Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal oestrogeen op postpartumatrofie, perineale pijn en seksuele functie

23 november 2021 bijgewerkt door: Andrew Hundley, Ohio State University

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginaal oestrogeen op postpartumatrofie, perineale pijn en seksuele functie

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van nulliparae postpartumvrouwen met een perineale scheur na een vaginale bevalling waarbij vulvovaginale atrofiesymptomen werden vergeleken tussen vrouwen die vaginaal oestrogeen gebruikten in de postpartumperiode met vrouwen die placebo gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of er voordelen zijn aan het gebruik van een lage dosis vaginaal oestrogeen in de postpartumperiode. Dyspareunie en vaginale/perineale pijn zijn bekende gevolgen na een vaginale bevalling. De bijdrage van postpartum vaginale atrofie aan deze problemen is echter grotendeels onbekend. Hoewel de relatie tussen lactatie, relatieve oestrogeendeprivatie en vulvovaginale atrofie is vastgesteld, is er een gebrek aan gegevens over de prevalentie van symptomen van vulvovaginale atrofie in de postpartumperiode. Bovendien, hoewel de voordelen van vaginaal oestrogeen bij postmenopauzale atrofie goed ingeburgerd zijn, zijn de voordelen in de postpartumperiode onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >18 jaar oud met ten minste één eerdere afspraak voor prenatale zorg verbonden aan het Wexner Medical Center van de Ohio State University; nullipara; 1-2 dagen status na >37 weken en 0 dagen vaginale bevalling met ten minste een tweedegraads perineale scheur; Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor oestradiolcrème of de bestanddelen ervan; een vaginale bevalling geassocieerd met een intra-uteriene foetale dood of neonatale dood; onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen of te voldoen aan het onderzoeksprotocol; en onvermogen om vaginale crème zelfstandig aan te brengen. De volgende medische aandoeningen en diagnoses zijn ook vrijgesteld: niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen, bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, actieve arteriële trombo-embolische ziekte, bekende leverdisfunctie of -ziekte, bekende proteïne C, proteïne S, of antitrombinedeficiëntie, of andere bekende trombofiele aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol
Estrace: hoeveelheid ter grootte van een erwt 2 keer per week van week 1 postpartum tot 3 maanden postpartum.
Geneesmiddel: Estradiol
17β-oestradiol vaginale crème
Andere namen:
  • Estrace
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: hoeveelheid ter grootte van een erwt 2 keer per week van week 1 postpartum tot 3 maanden postpartum.
Ander: Placebo
Samengestelde placebo-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvaire Beoordelingsschaal (VUAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De VUAS is een meting met vier items die wordt uitgevoerd door een klinische zorgverlener die de antwoorden van de patiënt op vragen over droogheid, pijn, irritatie en pijn bij externe stimulatie kwantificeert en beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd of ze specifieke symptomen ("ja/nee") hebben ervaren gedurende de afgelopen 4 weken en beoordelen de ernst van de symptomen ("geen", "mild", "matig", "ernstig"). De eerste 3 items beoordelen droogheid, pijn en irritatie tijdens routinematige activiteiten met uitzondering van geslachtsgemeenschap en het vierde item beoordeelt pijn met externe handmatige stimulatie. Een optie voor "geen poging" geeft aan dat een patiënt de afgelopen 4 weken niet seksueel actief is geweest. Elk item in de VuAS wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) met samengestelde scores die worden berekend door het gemiddelde van de items te nemen wanneer ten minste twee van de vier items niet ontbreken. Hogere scores duiden op ergere symptomen. De minimale samengestelde score is 0 en de maximale samengestelde score is 3.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) De EPDS is een gevalideerde depressiebeoordeling van 10 vragen voor postpartumvrouwen, die angstsymptomen omvat en constitutionele symptomen uitsluit die verband houden met depressie die veel voorkomt in de postpartumperiode, zoals veranderingen in slaappatroon. Vragen 1, 2 en 4 worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als 0 en het onderste vak als 3. Vragen 3 en 5--10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als een 3 en het onderste vak scoorde als 0. Minimale totale score: 0 Maximale totale score: 30. Een totaalscore van 10 of hoger kan wijzen op postpartumdepressie.
3 maanden
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinary Distress Inventory (UDI-6) De UDI-6 is een vragenlijst die 6 items bevat die last van urinaire symptomen evalueren, waarbij hogere scores duiden op meer invaliditeit. Elk item wordt gescoord van 0-3. De totaalscore is de gemiddelde individuele score vermenigvuldigd met 25. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
3 maanden
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) voor darmsymptomen De FISI evalueert de ernst van de symptomen van fecale incontinentie, waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen van anale incontinentie. De FISI-score varieert van 0 tot 61, waarbij een hogere score een grotere ernst van de fecale incontinentie aangeeft.
3 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Female Sexual Function Index (FSFI) De FSFI is een gevalideerde vragenlijst om de seksuele functie te beoordelen in zes domeinen van seksuele functie, waaronder verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn gedurende de 4 weken voorafgaand aan toediening van de vragenlijst met lagere scores die aangeven meer seksuele disfunctie. De FSFI-score varieert van 2-36, waarbij de LAGERE score een ergere seksuele disfunctie aangeeft.
3 maanden
Tevredenheid via Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Likert-schaal Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst als antwoord op de vraag: "Hoe tevreden was u met uw voortgang met deze behandeling?"
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk klinisch/onderzoeksbezoek wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele bijwerkingen. AE's worden gerapporteerd met studieresultaten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

International Urogynecological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018H0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Estradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren