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Estrógeno vaginal sobre la atrofia posparto, el dolor perineal y la función sexual

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Andrew Hundley, Ohio State University

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de estrógeno vaginal sobre la atrofia posparto, el dolor perineal y la función sexual

Ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo de mujeres nulíparas posparto con una laceración perineal después de un parto vaginal a término que compara los síntomas de atrofia vulvovaginal entre mujeres que usan estrógeno vaginal en el período posparto con aquellas que usan placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es determinar si existen beneficios con el uso de dosis bajas de estrógeno vaginal en el período posparto. La dispareunia y el dolor vaginal/perineal son secuelas bien conocidas después del parto vaginal. Sin embargo, se desconoce en gran medida la contribución de la atrofia vaginal posparto a estos problemas. Aunque se ha establecido la relación entre la lactancia, la privación relativa de estrógenos y la atrofia vulvovaginal, hay escasez de datos sobre la prevalencia de los síntomas de atrofia vulvovaginal en el período posparto. Además, aunque los beneficios de los estrógenos vaginales en la atrofia posmenopáusica están bien establecidos, se desconocen los beneficios en el período posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años con al menos una cita previa de atención prenatal afiliada al Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio; nulípara; 1-2 días de estado posterior a >37 semanas y 0 días de parto vaginal con al menos una laceración perineal de segundo grado; Habla inglés y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • alergias a la crema de estradiol oa sus componentes; un parto vaginal asociado con muerte fetal intrauterina o muerte neonatal; incapacidad para completar cuestionarios en inglés o cumplir con el protocolo de estudio; e incapacidad para aplicar crema vaginal de forma independiente. Las siguientes condiciones médicas y diagnósticos también están exentos: sangrado vaginal anormal no diagnosticado, neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar activa o con antecedentes, enfermedad tromboembólica arterial activa, disfunción o enfermedad hepática conocida, proteína C conocida, proteína S, o deficiencia de antitrombina, u otros trastornos trombofílicos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estradiol
Estrace: cantidad del tamaño de un guisante 2 veces por semana desde la semana 1 posparto hasta los 3 meses posparto.
Droga: Estradiol
Crema vaginal de 17β-estradiol
Otros nombres:
  • Estracé
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: cantidad del tamaño de un guisante 2 veces por semana desde la semana 1 posparto hasta los 3 meses posparto.
Otro: Placebo
Crema compuesta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Vulvar (VUAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El VUAS es una medida de cuatro ítems administrada por un proveedor clínico que cuantifica y califica las respuestas del paciente a preguntas de sequedad, dolor, irritación y dolor a la estimulación externa. Se pregunta a los pacientes si han experimentado síntomas específicos ("sí/no") durante las últimas 4 semanas y califican la gravedad de los síntomas ("ninguno", "leve", "moderado", "grave"). Los primeros 3 ítems evalúan la sequedad, el dolor y la irritación durante las actividades rutinarias excluyendo las relaciones sexuales y el cuarto ítem evalúa el dolor con estimulación manual externa. Una opción para "ningún intento" indica que un paciente no ha sido sexualmente activo en las últimas 4 semanas. Cada ítem en el VuAS se califica de 0 (ninguno) a 3 (grave) con puntajes compuestos calculados tomando la media de los ítems cuando al menos dos de cuatro ítems no faltan. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. La puntuación compuesta mínima es 0 y la puntuación compuesta máxima es 3.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) La EPDS es una evaluación de depresión validada de 10 preguntas para mujeres posparto, que incluye síntomas de ansiedad y excluye los síntomas constitucionales asociados con la depresión común en el período posparto, como cambios en los patrones de sueño. Las preguntas 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 o 3 con el cuadro superior calificado como 0 y el cuadro inferior calificado como 3. Las preguntas 3 y 5--10 se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 3. el cuadro inferior obtuvo una puntuación de 0. Puntuación total mínima: 0 Puntuación total máxima: 30. Una puntuación total de 10 o más puede ser indicativa de depresión posparto.
3 meses
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de angustia urinaria (UDI-6) El UDI-6 es un cuestionario que incluye 6 ítems que evalúan la molestia de los síntomas urinarios con puntuaciones más altas que indican más discapacidad. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. La puntuación total es la puntuación individual media multiplicada por 25. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
3 meses
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) para los síntomas intestinales El FISI evalúa la gravedad de los síntomas de las respuestas del paciente a la incontinencia fecal con puntuaciones más altas que indican síntomas de incontinencia anal más molestos. La puntuación FISI varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la incontinencia fecal.
3 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de función sexual femenina (FSFI) El FSFI es un cuestionario validado para evaluar la función sexual en seis dominios de la función sexual, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor durante las 4 semanas anteriores a la administración del cuestionario con puntuaciones más bajas que indican más disfunción sexual. El puntaje FSFI varía de 2 a 36, ​​y el puntaje MÁS BAJO indica una peor disfunción sexual.
3 meses
Satisfacción Vía Escala Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Likert La satisfacción se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción del paciente en respuesta a la pregunta "¿Qué tan satisfecho estaba con su progreso con este tratamiento?"
3 meses
Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada visita clínica/de investigación se le preguntará al participante sobre cualquier evento adverso (EA). Los AA se informarán con los resultados del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

International Urogynecological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018H0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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