Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt östrogen på postpartumatrofi, perineal smärta och sexuell funktion

23 november 2021 uppdaterad av: Andrew Hundley, Ohio State University

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av vaginalt östrogen på postpartumatrofi, perineal smärta och sexuell funktion

Pilot-randomiserad, placebokontrollerad studie av kvinnor som inte fick postpartum med en perineal laceration efter en vaginal förlossning som jämför vulvovaginala atrofisymptom mellan kvinnor som använder vaginalt östrogen under postpartumperioden med de som använder placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om det finns fördelar med att använda lågdos vaginalt östrogen under postpartumperioden. Dyspareuni och vaginal/perineal smärta är välkända följdsjukdomar efter vaginal förlossning. Men bidraget från postpartum vaginal atrofi till dessa problem är i stort sett okänt. Även om sambandet mellan amning, relativ östrogenbrist och vulvovaginal atrofi har fastställts, finns det ett fåtal data om prevalensen av vulvovaginala atrofisymptom under postpartumperioden. Dessutom, även om fördelarna med vaginalt östrogen vid postmenopausal atrofi är väletablerade, är fördelarna under postpartumperioden okända.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor >18 år gamla med minst en tidigare prenatal vårdtid ansluten till Ohio State University Wexner Medical Center; nollparös; 1-2 dagars status efter >37 veckor och 0 dagars vaginal förlossning med minst en andragrads perineal laceration; Engelsktalande och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • allergier mot östradiolkräm eller dess beståndsdelar; en vaginal förlossning associerad med en intrauterin fosterdöd eller neonatal död; oförmåga att fylla i frågeformulär på engelska eller följa studieprotokollet; och oförmåga att applicera vaginal kräm självständigt. Följande medicinska tillstånd och diagnoser är också undantagna: odiagnostiserad onormal vaginal blödning, känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, aktiv eller historia av djup ventrombos eller lungemboli, aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom, känd leverdysfunktion eller sjukdom, känt protein C, protein S, eller antitrombinbrist, eller andra kända trombofila störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Östradiol
Estrace: mängd i ärtstorlek 2 gånger i veckan från vecka 1 efter förlossningen till 3 månader efter förlossningen.
Läkemedel: Östradiol
17β-estradiol vaginal kräm
Andra namn:
  • Estrace
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: mängd i ärtstorlek 2 gånger i veckan från vecka 1 efter förlossningen till 3 månader efter förlossningen.
Övrig: Placebo
Sammansatt placebokräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Tidsram: 3 månader
VUAS är en mätning i fyra delar som administreras av en klinisk leverantör som kvantifierar och värderar patientens svar på frågor om torrhet, ömhet, irritation och smärta på extern stimulering. Patienterna tillfrågas om de har upplevt specifika symtom ("ja/nej") under de senaste 4 veckorna och bedömer symtomens svårighetsgrad ("inga", "lindriga", "måttliga", "svåra"). De första 3 punkterna bedömer torrhet, ömhet och irritation under rutinaktiviteter exklusive samlag och den fjärde punkten utvärderar smärta med extern manuell stimulering. Ett alternativ för "inga försök" indikerar att en patient inte har varit sexuellt aktiv under de senaste 4 veckorna. Varje punkt i VuAS får poäng från 0 (ingen) till 3 (svår) med sammansatta poäng beräknade genom att ta medelvärdet av objekten när minst två av fyra objekt inte saknas. Högre poäng indikerar värre symtom. Minsta sammansatta poäng är 0 och maximal sammansatt poäng är 3.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 3 månader
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS är en validerad depressionsbedömning med 10 frågor för kvinnor efter förlossningen, som inkluderar ångestsymtom och utesluter konstitutionella symtom associerade med depression som är vanliga under postpartumperioden, såsom förändringar i sömnmönster. Frågorna 1, 2 och 4 får poängen 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan som 0 och den nedre rutan får poängen 3. Frågorna 3 och 5--10 får omvänd poäng, med den översta rutan som 3 och den nedersta rutan fick 0. Minsta totalpoäng: 0 Maximal totalpoäng: 30. Totalpoäng på 10 eller högre kan tyda på förlossningsdepression.
3 månader
Urinvägssymtom
Tidsram: 3 månader
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 är ett frågeformulär som innehåller 6 artiklar som utvärderar besvär från urinvägssymtom med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. Varje objekt poängsätts från 0-3. Totalpoängen är den genomsnittliga individuella poängen multiplicerad med 25. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100.
3 månader
Fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) för tarmsymptom FISI utvärderar patientens symtomsvårighet på fekal inkontinens med högre poäng som indikerar mer besvärande anala inkontinenssymptom. FISI-poängen varierar från 0 till 61 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av fekal inkontinens.
3 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI är ett validerat frågeformulär för att bedöma sexuell funktion inom sex domäner av sexuell funktion, inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta under de fyra veckorna före administrering av frågeformuläret med lägre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion. FSFI-poängen sträcker sig från 2-36 med LÄGRE poäng som indikerar värre sexuell dysfunktion.
3 månader
Tillfredsställelse via Likert Skala
Tidsram: 3 månader
Likert-skalan Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret om patientnöjdhet som svar på frågan "Hur nöjd var du med dina framsteg med denna behandling?"
3 månader
Skadliga resultat
Tidsram: 3 månader
Vid varje kliniskt/forskningsbesök kommer deltagaren att tillfrågas om eventuella biverkningar (AE). AE kommer att rapporteras med studieresultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

International Urogynecological Association

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera