Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estrogen na poporodní atrofii, perineální bolesti a sexuální funkci

23. listopadu 2021 aktualizováno: Andrew Hundley, Ohio State University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního estrogenu na poporodní atrofii, perineální bolesti a sexuální funkce

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u žen po porodu nullipar s tržnou ránou hráze po termínu vaginálního porodu srovnávající symptomy vulvovaginální atrofie mezi ženami užívajícími vaginální estrogen v poporodním období s ženami užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda je přínosné použití nízkých dávek vaginálního estrogenu v poporodním období. Dyspareunie a vaginální/perineální bolest jsou dobře známé následky po vaginálním porodu. Příspěvek poporodní vaginální atrofie k těmto problémům je však velkou neznámou. Přestože byl prokázán vztah mezi laktací, relativní estrogenní deprivací a vulvovaginální atrofií, existuje nedostatek údajů o prevalenci příznaků vulvovaginální atrofie v poporodním období. Navíc, i když jsou přínosy vaginálního estrogenu při postmenopauzální atrofii dobře známé, přínosy v poporodním období nejsou známy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy >18 let s alespoň jednou předchozí prenatální péčí přidruženou k Wexner Medical Center The Ohio State University; nulipary; stav 1-2 dny po >37 týdnech a 0 dnech vaginálního porodu s alespoň druhým stupněm tržné rány hráze; Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na estradiolový krém nebo jeho složky; vaginální porod spojený s intrauterinním fetálním úmrtím nebo neonatální smrtí; neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo dodržovat studijní protokol; a neschopnost samostatně aplikovat vaginální krém. Výjimkou jsou také následující zdravotní stavy a diagnózy: nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu, aktivní nebo v anamnéze hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, aktivní arteriální tromboembolické onemocnění, známá dysfunkce nebo onemocnění jater, známý protein C, protein S nebo nedostatek antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol
Estrace: množství o velikosti hrášku 2krát týdně od 1. týdne po porodu do 3 měsíců po porodu.
Lék: Estradiol
17β-estradiol vaginální krém
Ostatní jména:
  • Estrace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: množství o velikosti hrášku 2krát týdně od 1. týdne po porodu do 3 měsíců po porodu.
Jiný: Placebo
Složený placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Časové okno: 3 měsíce
VUAS je čtyřpoložkové měření prováděné klinickým poskytovatelem, které kvantifikuje a hodnotí odpovědi pacienta na otázky suchosti, bolestivosti, podráždění a bolesti na vnější stimulaci. Pacienti jsou dotázáni, zda zaznamenali specifické příznaky („ano/ne“) během posledních 4 týdnů, a hodnotí závažnost symptomů („žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“). První 3 položky hodnotí suchost, bolestivost a podráždění během rutinních činností s výjimkou pohlavního styku a čtvrtá položka hodnotí bolest externí manuální stimulací. Možnost „žádný pokus“ znamená, že pacient nebyl sexuálně aktivní během posledních 4 týdnů. Každá položka ve VuAS je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (vážná), přičemž složené skóre se vypočítá jako průměr položek, pokud nechybí alespoň dvě ze čtyř položek. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Minimální složené skóre je 0 a maximální složené skóre je 3.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) EPDS je ověřené hodnocení deprese s 10 otázkami pro ženy po porodu, které zahrnuje symptomy úzkosti a vylučuje konstituční symptomy spojené s depresí běžnou v poporodním období, jako jsou změny ve spánkových vzorcích. Otázky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole je ohodnoceno 3. Otázky 3 a 5--10 jsou ohodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a ve spodním poli je skóre 0. Minimální celkové skóre: 0 Maximální celkové skóre: 30. Celkové skóre 10 nebo vyšší může naznačovat poporodní depresi.
3 měsíce
Močové příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 je dotazník, který obsahuje 6 položek hodnotících obtěžování močovými symptomy s vyšším skóre indikujícím větší postižení. Každá položka je bodována od 0-3. Celkové skóre je průměrné individuální skóre vynásobené 25. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
3 měsíce
Fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) pro střevní symptomy FISI vyhodnocuje závažnost příznaků reakce pacienta na fekální inkontinenci s vyšším skóre indikujícím obtěžující symptomy anální inkontinence. Skóre FISI se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost fekální inkontinence.
3 měsíce
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Index ženské sexuální funkce (FSFI) FSFI je validovaný dotazník pro hodnocení sexuální funkce v šesti doménách sexuální funkce, včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti během 4 týdnů před podáním dotazníku s nižším skóre indikujícím více sexuální dysfunkce. Skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36, přičemž NIŽŠÍ skóre ukazuje na horší sexuální dysfunkci.
3 měsíce
Spokojenost prostřednictvím Likertovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Likertova škála Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů v odpovědi na otázku: "Jak jste byl spokojen se svým pokrokem s touto léčbou?"
3 měsíce
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Při každé klinické/výzkumné návštěvě bude účastník dotázán na jakékoli nežádoucí příhody (AE). AE budou hlášeny s výsledky studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

International Urogynecological Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit