- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495141
Resultados no treinamento de endoscopia simulada
4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Treinamento Simbionix GI Mentor em Endoscopia Simulada
Os participantes elegíveis são aqueles que são membros da bolsa de gastroenterologia pediátrica da residência em cirurgia geral e da bolsa de gastroenterologia para adultos.
Por meio de um estudo controlado randomizado, os participantes preencherão um conjunto básico de informações demográficas, incluindo ano de treinamento, número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e lateralidade.
A participação nesta atividade é totalmente voluntária.
Os estagiários serão randomizados para um dos dois grupos.
Primeiro participando de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes e, em seguida, respondendo a um questionário e, em seguida, fazendo a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e respondendo a um questionário, versus o inverso, em que o participante participa primeiro de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e depois faz a transição para a realização de um módulo de colonoscopia duas vezes, sem ajuda.
As medidas objetivas serão avaliadas pelo software do módulo e pelo corpo docente supervisor.
Especificamente, usando as respostas individuais da pesquisa para ver se a supervisão precoce melhora as pontuações da pesquisa.
As perguntas da pesquisa se concentram no aprendizado do aluno, na conclusão dos objetivos do módulo e no desempenho do corpo docente na simulação.
A pesquisa também pedirá aos participantes que avaliem suas pontuações e nível de conforto com as habilidades de endoscopia.
As respostas da pesquisa não serão vinculadas ao desempenho de um indivíduo em seu programa de treinamento e os treinadores de endoscopia não serão informados sobre as respostas da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado no qual os participantes elegíveis serão membros da residência em cirurgia geral e bolsa de gastroenterologia para adultos.
Os investigadores pedirão a todos os participantes que consintam que preencham um conjunto básico de informações demográficas, incluindo o ano de treinamento, o número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e mão dominante.
Perguntas adicionais a serem feitas indagarão sobre a experiência do participante em relação à experiência do módulo de colonoscopia não assistida e com supervisão/treinamento.
A participação nesta atividade é totalmente voluntária e o estagiário participante não tem obrigação de concluir ou terminar a simulação ou pesquisas subsequentes. O participante será randomizado para um dos dois grupos.
Um programa de computador fará essa atribuição aleatória.
Nem o participante nem seu médico orientador poderão escolher em qual grupo estarão.
Os participantes primeiro participarão de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso um e caso dois) e depois farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro).
A alternativa é que o participante primeiro participe de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso um e caso dois) e depois faça a transição para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro).
Um questionário examinando a experiência de treinamento será administrado após o caso nº 4 em ambos os grupos.
Esta pesquisa levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
Outras medidas objetivas serão avaliadas pelo corpo docente supervisor e outras métricas adquiridas por meio do software simulador.
As respostas individuais da pesquisa serão usadas para verificar se a supervisão inicial melhora a satisfação e a percepção dos trainees sobre as pontuações da pesquisa.
Os participantes participarão de uma data de sessão de treinamento individual que satisfará a experiência de simulação projetada.
O estagiário pode deixar de participar deste estudo a qualquer momento e a participação no estudo é voluntária e os estagiários podem optar por não participar.
É importante observar que a recusa em participar não afetará o acesso do aluno ao centro de treinamento e não afetará sua posição em seu respectivo programa de treinamento.
Os resultados não serão incluídos em seu registro oficial de treinamento.
Observe que nenhum conhecimento técnico ou processual prévio é necessário.
As inscrições continuarão para o ano acadêmico de 2018-2019 e, possivelmente, para os anos acadêmicos seguintes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William Tierney, MD
- Número de telefone: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Molly Disbrow, MD
- Número de telefone: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma
-
Contato:
- Samantha Harbert
- Número de telefone: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários autorizados de bolsas de gastroenterologia pediátrica e adulta e residências de cirurgia geral no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma.
Critério de exclusão:
- Sem vontade de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Supervisionado
Os participantes primeiro participam duas vezes da sessão do módulo de colonoscopia supervisionada/treinada (caso um e caso dois) e depois passam para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro).
|
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato
|
|
Comparador Ativo: Não supervisionado
Os participantes participarão primeiro de um módulo de colonoscopia não supervisionada duas vezes (caso um e caso dois) e, em seguida, farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro).
|
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mucosa inspecionada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O resultado primário será a diferença na porcentagem de mucosa inspecionada entre os dois grupos de estudo com base no relatório do simulador após cada um dos 4 casos predefinidos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de chegar ao ceco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo para atingir o ceco após o tempo de inserção do colonoscópio
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os participantes serão solicitados a relatar a satisfação com as experiências do simulador endoscópico supervisionado e não supervisionado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão conhecidos apenas pelo PI e pelo coinvestigador (este redator) e os dados não identificados serão usados para análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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