Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuel funktion

23. november 2021 opdateret af: Andrew Hundley, Ohio State University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuel funktion

Pilot randomiseret, placebokontrolleret forsøg med nuliparøse postpartum kvinder med en perineal laceration efter en termin vaginal fødsel, der sammenligner vulvovaginal atrofi symptomer mellem kvinder, der bruger vaginalt østrogen i postpartum perioden med dem, der bruger placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er fordele ved at bruge lavdosis vaginalt østrogen i postpartum-perioden. Dyspareuni og vaginale/perineale smerter er velkendte følgesygdomme efter vaginal fødsel. Bidraget fra postpartum vaginal atrofi til disse problemer er dog stort set ukendt. Selvom sammenhængen mellem amning, relativ østrogenmangel og vulvovaginal atrofi er blevet etableret, er der mangel på data vedrørende forekomsten af ​​vulvovaginale atrofisymptomer i postpartum-perioden. Derudover, selvom fordelene ved vaginalt østrogen i postmenopausal atrofi er veletablerede, er fordelene i postpartum-perioden ukendte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder >18 år med mindst én forudgående aftale om prænatal pleje tilknyttet The Ohio State University Wexner Medical Center; nulliparøs; 1-2 dages status efter >37 uger og 0 dages vaginal fødsel med mindst en anden grads perineal laceration; Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for østradiolcreme eller dets bestanddele; en vaginal levering forbundet med en intrauterin føtal død eller neonatal død; manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller overholde undersøgelsesprotokol; og manglende evne til at anvende vaginal creme uafhængigt. Følgende medicinske tilstande og diagnoser er også undtaget: udiagnosticeret unormal vaginal blødning, kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi, aktiv eller tidligere dyb venøs trombose eller lungeemboli, aktiv arteriel tromboembolisk sygdom, kendt leverdysfunktion eller sygdom, kendt protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østradiol
Estrace: mængde på størrelse med ærter 2 gange om ugen fra uge 1 efter fødslen til 3 måneder efter fødslen.
Medicin: Østradiol
17β-østradiol vaginal creme
Andre navne:
  • Estrace
Placebo komparator: Placebo
Placebo: mængde på størrelse med ærter 2 gange om ugen fra uge 1 efter fødslen til 3 måneder efter fødslen.
Andet: Placebo
Sammensat placebocreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Tidsramme: 3 måneder
VUAS er en måling med fire elementer, der administreres af en klinisk udbyder, der kvantificerer og vurderer patientens reaktioner på spørgsmål om tørhed, ømhed, irritation og smerte på ekstern stimulation. Patienterne bliver spurgt, om de har oplevet specifikke symptomer ("ja/nej") i løbet af de sidste 4 uger og vurderer symptomernes sværhedsgrad ("ingen", "mild", "moderat", "alvorlig"). De første 3 punkter vurderer tørhed, ømhed og irritation under rutinemæssige aktiviteter eksklusive samleje, og det fjerde punkt vurderer smerte med ekstern manuel stimulering. En mulighed for "intet forsøg" indikerer, at en patient ikke har været seksuelt aktiv inden for de sidste 4 uger. Hvert element i VuAS'et scores fra 0 (ingen) til 3 (alvorligt) med sammensatte scores beregnet ved at tage gennemsnittet af elementerne, når mindst to af fire elementer ikke mangler. Højere score indikerer værre symptomer. Den mindste sammensatte score er 0 og den maksimale sammensatte score er 3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS er en valideret 10-spørgsmåls depressionsvurdering for postpartum kvinder, som inkluderer angstsymptomer og udelukker konstitutionelle symptomer forbundet med depression, der er almindelige i postpartum perioden, såsom ændringer i søvnmønstre. Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3 og 5--10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som en 3 og den nederste boks scorede som 0. Minimum samlet score: 0 Maksimal samlet score: 30. Samlet score på 10 eller højere kan være tegn på postpartum depression.
3 måneder
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 er et spørgeskema, der indeholder 6 punkter, der evaluerer gener fra urinvejssymptomer med højere score, der indikerer mere handicap. Hvert element scores fra 0-3. Den samlede score er den gennemsnitlige individuelle score ganget med 25. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
3 måneder
Fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for tarmsymptomer FISI evaluerer patientresponssymptomernes sværhedsgrad på fækal inkontinens med højere score, der indikerer mere generende analinkontinenssymptomer. FISI-scoren varierer fra 0 til 61 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af den fækale inkontinens.
3 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI er et valideret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion inden for seks domæner af seksuel funktion, herunder lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte over de 4 uger forud for administration af spørgeskemaet med lavere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion. FSFI-scoren varierer fra 2-36 med LAVERE score, der indikerer værre seksuel dysfunktion.
3 måneder
Tilfredshed via Likert-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skalaen Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet som svar på spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med dine fremskridt med denne behandling?"
3 måneder
Uønskede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert klinisk/forskningsbesøg vil deltageren blive spurgt om eventuelle bivirkninger (AE'er). AE'er vil blive rapporteret med undersøgelsesresultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

International Urogynecological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner