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Estrogênio vaginal na atrofia pós-parto, dor perineal e função sexual

23 de novembro de 2021 atualizado por: Andrew Hundley, Ohio State University

Um estudo piloto randomizado e controlado de estrogênio vaginal na atrofia pós-parto, dor perineal e função sexual

Estudo piloto randomizado, controlado por placebo de mulheres nulíparas no pós-parto com laceração perineal após parto vaginal a termo, comparando sintomas de atrofia vulvovaginal entre mulheres que usam estrogênio vaginal no período pós-parto com aquelas que usam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é determinar se há benefícios no uso de estrogênio vaginal em baixa dose no período pós-parto. A dispareunia e a dor vaginal/perineal são sequelas bem conhecidas após o parto vaginal. No entanto, a contribuição da atrofia vaginal pós-parto para essas questões é amplamente desconhecida. Embora a relação entre lactação, privação relativa de estrogênio e atrofia vulvovaginal tenha sido estabelecida, há escassez de dados sobre a prevalência de sintomas de atrofia vulvovaginal no período pós-parto. Além disso, embora os benefícios do estrogênio vaginal na atrofia pós-menopausa sejam bem estabelecidos, os benefícios no período pós-parto são desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres >18 anos com pelo menos uma consulta de pré-natal anterior afiliada ao Wexner Medical Center da Ohio State University; nulíparas; 1-2 dias após >37 semanas e 0 dia de parto vaginal com pelo menos uma laceração perineal de segundo grau; Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • alergias ao creme de estradiol ou seus constituintes; um parto vaginal associado a morte fetal intrauterina ou morte neonatal; incapacidade de preencher questionários em inglês ou cumprir o protocolo do estudo; e incapacidade de aplicar creme vaginal de forma independente. As seguintes condições médicas e diagnósticos também estão isentos: sangramento vaginal anormal não diagnosticado, neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, trombose venosa profunda ativa ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, doença tromboembólica arterial ativa, disfunção ou doença hepática conhecida, proteína C conhecida, proteína S, ou deficiência de antitrombina, ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estradiol
Estrace: quantidade do tamanho de uma ervilha 2 vezes por semana desde a semana 1 pós-parto até 3 meses pós-parto.
Medicamento: Estradiol
17β-estradiol creme vaginal
Outros nomes:
  • Estrace
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: quantidade do tamanho de uma ervilha 2 vezes por semana, desde a 1ª semana pós-parto até 3 meses pós-parto.
Outro: Placebo
Creme placebo composto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Vulvar (VUAS)
Prazo: 3 meses
O VUAS é uma medida de quatro itens administrada por um provedor clínico que quantifica e classifica as respostas do paciente a questões de secura, dor, irritação e dor à estimulação externa. Os pacientes são questionados se experimentaram sintomas específicos ("sim/não") durante as últimas 4 semanas e classificam a gravidade dos sintomas ("nenhum", "leve", "moderado", "grave"). Os primeiros 3 itens avaliam secura, dor e irritação durante as atividades rotineiras excluindo a relação sexual e o quarto item avalia a dor com estimulação manual externa. Uma opção para "sem tentativa" indica que o paciente não foi sexualmente ativo nas últimas 4 semanas. Cada item no VuAS é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave) com pontuações compostas calculadas pela média dos itens quando pelo menos dois dos quatro itens não estão faltando. Pontuações mais altas indicam sintomas piores. A pontuação composta mínima é 0 e a pontuação composta máxima é 3.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 3 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) A EPDS é uma avaliação de depressão validada com 10 questões para mulheres no pós-parto, que inclui sintomas de ansiedade e exclui sintomas constitucionais associados à depressão comum no período pós-parto, como alterações nos padrões de sono. As perguntas 1, 2 e 4 são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5-10 são pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. Pontuação total mínima: 0 Pontuação total máxima: 30. A pontuação total de 10 ou mais pode ser indicativa de depressão pós-parto.
3 meses
Sintomas urinários
Prazo: 3 meses
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) O UDI-6 é um questionário que inclui 6 itens que avaliam o incômodo causado pelos sintomas urinários com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. Cada item é pontuado de 0-3. A pontuação total é a pontuação individual média multiplicada por 25. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
3 meses
Incontinência fecal
Prazo: 3 meses
Índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) para sintomas intestinais O FISI avalia a gravidade dos sintomas das respostas do paciente à incontinência fecal com pontuações mais altas indicando sintomas de incontinência anal mais incômodos. A pontuação FISI varia de 0 a 61, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da incontinência fecal.
3 meses
Função Sexual
Prazo: 3 meses
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) O FSFI é um questionário validado para avaliar a função sexual em seis domínios da função sexual, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor nas 4 semanas anteriores à administração do questionário com pontuações mais baixas indicando mais disfunção sexual. A pontuação do FSFI varia de 2 a 36, ​​com a pontuação MAIS BAIXA indicando pior disfunção sexual.
3 meses
Satisfação Via Escala Likert
Prazo: 3 meses
Escala de Likert A satisfação será avaliada por meio do questionário de satisfação do paciente em resposta à pergunta: "Quão satisfeito você ficou com seu progresso com este tratamento?"
3 meses
Resultados Adversos
Prazo: 3 meses
Em cada visita clínica/de pesquisa, o participante será questionado sobre quaisquer eventos adversos (EAs). Os EAs serão relatados com os resultados do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

International Urogynecological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018H0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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