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산후 위축, 회음부 통증 및 성기능에 대한 질 에스트로겐

2021년 11월 23일 업데이트: Andrew Hundley, Ohio State University

산후 위축, 회음부 통증 및 성기능에 대한 질 에스트로겐의 파일럿 무작위 제어 시험

산후 기간에 질 에스트로겐을 사용하는 여성과 위약을 사용하는 여성 사이의 외음질 위축 증상을 비교하는 기간 질식 분만 후 회음부 열상이 있는 미산부 산후 여성의 파일럿 무작위, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 산후 기간에 저용량 질 에스트로겐 사용에 대한 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 성교통 및 질/회음부 통증은 질 분만 후 잘 알려진 후유증입니다. 그러나 이러한 문제에 대한 산후 질 위축의 기여도는 거의 알려져 있지 않습니다. 수유, 상대적 에스트로겐 결핍 및 외음질 위축 사이의 관계가 확립되었지만, 산후 기간에 외음질 위축 증상의 유병률에 관한 데이터는 부족합니다. 또한 폐경 후 위축에 대한 질 에스트로겐의 이점은 잘 확립되어 있지만 산후 기간의 이점은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 오하이오 주립 대학교 웩스너 메디컬 센터와 제휴하여 적어도 한 번의 산전 진료 약속이 있는 18세 이상의 여성; 무산소; 37주 초과 1-2일 상태 및 적어도 2도 회음부 열상을 동반한 질 분만 0일; 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 에스트라디올 크림 또는 그 성분에 대한 알레르기; 자궁내 태아 사망 또는 신생아 사망과 관련된 질 분만; 영어로 설문지를 작성하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못함; 질 크림을 독립적으로 적용할 수 없음. 다음과 같은 의학적 상태 및 진단도 면제됩니다: 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 활동성 또는 병력, 활동성 동맥 혈전색전증, 알려진 간 기능 장애 또는 질병, 알려진 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라디올
Estrace: 산후 1주부터 산후 3개월까지 주 2회 완두콩 크기의 양.
의약품: 에스트라디올
17β-estradiol 질 크림
다른 이름들:
  • 에스트라이스
위약 비교기: 위약
위약: 산후 1주부터 산후 3개월까지 일주일에 2회 완두콩 크기의 양.
다른: 위약
합성 플라시보 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 평가 척도(VUAS)
기간: 3 개월
VUAS는 외부 자극에 대한 건조함, 통증, 자극 및 통증에 대한 질문에 대한 환자의 반응을 정량화하고 평가하는 임상 제공자가 관리하는 4개 항목 측정입니다. 환자에게 지난 4주 동안 특정 증상을 경험했는지("예/아니오") 질문하고 증상의 심각도를 평가합니다("없음", "경증", "중등도", "심각"). 처음 3개 항목은 성교를 제외한 일상적인 활동 중 건조함, 통증 및 자극을 평가하고 네 번째 항목은 외부 수동 ​​자극에 의한 통증을 평가합니다. "시도 없음" 옵션은 환자가 지난 4주 동안 성적으로 활발하지 않았음을 나타냅니다. VuAS의 각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨지며 4개 항목 중 2개 이상이 누락되지 않은 경우 항목의 평균을 취하여 계산된 복합 점수입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 최소 종합 점수는 0이고 최대 종합 점수는 3입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 3 개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS는 산후 여성을 위한 검증된 10개의 질문으로 구성된 우울증 평가로 불안 증상을 포함하고 수면 패턴의 변화와 같은 산후 우울증과 관련된 전신 증상을 제외합니다. 질문 1, 2, & 4는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 상단 상자는 0점, 하단 상자는 3점으로 채점됩니다. 하단 상자는 0점입니다. 최소 총점: 0 최대 총점: 30. 총점이 10점 이상이면 산후우울증을 나타낼 수 있습니다.
3 개월
비뇨기 증상
기간: 3 개월
UDI-6(Urinary Distress Inventory) UDI-6은 배뇨 증상으로 인한 불편함을 평가하는 6개 항목을 포함하는 설문지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 각 항목은 0-3으로 채점됩니다. 총점은 개인의 평균 점수에 25를 곱한 값입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
3 개월
변실금
기간: 3 개월
장 증상에 대한 대변실금 중증도 지수(FISI) FISI는 대변실금에 대한 환자의 반응 증상 중증도를 평가하며 점수가 높을수록 항문실금 증상이 더 귀찮음을 나타냅니다. FISI 점수의 범위는 0에서 61까지이며 점수가 높을수록 변실금의 중증도가 높음을 나타냅니다.
3 개월
성기능
기간: 3 개월
여성 성기능 지수(FSFI) FSFI는 설문지 작성 전 4주 동안 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증을 포함한 6개 성기능 영역에서 성적 기능을 평가하기 위한 검증된 설문지이며 낮은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 많은 성기능 장애. FSFI 점수 범위는 2-36이며 LOWER 점수는 더 나쁜 성기능 장애를 나타냅니다.
3 개월
리커트 척도를 통한 만족도
기간: 3 개월
리커트 척도 만족도는 "이 치료에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
불리한 결과
기간: 3 개월
각 임상/연구 방문에서 참가자는 부작용(AE)에 대해 질문을 받습니다. AE는 연구 결과와 함께 보고될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

International Urogynecological Association

수사관

  • 수석 연구원: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018H0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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