Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen dopochwowy na atrofię poporodową, ból krocza i funkcje seksualne

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Andrew Hundley, Ohio State University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba estrogenu dopochwowego na atrofię poporodową, ból krocza i funkcje seksualne

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie nieródek po porodzie z raną krocza po porodzie drogami natury, porównujące objawy atrofii sromu i pochwy u kobiet stosujących estrogen dopochwowy w okresie poporodowym z kobietami stosującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją korzyści ze stosowania małych dawek estrogenu dopochwowego w okresie poporodowym. Dyspareunia i ból pochwy/krocza są dobrze znanymi następstwami porodu siłami natury. Jednak udział poporodowego zaniku pochwy w tych problemach jest w dużej mierze nieznany. Chociaż ustalono związek między laktacją, względną deprywacją estrogenów i atrofią sromu i pochwy, istnieje niewiele danych dotyczących częstości występowania objawów atrofii sromu i pochwy w okresie poporodowym. Ponadto, chociaż korzyści ze stosowania estrogenu dopochwowego w atrofii pomenopauzalnej są dobrze znane, korzyści w okresie poporodowym są nieznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 18 lat z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą w opiece prenatalnej powiązanej z Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio; nieródki; stan 1-2 dni po > 37 tygodniach i 0 dzień porodu siłami natury z co najmniej raną krocza drugiego stopnia; anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na krem ​​​​estradiolowy lub jego składniki; poród drogami natury związany z wewnątrzmacicznym obumarciem płodu lub śmiercią noworodka; niemożność wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim lub przestrzegania protokołu badania; i niemożność samodzielnego nałożenia kremu dopochwowego. Następujące stany medyczne i diagnozy są również wyłączone: niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, rozpoznana lub podejrzewana neoplazja zależna od estrogenu, czynna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, znana dysfunkcja lub choroba wątroby, znane białko C, białko S lub niedobór antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estradiol
Estrace: ilość wielkości ziarnka grochu 2 razy w tygodniu od 1 tygodnia po porodzie do 3 miesięcy po porodzie.
Lek: Estradiol
Krem dopochwowy z 17β-estradiolem
Inne nazwy:
  • Estrace
Komparator placebo: Placebo
Placebo: ilość wielkości ziarnka grochu 2 razy w tygodniu od 1 tygodnia po porodzie do 3 miesięcy po porodzie.
Inny: Placebo
Złożony krem ​​​​placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny sromu (VUAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VUAS to czteropunktowy pomiar przeprowadzany przez lekarza, który określa ilościowo i ocenia odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące suchości, bolesności, podrażnienia i bólu na stymulację zewnętrzną. Pacjenci są pytani, czy doświadczyli określonych objawów („tak/nie”) w ciągu ostatnich 4 tygodni i oceniają nasilenie objawów („brak”, „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne”). Pierwsze 3 pozycje oceniają suchość, bolesność i podrażnienie podczas rutynowych czynności z wyłączeniem stosunku płciowego, a czwarta pozycja ocenia ból przy zewnętrznej stymulacji manualnej. Opcja „brak prób” wskazuje, że pacjent nie był aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja w VuAS jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna), przy czym punktacja złożona jest obliczana na podstawie średniej z pozycji, gdy nie brakuje co najmniej dwóch z czterech pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Minimalny wynik złożony to 0, a maksymalny wynik złożony to 3.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zweryfikowana, składająca się z 10 pytań ocena depresji dla kobiet po porodzie, która obejmuje objawy lękowe i wyklucza objawy ogólnoustrojowe związane z depresją często występującą w okresie poporodowym, takie jak zmiany wzorców snu. Pytania 1, 2 i 4 są punktowane 0, 1, 2 lub 3 z górnym polem punktowanym jako 0, a dolnym polem punktowanym jako 3. Pytania 3 i 5-10 są punktowane odwrotnie, z górnym polem punktowanym jako 3 i dolne pole punktowane jako 0. Minimalny łączny wynik: 0 Maksymalny łączny wynik: 30. Suma punktów 10 lub więcej może wskazywać na depresję poporodową.
3 miesiące
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Cierpienia Moczowego (UDI-6) UDI-6 to kwestionariusz, który zawiera 6 pozycji oceniających dokuczliwe objawy ze strony układu moczowego, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wynik całkowity to średni wynik indywidualny pomnożony przez 25. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
3 miesiące
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) dla objawów jelitowych FISI ocenia reakcję pacjenta na nasilenie objawów nietrzymania stolca z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej uciążliwe objawy nietrzymania stolca. Wynik FISI mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nietrzymania stolca.
3 miesiące
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) FSFI to zatwierdzony kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych w sześciu domenach funkcji seksualnych, w tym pożądania, podniecenia, lubrykacji, orgazmu, satysfakcji i bólu w ciągu 4 tygodni przed podaniem kwestionariusza z niższymi wynikami wskazującymi więcej dysfunkcji seksualnych. Wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym NIŻSZY wynik wskazuje na gorsze dysfunkcje seksualne.
3 miesiące
Satysfakcja według skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Likerta Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony z postępów w leczeniu?”
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty klinicznej/badawczej uczestnik zostanie zapytany o wszelkie zdarzenia niepożądane (AE). Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane wraz z wynikami badań.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

International Urogynecological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj