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Vaginales Östrogen bei postpartaler Atrophie, perinealen Schmerzen und sexueller Funktion

23. November 2021 aktualisiert von: Andrew Hundley, Ohio State University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit vaginalem Östrogen bei postpartaler Atrophie, perinealen Schmerzen und sexueller Funktion

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie an postpartalen Nullipara-Frauen mit Dammriss nach einer termingerechten vaginalen Entbindung zum Vergleich der Symptome der vulvovaginalen Atrophie bei Frauen, die vaginales Östrogen in der Zeit nach der Geburt einnahmen, mit denen, die Placebo einnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von niedrig dosiertem vaginalem Östrogen in der Zeit nach der Geburt Vorteile bringt. Dyspareunie und vaginale/perineale Schmerzen sind bekannte Folgeerscheinungen nach einer vaginalen Entbindung. Der Beitrag der postpartalen Vaginalatrophie zu diesen Problemen ist jedoch weitgehend unbekannt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Laktation, relativem Östrogenmangel und vulvovaginaler Atrophie nachgewiesen wurde, gibt es nur wenige Daten zur Prävalenz von vulvovaginalen Atrophiesymptomen in der Zeit nach der Geburt. Obwohl die Vorteile von vaginalem Östrogen bei postmenopausaler Atrophie gut etabliert sind, sind die Vorteile in der Zeit nach der Geburt außerdem unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre alt mit mindestens einem vorherigen Termin zur Schwangerschaftsvorsorge, der mit dem Wexner Medical Center der Ohio State University verbunden ist; Nullipara; 1-2 Tage Status nach > 37 Wochen und 0 Tage vaginale Entbindung mit Dammriss mindestens zweiten Grades; Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Östradiolcreme oder ihre Bestandteile; eine vaginale Entbindung, die mit einem intrauterinen Tod des Fötus oder einem Neugeborenentod verbunden ist; Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen oder das Studienprotokoll einzuhalten; und Unfähigkeit, Vaginalcreme selbstständig aufzutragen. Die folgenden Erkrankungen und Diagnosen sind ebenfalls ausgenommen: nicht diagnostizierte abnorme vaginale Blutungen, bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, aktive oder anamnestische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, aktive arterielle thromboembolische Erkrankung, bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, bekanntes Protein C, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol
Estrace: erbsengroße Menge 2 mal pro Woche ab Woche 1 nach der Geburt bis 3 Monate nach der Geburt.
Arzneimittel: Östradiol
17β-Estradiol-Vaginalcreme
Andere Namen:
  • Estrace
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: erbsengroße Menge 2-mal pro Woche ab Woche 1 nach der Geburt bis 3 Monate nach der Geburt.
Sonstiges: Placebo
Zusammengesetzte Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulva Assessment Scale (VUAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der VUAS ist eine vierstufige Messung, die von einem klinischen Anbieter durchgeführt wird und die Reaktionen des Patienten auf Fragen zu Trockenheit, Wundsein, Reizung und Schmerzen bei externer Stimulation quantifiziert und bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten 4 Wochen spezifische Symptome hatten („ja/nein“) und die Schwere der Symptome einstufen („keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“). Die ersten 3 Items bewerten Trockenheit, Wundsein und Reizung bei Routineaktivitäten ohne Geschlechtsverkehr und das vierte Item bewertet Schmerzen bei externer manueller Stimulation. Eine Option für „kein Versuch“ zeigt an, dass ein Patient in den letzten 4 Wochen nicht sexuell aktiv war. Jeder Punkt im VuAS wird von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei zusammengesetzte Punktzahlen berechnet werden, indem der Mittelwert der Punkte genommen wird, wenn mindestens zwei von vier Punkten nicht fehlen. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Die minimale zusammengesetzte Punktzahl ist 0 und die maximale zusammengesetzte Punktzahl ist 3.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Die EPDS ist eine validierte Depressionsbewertung mit 10 Fragen für Frauen nach der Geburt, die Angstsymptome umfasst und konstitutionelle Symptome ausschließt, die mit Depressionen in der Zeit nach der Geburt einhergehen, wie z. B. Veränderungen des Schlafverhaltens. Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das untere Kästchen mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3 und 5–10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 und bewertet wird das unterste Kästchen wurde mit 0 bewertet. Minimale Gesamtpunktzahl: 0 Maximale Gesamtpunktzahl: 30. Ein Gesamtwert von 10 oder höher kann auf eine Wochenbettdepression hinweisen.
3 Monate
Harnsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Urinary Distress Inventory (UDI-6) Der UDI-6 ist ein Fragebogen, der 6 Items enthält, die Beschwerden aufgrund von Harnwegssymptomen bewerten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Behinderung hindeuten. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Einzelpunktzahl multipliziert mit 25. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 100.
3 Monate
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlinkontinenz-Schweregradindex (FISI) für Darmsymptome Der FISI bewertet die Reaktion des Patienten auf die Schwere der Symptome auf Stuhlinkontinenz, wobei höhere Werte auf störendere Symptome der analen Inkontinenz hinweisen. Der FISI-Score reicht von 0 bis 61, wobei ein höherer Score auf einen höheren Schweregrad der Stuhlinkontinenz hinweist.
3 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Female Sexual Function Index (FSFI) Der FSFI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Sexualfunktion in sechs Bereichen der Sexualfunktion, einschließlich Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz, in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Fragebogens, wobei niedrigere Punktzahlen angezeigt werden mehr sexuelle Dysfunktion. Der FSFI-Score reicht von 2-36, wobei der LOWER-Score auf eine schlimmere sexuelle Dysfunktion hinweist.
3 Monate
Zufriedenheit über Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala Die Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit als Antwort auf die Frage „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Fortschritt bei dieser Behandlung?“ bewertet.
3 Monate
Negative Folgen
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem klinischen/Forschungsbesuch wird der Teilnehmer nach unerwünschten Ereignissen (AEs) gefragt. UE werden mit den Studienergebnissen gemeldet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

International Urogynecological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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