中包括焦虑症状，并排除了与产后常见的抑郁相关的体质症状，例如睡眠模式的改变。
第1、2、4题分0、1、2、3分，顶框记0分，底框记3分。3、5--10题反向记分，顶框记3分，底部框得分为 0。最低总分：0 最高总分：30。
总分 10 分或更高可能表示产后抑郁症。
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3个月
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泌尿系统症状
大体时间：3个月
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泌尿窘迫量表 (UDI-6) UDI-6 是一份调查问卷，包括 6 个评估泌尿系统症状困扰的项目，分数越高表示残疾程度越高。
每个项目从 0-3 计分。
总分是单项平均分乘以25。
最低分数为 0，最高分数为 100。
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3个月
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大便失禁
大体时间：3个月
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肠道症状的大便失禁严重程度指数 (FISI) FISI 评估患者对大便失禁症状的反应严重程度，分数越高表明肛门失禁症状越麻烦。
FISI 评分范围从 0 到 61，评分越高表明大便失禁的严重程度越高。
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3个月
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性功能
大体时间：3个月
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女性性功能指数 (FSFI) FSFI 是一份经过验证的问卷，用于评估问卷调查前 4 周内性功能六个方面的性功能，包括性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛，分数较低表明更多的性功能障碍。
FSFI 得分范围为 2-36，得分越低表明性功能障碍越严重。
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3个月
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通过李克特量表的满意度
大体时间：3个月
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李克特量表 满意度将使用患者满意度问卷进行评估，以回答“您对这种治疗的进展是否满意？”的问题。
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3个月
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不良后果
大体时间：3个月
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在每次临床/研究访问中，参与者将被询问任何不良事件 (AE)。
AE 将与研究结果一起报告。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew F Hundley, MD、The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tennfjord MK, Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Bo K. Dyspareunia and pelvic floor muscle function before and during pregnancy and after childbirth. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1227-35. doi: 10.1007/s00192-014-2373-2. Epub 2014 Apr 1.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Haran C, van Driel M, Mitchell BL, Brodribb WE. Clinical guidelines for postpartum women and infants in primary care-a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 29;14:51. doi: 10.1186/1471-2393-14-51.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Eaton AA, Baser RE, Seidel B, Stabile C, Canty JP, Goldfrank DJ, Carter J. Validation of Clinical Tools for Vaginal and Vulvar Symptom Assessment in Cancer Patients and Survivors. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):144-151. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.317. Epub 2016 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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