Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный эстроген на послеродовую атрофию, боль в промежности и сексуальную функцию

23 ноября 2021 г. обновлено: Andrew Hundley, Ohio State University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вагинального эстрогена при послеродовой атрофии, боли в промежности и сексуальной функции

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование нерожавших женщин в послеродовом периоде с разрывом промежности после родов через естественные родовые пути в срок, в котором сравнивались симптомы вульвовагинальной атрофии у женщин, принимавших вагинальные эстрогены в послеродовом периоде, с женщинами, принимавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - определить, есть ли преимущества от использования низких доз вагинального эстрогена в послеродовом периоде. Диспареуния и боль во влагалище/промежности являются хорошо известными последствиями вагинальных родов. Однако вклад послеродовой вагинальной атрофии в эти проблемы в значительной степени неизвестен. Хотя связь между лактацией, относительной эстрогенной депривацией и вульвовагинальной атрофией установлена, данных о распространенности симптомов вульвовагинальной атрофии в послеродовом периоде недостаточно. Кроме того, хотя польза вагинальных эстрогенов при постменопаузальной атрофии хорошо известна, польза в послеродовом периоде неизвестна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет, прошедшие по крайней мере одно предварительное посещение врача дородового ухода в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо; нерожавшие; 1-2-й день после родов >37 недель и 0-й день вагинальных родов с разрывом промежности как минимум второй степени; англоговорящие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • аллергия на крем с эстрадиолом или его составляющие; вагинальные роды, связанные с внутриутробной гибелью плода или смертью новорожденного; невозможность заполнять анкеты на английском языке или соблюдать протокол исследования; и невозможность самостоятельного применения вагинального крема. Следующие медицинские состояния и диагнозы также исключаются: недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение, известная или подозреваемая эстроген-зависимая неоплазия, активный или история тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, активная артериальная тромбоэмболия, известная дисфункция или заболевание печени, известный белок С, белок S, или дефицит антитромбина, или другие известные тромбофилические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиол
Estrace: количество размером с горошину 2 раза в неделю с 1 недели после родов до 3 месяцев после родов.
Лекарство: Эстрадиол
Вагинальный крем с 17β-эстрадиолом
Другие имена:
  • Изгнать
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: количество размером с горошину 2 раза в неделю с 1 недели после родов до 3 месяцев после родов.
Другой: Плацебо
Комплексный крем плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки вульвы (VUAS)
Временное ограничение: 3 месяца
VUAS представляет собой измерение из четырех пунктов, проводимое медицинским работником, которое количественно оценивает и оценивает реакцию пациента на такие вопросы, как сухость, болезненность, раздражение и боль при внешней стимуляции. Пациентов спрашивают, испытывали ли они определенные симптомы («да/нет») в течение последних 4 недель, и оценивают тяжесть симптомов («отсутствуют», «легкие», «умеренные», «тяжелые»). Первые 3 пункта оценивают сухость, болезненность и раздражение во время повседневных действий, за исключением полового акта, а четвертый пункт оценивает боль при внешней мануальной стимуляции. Вариант «без попыток» указывает на то, что пациент не был сексуально активен в течение последних 4 недель. Каждый элемент в VuAS оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень), а составные баллы рассчитываются на основе среднего значения элементов, если хотя бы два из четырех элементов не пропущены. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальный суммарный балл равен 0, а максимальный суммарный балл равен 3.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) EPDS представляет собой валидированную оценку депрессии у женщин в послеродовом периоде, состоящую из 10 вопросов, которая включает симптомы тревоги и исключает конституциональные симптомы, связанные с депрессией, характерные для послеродового периода, такие как изменения режима сна. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. Вопросы 3 и 5–10 оцениваются в обратном порядке, верхняя ячейка — как 3, а нижняя ячейка оценивается как 0. Минимальный общий балл: 0 Максимальный общий балл: 30. Суммарный балл 10 и выше может свидетельствовать о послеродовой депрессии.
3 месяца
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Инвентаризация расстройства мочеиспускания (UDI-6) UDI-6 представляет собой анкету, которая включает 6 пунктов, оценивающих беспокойство, связанное с симптомами мочеиспускания, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл представляет собой средний индивидуальный балл, умноженный на 25. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 100.
3 месяца
Недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс тяжести недержания кала (FISI) для симптомов кишечного недержания FISI оценивает тяжесть симптомов реакции пациента на недержание кала, при этом более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы анального недержания. Оценка FISI колеблется от 0 до 61, где более высокая оценка указывает на более серьезную степень недержания кала.
3 месяца
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) FSFI представляет собой утвержденный опросник для оценки сексуальной функции в шести областях сексуальной функции, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль, в течение 4 недель до введения опросника с более низкими баллами, указывающими на более сексуальная дисфункция. Показатель FSFI колеблется от 2 до 36, при этом НИЖЕ показатель указывает на ухудшение сексуальной дисфункции.
3 месяца
Удовлетворенность по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Лайкерта. Удовлетворенность будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности пациентов в ответ на вопрос: «Насколько вы удовлетворены своим прогрессом в лечении?»
3 месяца
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 3 месяца
Во время каждого клинического/исследовательского визита участника будут спрашивать о любых нежелательных явлениях (НЯ). О нежелательных явлениях будет сообщено вместе с результатами исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

International Urogynecological Association

Следователи

  • Главный следователь: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018H0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться