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模擬内視鏡トレーニングの成果

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma

Simbionix GI Mentor 模擬内視鏡トレーニング

対象となる参加者は、一般外科レジデンシーの小児消化器病学フェローシップ、および成人消化器病学フェローシップのメンバーです。 無作為化対照試験を通じて、参加者は、トレーニングの年、これまでの大腸内視鏡検査のおおよその回数、専門分野、年齢、性別、利き手などの人口統計情報のベースライン セットを記入します。 この活動への参加は完全に任意です。 研修生は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 最初に補助なしの大腸内視鏡検査モジュールに 2 回参加してからアンケートに回答し、その後、監督下/指導付きの大腸内視鏡検査モジュール セッションに 2 回移行してアンケートに回答するか、反対に、参加者は最初に監督下/指導付きの大腸内視鏡検査モジュール セッションに 2 回参加します。その後、補助なしで大腸内視鏡検査モジュールを 2 回実行するように移行します。 客観的な尺度は、モジュール ソフトウェアと監督教員によって評価されます。 具体的には、個人の調査回答を使用して、初期の監督が調査のスコアを改善するかどうかを確認します。 アンケートの質問は、学生の学習、モジュールの目標の達成、およびシミュレーションでの教員のパフォーマンスに焦点を当てています。 この調査では、被験者に内視鏡検査のスキルのスコアと快適さのレベルを自己評価してもらうことも求めます。 調査の回答は、プログラム トレーニングにおける個人のパフォーマンスに関連付けられることはなく、内視鏡検査のコーチが調査の回答を知ることはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、適格な参加者が一般外科レジデンシーおよび成人消化器病フェローシップのメンバーとなる無作為化対照試験になります。 調査員は、同意したすべての参加者に、トレーニングの年、これまでの大腸内視鏡検査のおおよその回数、専門分野、年齢、性別、利き手などの人口統計情報のベースライン セットを記入するよう求めます。 尋ねられるべき追加の質問は、支援なしおよび監督/コーチ付きの大腸内視鏡検査モジュールの経験に関する参加者の経験について尋ねます。 この活動への参加は完全に任意であり、参加研修生はシミュレーションまたはその後の調査を完了または終了する義務はありません。参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コンピュータ プログラムがこのランダムな割り当てを行います。 参加者も医師のコーチも、参加するグループを選択することはできません。 参加者は、最初に補助なしの大腸内視鏡検査モジュールに 2 回参加し (ケース 1 とケース 2)、その後、監督下/指導付きの大腸内視鏡検査モジュール セッションに 2 回 (ケース 3 とケース 4) 移行します。 別の方法としては、参加者が最初に監督/指導付きの大腸内視鏡検査モジュール セッションに 2 回参加し (ケース 1 とケース 2)、次に補助なしの大腸内視鏡検査モジュールを 2 回実行するように移行します (ケース 3 とケース 4)。 トレーニング経験を調査するアンケートは、両方のグループでケース #4 の後に実施されます。 このアンケートの所要時間は約 5 分です。 他の客観的な尺度は、シミュレータソフトウェアを通じて取得された教員およびその他の指標を監督することによって評価されます。 個人の調査回答は、早期監督が研修生の満足度と調査スコアに対する認識を改善するかどうかを確認するために使用されます。 参加者は、設計されたシミュレーション体験を満たす個別のトレーニング セッションに 1 回参加します。 研修生はいつでもこの研究への参加を中止することができ、研究への参加は任意であり、研修生は参加しないことを選択できます。 参加を拒否しても、学習者のトレーニング センターへのアクセスには影響せず、それぞれのトレーニング プログラムでの地位にも影響しないことに注意することが重要です。 結果は、公式のトレーニング記録には含まれません。 事前の手順または技術的な知識は必要ありません。 登録は 2018-2019 学年度と、場合によってはその後の学年度も継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オクラホマ大学健康科学センターでの成人および小児消化器病学フェローシップおよび一般外科レジデンシーの研修生の同意。

除外基準:

  • 同意したがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：監督あり
参加者はまず、監督/コーチ付き結腸内視鏡検査モジュールセッションに 2 回 (ケース 1 とケース 2) 参加し、その後、補助なし結腸内視鏡検査モジュールを 2 回 (ケース 3 とケース 4) 実行することに移行します。
行動：監督・指導
監督には、初心者の研修生の標準的な結腸内視鏡検査での挿入および抜去技術について研修生を指導することが含まれます
アクティブコンパレータ：監督されない
参加者は、まず監視なし結腸内視鏡検査モジュールに 2 回 (ケース 1 とケース 2) 参加し、その後、監視/コーチング付き結腸内視鏡検査モジュール セッションに 2 回 (ケース 3 とケース 4) に移行します。
行動：監督・指導
監督には、初心者の研修生の標準的な結腸内視鏡検査での挿入および抜去技術について研修生を指導することが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査された粘膜の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
主な結果は、4つの事前定義されたケースのそれぞれの後のシミュレーターのレポートに基づいて、2つの研究グループ間で検査された粘膜の割合の差になります
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸に到達する時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
大腸内視鏡挿入後、盲腸に到達するまでの時間
研究完了まで、平均1年
参加者満足度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加者は、教師ありおよび教師なしの内視鏡シミュレーター体験に対する満足度を自己報告するよう求められます
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：William Tierney, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、PI と共同研究者 (この筆者) のみが知ることができ、匿名化されたデータは統計分析に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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