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Estrogeno vaginale su atrofia postpartum, dolore perineale e funzione sessuale

23 novembre 2021 aggiornato da: Andrew Hundley, Ohio State University

Uno studio pilota randomizzato controllato di estrogeni vaginali su atrofia postpartum, dolore perineale e funzione sessuale

Studio pilota randomizzato, controllato con placebo su donne nullipare dopo il parto con una lacerazione perineale a seguito di un parto vaginale a termine che confronta i sintomi dell'atrofia vulvovaginale tra le donne che usano estrogeni vaginali nel periodo postpartum con quelle che usano il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se ci sono benefici nell'uso di estrogeni vaginali a basso dosaggio nel periodo postpartum. La dispareunia e il dolore vaginale/perineale sono sequele ben note dopo il parto vaginale. Tuttavia, il contributo dell'atrofia vaginale postpartum a questi problemi è in gran parte sconosciuto. Sebbene sia stata stabilita la relazione tra allattamento, privazione relativa di estrogeni e atrofia vulvovaginale, vi è una scarsità di dati sulla prevalenza dei sintomi di atrofia vulvovaginale nel periodo postpartum. Inoltre, sebbene i benefici degli estrogeni vaginali nell'atrofia postmenopausale siano ben consolidati, i benefici nel periodo postpartum sono sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne > 18 anni con almeno un precedente appuntamento per cure prenatali affiliato al Wexner Medical Center della Ohio State University; nullipare; Stato di 1-2 giorni dopo >37 settimane e parto vaginale a 0 giorni con almeno una lacerazione perineale di secondo grado; Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • allergie alla crema di estradiolo o ai suoi componenti; un parto vaginale associato a morte fetale intrauterina o morte neonatale; incapacità di completare i questionari in inglese o di rispettare il protocollo di studio; e incapacità di applicare la crema vaginale in modo indipendente. Sono esentate anche le seguenti condizioni mediche e diagnosi: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, trombosi venosa profonda attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, malattia tromboembolica arteriosa attiva, disfunzione o malattia epatica nota, proteina C nota, proteina S, o carenza di antitrombina, o altri disturbi trombofilici noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo
Estrace: quantità pari a un pisello 2 volte a settimana dalla settimana 1 dopo il parto a 3 mesi dopo il parto.
Droga: Estradiolo
Crema vaginale 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Estrace
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: quantità pari a un pisello 2 volte a settimana dalla settimana 1 dopo il parto a 3 mesi dopo il parto.
Altro: Placebo
Crema placebo composta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione vulvare (VUAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il VUAS è una misurazione di quattro elementi amministrata da un fornitore clinico che quantifica e valuta le risposte del paziente a domande di secchezza, dolore, irritazione e dolore alla stimolazione esterna. Ai pazienti viene chiesto se hanno manifestato sintomi specifici ("sì/no") nelle ultime 4 settimane e valutano la gravità dei sintomi ("nessuno", "lieve", "moderato", "grave"). I primi 3 elementi valutano secchezza, dolore e irritazione durante le attività di routine esclusi i rapporti sessuali e il quarto elemento valuta il dolore con la stimolazione manuale esterna. Un'opzione per "nessun tentativo" indica che un paziente non è stato sessualmente attivo nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento nel VuAS ha un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) con punteggi compositi calcolati prendendo la media degli elementi quando non mancano almeno due dei quattro elementi. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Il punteggio composito minimo è 0 e il punteggio composito massimo è 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) L'EPDS è una valutazione convalidata della depressione di 10 domande per le donne dopo il parto, che include i sintomi dell'ansia ed esclude i sintomi costituzionali associati alla depressione comuni nel periodo postpartum, come i cambiamenti nei modelli di sonno. Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. Alle domande 3 e 5-10 viene assegnato un punteggio inverso, con la casella superiore valutata 3 e la casella in basso ha segnato 0. Punteggio totale minimo: 0 Punteggio totale massimo: 30. Un punteggio totale di 10 o superiore può essere indicativo di depressione postpartum.
3 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
Urinary Distress Inventory (UDI-6) L'UDI-6 è un questionario che include 6 item che valutano il disturbo da sintomi urinari con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Ogni elemento è segnato da 0-3. Il punteggio totale è il punteggio medio individuale moltiplicato per 25. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
3 mesi
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per i sintomi intestinali Il FISI valuta la gravità dei sintomi delle risposte del paziente all'incontinenza fecale con punteggi più alti che indicano sintomi di incontinenza anale più fastidiosi. Il punteggio FISI varia da 0 a 61 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) L'FSFI è un questionario convalidato per valutare la funzione sessuale in sei domini della funzione sessuale, tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del questionario con punteggi inferiori che indicano più disfunzione sessuale. Il punteggio FSFI varia da 2 a 36 con un punteggio INFERIORE che indica una disfunzione sessuale peggiore.
3 mesi
Soddisfazione tramite scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Likert La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi con questo trattamento?"
3 mesi
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita clinica/di ricerca al partecipante verrà chiesto di eventuali eventi avversi (EA). Gli eventi avversi saranno segnalati con i risultati dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

International Urogynecological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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