- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495141
Risultati nella formazione sull'endoscopia simulata
4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Formazione sull'endoscopia simulata Simbionix GI Mentor
I partecipanti idonei sono coloro che sono membri della borsa di studio di gastroenterologia pediatrica di chirurgia generale e della borsa di studio di gastroenterologia per adulti.
Attraverso uno studio controllato randomizzato, i partecipanti compileranno una serie di informazioni demografiche di base tra cui anno di formazione, numero approssimativo di colonscopie fino ad oggi, specialità, età, sesso e manualità.
La partecipazione a questa attività è completamente volontaria.
I tirocinanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Prima partecipando due volte a un modulo di colonscopia non assistito e poi rispondendo a un questionario e poi passando a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata/guidata due volte e rispondendo a un questionario, rispetto al contrario, in cui il partecipante partecipa prima a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata/guidata due volte e poi passa all'esecuzione di un modulo di colonscopia due volte, senza assistenza.
Le misure oggettive saranno valutate dal software del modulo e dalla facoltà di supervisione.
In particolare, utilizzando le risposte al sondaggio delle persone per vedere se la supervisione precoce migliora i punteggi del sondaggio.
Le domande del sondaggio si concentrano sull'apprendimento degli studenti, sul completamento degli obiettivi del modulo e sulle prestazioni dei docenti nella simulazione.
Il sondaggio chiederà inoltre ai soggetti di autovalutare i propri punteggi e il livello di comfort con le abilità endoscopiche.
Le risposte al sondaggio non saranno collegate alle prestazioni di un individuo nel loro programma di formazione e gli istruttori di endoscopia non saranno messi a conoscenza delle risposte al sondaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti idonei saranno membri della residenza di chirurgia generale e borsa di studio per gastroenterologia per adulti.
Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti consenzienti di compilare una serie di base di informazioni demografiche compreso il loro anno di formazione, il numero approssimativo di colonscopie fino ad oggi, specialità, età, sesso e mano dominante.
Ulteriori domande da porre riguarderanno l'esperienza del partecipante in merito all'esperienza del modulo di colonscopia non assistita e di supervisione/con coach.
La partecipazione a questa attività è completamente volontaria e il tirocinante partecipante non ha alcun obbligo di completare o terminare la simulazione oi sondaggi successivi. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi.
Un programma per computer eseguirà questa assegnazione casuale.
Né il partecipante né il suo allenatore medico potranno scegliere in quale gruppo far parte.
I partecipanti parteciperanno prima a un modulo di colonscopia non assistito due volte (caso uno e caso due) e quindi passeranno a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata / istruita due volte (caso tre e caso quattro).
L'alternativa è in cui il partecipante partecipa prima due volte a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata / istruita (caso uno e caso due) e quindi passa all'esecuzione di un modulo di colonscopia non assistito due volte (caso tre e caso quattro).
Un questionario che esamina l'esperienza formativa sarà somministrato dopo il caso n. 4 in entrambi i gruppi.
Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 5 minuti.
Altre misure oggettive saranno valutate dalla supervisione della facoltà e altre metriche acquisite attraverso il software del simulatore.
Le risposte individuali al sondaggio verranno utilizzate per vedere se la supervisione precoce migliora la soddisfazione e la percezione dei partecipanti ai sondaggi.
I partecipanti parteciperanno a una data di sessione di formazione individuale che soddisferà l'esperienza di simulazione progettata.
Il tirocinante può interrompere la partecipazione a questo studio in qualsiasi momento e la partecipazione allo studio è volontaria e i tirocinanti possono scegliere di non partecipare.
È importante notare che il rifiuto di partecipare non influirà sull'accesso di uno studente al centro di formazione e non influirà sulla sua posizione nel rispettivo programma di formazione.
I risultati non saranno inclusi nel loro record ufficiale di allenamento.
Nota: non è richiesta alcuna conoscenza procedurale o tecnica precedente.
Le immatricolazioni proseguiranno per l'a.a. 2018-2019 ed eventualmente per gli anni accademici successivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William Tierney, MD
- Numero di telefono: 405-271-5428
- Email: William-Tierney@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Molly Disbrow, MD
- Numero di telefono: 405-559-1450
- Email: molly-disbrow@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma
-
Contatto:
- Samantha Harbert
- Numero di telefono: 405-271-2045
- Email: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinanti consenzienti di borse di studio di gastroenterologia per adulti e pediatrici e residenze di chirurgia generale presso il Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Supervisionato
I partecipanti prima prendono parte due volte alla sessione del modulo di colonscopia supervisionata/allenata (caso uno e caso due) e poi passano all'esecuzione di un modulo di colonscopia non assistita due volte (caso tre e caso quattro).
|
La supervisione comporta il coaching del tirocinante sulla tecnica di inserimento e ritiro in una colonscopia standard in un tirocinante alle prime armi
|
|
Comparatore attivo: Senza supervisione
I partecipanti parteciperanno prima a un modulo di colonscopia senza supervisione due volte (caso uno e caso due) e poi passeranno a una sessione di modulo di colonscopia supervisionata/con coach due volte (caso tre e caso quattro).
|
La supervisione comporta il coaching del tirocinante sulla tecnica di inserimento e ritiro in una colonscopia standard in un tirocinante alle prime armi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di mucosa ispezionata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di mucosa ispezionata tra i due gruppi di studio sulla base del rapporto del simulatore dopo ciascuno dei 4 casi predefiniti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di raggiungere il cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tempo per raggiungere il cieco dopo il tempo di inserimento del colonscopio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente la soddisfazione per le esperienze di simulatore endoscopico supervisionato e non supervisionato
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno noti solo al PI e al co-ricercatore (chi scrive) e i dati resi anonimi verranno utilizzati per analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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