Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuell funksjon

23. november 2021 oppdatert av: Andrew Hundley, Ohio State University

En randomisert kontrollert pilotforsøk av vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuell funksjon

Pilot randomisert, placebokontrollert studie av kvinner med nullitet etter fødsel med en perineal laceration etter en termin vaginal fødsel som sammenligner vulvovaginale atrofisymptomer mellom kvinner som bruker vaginalt østrogen i postpartumperioden med de som bruker placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det er fordeler ved bruk av lavdose vaginalt østrogen i postpartum perioden. Dyspareuni og vaginal/perineal smerte er velkjente følgetilstander etter vaginal fødsel. Bidraget fra postpartum vaginal atrofi til disse problemene er imidlertid stort sett ukjent. Selv om forholdet mellom amming, relativ østrogenmangel og vulvovaginal atrofi er etablert, er det en mangel på data angående forekomsten av vulvovaginale atrofisymptomer i postpartumperioden. I tillegg, selv om fordelene med vaginalt østrogen ved postmenopausal atrofi er veletablerte, er fordelene i postpartum-perioden ukjente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner >18 år gamle med minst én tidligere avtale om prenatal omsorg tilknyttet The Ohio State University Wexner Medical Center; nullliparøs; 1-2 dagers status etter >37 uker og 0 dagers vaginal fødsel med minst en andregrads perineal laceration; Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot østradiolkrem eller dets bestanddeler; en vaginal levering assosiert med en intrauterin fosterdød eller neonatal død; manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller overholde studieprotokollen; og manglende evne til å påføre vaginal krem ​​uavhengig. Følgende medisinske tilstander og diagnoser er også unntatt: udiagnostisert unormal vaginal blødning, kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, aktiv eller historie med dyp venøs trombose eller lungeemboli, aktiv arteriell tromboembolisk sykdom, kjent leverdysfunksjon eller sykdom, kjent protein C, protein S, eller antitrombinmangel, eller andre kjente trombofile lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol
Estrace: ertestørrelse 2 ganger per uke fra uke 1 postpartum til 3 måneder postpartum.
Legemiddel: Østradiol
17β-østradiol vaginal krem
Andre navn:
  • Estrace
Placebo komparator: Placebo
Placebo: ertestørrelse 2 ganger per uke fra uke 1 postpartum til 3 måneder postpartum.
Annen: Placebo
Sammensatt placebokrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Tidsramme: 3 måneder
VUAS er en fire-elements måling administrert av en klinisk leverandør som kvantifiserer og vurderer pasientens svar på spørsmål om tørrhet, sårhet, irritasjon og smerte på ekstern stimulering. Pasientene blir spurt om de har opplevd spesifikke symptomer ("ja/nei") i løpet av de siste 4 ukene og vurderer symptomenes alvorlighetsgrad ("ingen", "mild", "moderat", "alvorlig"). De første 3 punktene vurderer tørrhet, sårhet og irritasjon under rutinemessige aktiviteter unntatt samleie, og det fjerde elementet vurderer smerte med ekstern manuell stimulering. Et alternativ for "ingen forsøk" indikerer at en pasient ikke har vært seksuelt aktiv i løpet av de siste 4 ukene. Hvert element i VuAS får poeng fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med sammensatte poengsum beregnet ved å ta gjennomsnittet av elementene når minst to av fire elementer ikke mangler. Høyere score indikerer verre symptomer. Minste sammensatte poengsum er 0 og maksimal sammensatt poengsum er 3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartumperioden, slik som endringer i søvnmønster. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5--10 er omvendt scoret, med den øverste boksen scoret som en 3 og den nederste boksen scoret som 0. Minimum totalscore: 0 Maksimal totalscore: 30. Totalscore på 10 eller høyere kan tyde på fødselsdepresjon.
3 måneder
Symptomer på urinveier
Tidsramme: 3 måneder
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 er et spørreskjema som inkluderer 6 elementer som evaluerer plager fra urinsymptomer med høyere score som indikerer mer funksjonshemming. Hvert element scores fra 0-3. Den totale poengsummen er den gjennomsnittlige individuelle poengsummen multiplisert med 25. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
3 måneder
Fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for tarmsymptomer FISI evaluerer pasientens respons symptomalvorlighet på fekal inkontinens med høyere skåre som indikerer mer plagsomme analinkontinenssymptomer. FISI-skåren varierer fra 0 til 61 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.
3 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI er et validert spørreskjema for å vurdere seksuell funksjon i seks domener av seksuell funksjon, inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte i løpet av de 4 ukene før administrasjon av spørreskjemaet med lavere score som indikerer mer seksuell dysfunksjon. FSFI-skåren varierer fra 2-36 med LAVERE poengsum som indikerer verre seksuell dysfunksjon.
3 måneder
Tilfredshet via Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet som svar på spørsmålet "Hvor fornøyd var du med fremgangen din med denne behandlingen?"
3 måneder
Uønskede utfall
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert klinisk besøk/forskningsbesøk vil deltakeren bli spurt om eventuelle bivirkninger (AE). AE vil bli rapportert med studieresultater.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

International Urogynecological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på Østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere