Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estrogeeni synnytyksen jälkeiseen atrofiaan, perineaalikipuun ja seksuaaliseen toimintaan

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Hundley, Ohio State University

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu emättimen estrogeenikoe synnytyksen jälkeiseen atrofiaan, perineaalikipuun ja seksuaaliseen toimintaan

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus synnyttämättömillä naisilla, joilla oli välikalvon repeämä emättimen synnytyksen jälkeen, ja siinä verrattiin emättimen atrofian oireita synnytyksen jälkeisellä estrogeeniä käyttävien naisten ja lumelääkettä käyttävien naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko pieniannoksisen emättimen estrogeenin käytöstä synnytyksen jälkeisenä aikana hyötyä. Dyspareunia ja vaginaalinen/perineaalinen kipu ovat hyvin tunnettuja jälkitauteja emättimen synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeisen emättimen atrofian vaikutus näihin ongelmiin on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Vaikka yhteys imetyksen, estrogeenin suhteellisen puutteen ja vulvovaginaalisen atrofian välillä on osoitettu, vulvovaginaalisen atrofian oireiden esiintyvyydestä synnytyksen jälkeisellä kaudella on vähän tietoa. Lisäksi, vaikka emättimen estrogeenin hyödyt postmenopausaalisessa atrofiassa ovat vakiintuneet, synnytyksen jälkeisiä etuja ei tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset, joilla on vähintään yksi aikaisempi synnytyshoitokäynti Ohio State Universityn Wexner Medical Centerissä; nollasyntynyt; 1-2 päivän tila yli 37 viikon ja 0 päivän emättimen synnytyksen jälkeen vähintään toisen asteen perineaalihaavalla; puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiat estradiolivoideelle tai sen aineosille; emättimen synnytys, joka liittyy kohdunsisäiseen sikiön kuolemaan tai vastasyntyneen kuolemaan; kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita tai noudattaa tutkimusprotokollaa; ja kyvyttömyys levittää emätinvoidetta itsenäisesti. Myös seuraavat sairaudet ja diagnoosit ovat vapautettuja: diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, aktiivinen tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus, tunnettu maksan toimintahäiriö tai sairaus, tunnettu proteiini C, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos tai muut tunnetut trombofiiliset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli
Estrace: herneen kokoinen määrä 2 kertaa viikossa synnytyksen jälkeisestä viikosta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Estradioli
17β-estradioli emätinvoide
Muut nimet:
  • Estrace
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: herneen kokoinen määrä 2 kertaa viikossa synnytyksen jälkeisestä viikosta 3 kuukauteen.
Muut: Plasebo
Yhdistetty lumelääkevoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VUAS on kliinisen palveluntarjoajan hallinnoima neljän kohteen mittaus, joka mittaa ja arvioi potilaan vastaukset kuivuuteen, arkuuteen, ärsytykseen ja kipuun ulkoiseen stimulaatioon. Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet erityisiä oireita ("kyllä/ei") viimeisten 4 viikon aikana, ja arvioida oireiden vakavuus ("ei mitään", "lievä", "keskivaikea", "vaikea"). Ensimmäiset 3 kohtaa arvioivat kuivuutta, arkuutta ja ärsytystä rutiinitoimintojen aikana, lukuun ottamatta yhdyntää, ja neljäs kohta arvioi kipua ulkoisella manuaalisella stimulaatiolla. Vaihtoehto "ei yritystä" tarkoittaa, että potilas ei ole ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisten 4 viikon aikana. Jokainen VuAS-kohde pisteytetään 0 (ei mitään) - 3 (vakava) yhdistelmäpisteillä, jotka lasketaan ottamalla kohteiden keskiarvo, kun vähintään kaksi neljästä ei puuttu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Yhdistelmäpisteiden vähimmäismäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 3.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS on validoitu 10 kysymyksestä koostuva masennuksen arviointi synnytyksen jälkeisille naisille, joka sisältää ahdistuneisuusoireet ja sulkee pois synnytyksen jälkeiseen aikaan yleisiin masennukseen liittyvät perustuslailliset oireet, kuten muutokset nukkumistavoissa. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3, ylimmäinen ruutu 0 ja alalaatikko 3. Kysymykset 3 ja 5--10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko 3 ja 3. alimmassa laatikossa pistemäärä on 0. Kokonaispistemäärä: 0 Maksimi kokonaispistemäärä: 30. Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän voi olla osoitus synnytyksen jälkeisestä masennuksesta.
3 kuukautta
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsahaittakartoitus (UDI-6) UDI-6 on kyselylomake, joka sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat virtsaamisoireiden aiheuttamaa vaivaa ja korkeammat pisteet osoittavat vammaisuutta. Jokainen kohde pisteytetään 0-3. Kokonaispistemäärä on keskimääräinen henkilökohtainen pistemäärä kerrottuna 25:llä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
3 kuukautta
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI) suolen oireille FISI arvioi potilaan vasteen oireiden vakavuuden ulosteen pidätyskyvyttömyyteen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat kiusallisempia peräaukon inkontinenssin oireita. FISI-pisteet vaihtelevat 0–61, ja korkeampi pistemäärä osoittaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden suurempaa vakavuutta.
3 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI on validoitu kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi kuudella seksuaalisen toiminnan alueella, mukaan lukien halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu 4 viikon aikana ennen kyselylomakkeen antamista, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että enemmän seksuaalista toimintahäiriötä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2-36, ja ALEMPI pistemäärä viittaa pahempaan seksuaaliseen toimintahäiriöön.
3 kuukautta
Tyytyväisyys Likert-asteikon kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Likert-asteikko Tyytyväisyyttä arvioidaan potilastyytyväisyyskyselyllä vastauksena kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit edistymiseen tämän hoidon suhteen?"
3 kuukautta
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisella kliinisellä/tutkimuskäynnillä osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista (AE). Haitat raportoidaan tutkimustulosten kanssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

International Urogynecological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018H0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa