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Resultados no treinamento de endoscopia simulada

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Treinamento Simbionix GI Mentor em Endoscopia Simulada

Os participantes elegíveis são aqueles que são membros da bolsa de gastroenterologia pediátrica da residência em cirurgia geral e da bolsa de gastroenterologia para adultos. Por meio de um estudo controlado randomizado, os participantes preencherão um conjunto básico de informações demográficas, incluindo ano de treinamento, número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e lateralidade. A participação nesta atividade é totalmente voluntária. Os estagiários serão randomizados para um dos dois grupos. Primeiro participando de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes e, em seguida, respondendo a um questionário e, em seguida, fazendo a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e respondendo a um questionário, versus o inverso, em que o participante participa primeiro de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e depois faz a transição para a realização de um módulo de colonoscopia duas vezes, sem ajuda. As medidas objetivas serão avaliadas pelo software do módulo e pelo corpo docente supervisor. Especificamente, usando as respostas individuais da pesquisa para ver se a supervisão precoce melhora as pontuações da pesquisa. As perguntas da pesquisa se concentram no aprendizado do aluno, na conclusão dos objetivos do módulo e no desempenho do corpo docente na simulação. A pesquisa também pedirá aos participantes que avaliem suas pontuações e nível de conforto com as habilidades de endoscopia. As respostas da pesquisa não serão vinculadas ao desempenho de um indivíduo em seu programa de treinamento e os treinadores de endoscopia não serão informados sobre as respostas da pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado no qual os participantes elegíveis serão membros da residência em cirurgia geral e bolsa de gastroenterologia para adultos. Os investigadores pedirão a todos os participantes que consintam que preencham um conjunto básico de informações demográficas, incluindo o ano de treinamento, o número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e mão dominante. Perguntas adicionais a serem feitas indagarão sobre a experiência do participante em relação à experiência do módulo de colonoscopia não assistida e com supervisão/treinamento. A participação nesta atividade é totalmente voluntária e o estagiário participante não tem obrigação de concluir ou terminar a simulação ou pesquisas subsequentes. O participante será randomizado para um dos dois grupos. Um programa de computador fará essa atribuição aleatória. Nem o participante nem seu médico orientador poderão escolher em qual grupo estarão. Os participantes primeiro participarão de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso um e caso dois) e depois farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro). A alternativa é que o participante primeiro participe de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso um e caso dois) e depois faça a transição para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro). Um questionário examinando a experiência de treinamento será administrado após o caso nº 4 em ambos os grupos. Esta pesquisa levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída. Outras medidas objetivas serão avaliadas pelo corpo docente supervisor e outras métricas adquiridas por meio do software simulador. As respostas individuais da pesquisa serão usadas para verificar se a supervisão inicial melhora a satisfação e a percepção dos trainees sobre as pontuações da pesquisa. Os participantes participarão de uma data de sessão de treinamento individual que satisfará a experiência de simulação projetada. O estagiário pode deixar de participar deste estudo a qualquer momento e a participação no estudo é voluntária e os estagiários podem optar por não participar. É importante observar que a recusa em participar não afetará o acesso do aluno ao centro de treinamento e não afetará sua posição em seu respectivo programa de treinamento. Os resultados não serão incluídos em seu registro oficial de treinamento. Observe que nenhum conhecimento técnico ou processual prévio é necessário. As inscrições continuarão para o ano acadêmico de 2018-2019 e, possivelmente, para os anos acadêmicos seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estagiários autorizados de bolsas de gastroenterologia pediátrica e adulta e residências de cirurgia geral no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma.

Critério de exclusão:

  • Sem vontade de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Supervisionado
Os participantes primeiro participam duas vezes da sessão do módulo de colonoscopia supervisionada/treinada (caso um e caso dois) e depois passam para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro).
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato
Comparador Ativo: Não supervisionado
Os participantes participarão primeiro de um módulo de colonoscopia não supervisionada duas vezes (caso um e caso dois) e, em seguida, farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro).
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mucosa inspecionada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado primário será a diferença na porcentagem de mucosa inspecionada entre os dois grupos de estudo com base no relatório do simulador após cada um dos 4 casos predefinidos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chegar ao ceco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para atingir o ceco após o tempo de inserção do colonoscópio
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes serão solicitados a relatar a satisfação com as experiências do simulador endoscópico supervisionado e não supervisionado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão conhecidos apenas pelo PI e pelo coinvestigador (este redator) e os dados não identificados serão usados ​​para análise estatística.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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