- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495141
Resultados en la capacitación en endoscopia simulada
4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Capacitación en endoscopia simulada Simbionix GI Mentor
Los participantes elegibles son aquellos que son miembros de la beca de gastroenterología pediátrica de residencia de cirugía general y la beca de gastroenterología para adultos.
A través de un ensayo controlado aleatorizado, los participantes completarán un conjunto de información demográfica de referencia, incluido el año de capacitación, el número aproximado de colonoscopias hasta la fecha, la especialidad, la edad, el sexo y las manos.
La participación en esta actividad es completamente voluntaria.
Los alumnos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Ya sea participando primero en un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces y luego respondiendo un cuestionario y luego haciendo la transición a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces y respondiendo un cuestionario, versus lo contrario, en el que el participante primero participa en una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces y luego pasa a realizar un módulo de colonoscopia dos veces, sin ayuda.
Las medidas objetivas serán evaluadas por el software del módulo y la facultad supervisora.
Específicamente, usar las respuestas de la encuesta de los individuos para ver si la supervisión temprana mejora los puntajes de la encuesta.
Las preguntas de la encuesta se enfocan en el aprendizaje de los estudiantes, la realización de los objetivos del módulo y el desempeño del cuerpo docente en la simulación.
La encuesta también pedirá a los sujetos que califiquen sus puntajes y su nivel de comodidad con las habilidades de endoscopia.
Las respuestas de la encuesta no se vincularán con el desempeño de un individuo en su programa de capacitación y los entrenadores de endoscopia no estarán al tanto de las respuestas de la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes elegibles serán miembros de la residencia de cirugía general y de la beca de gastroenterología para adultos.
Los investigadores pedirán a todos los participantes que den su consentimiento que completen un conjunto de información demográfica de referencia, incluido el año de capacitación, el número aproximado de colonoscopias hasta la fecha, la especialidad, la edad, el sexo y la mano dominante.
Las preguntas adicionales que se harán indagarán sobre la experiencia del participante con respecto a la experiencia del módulo de colonoscopia sin asistencia y con supervisión/orientado.
La participación en esta actividad es completamente voluntaria, y el aprendiz participante no tiene la obligación de completar o terminar la simulación o las encuestas posteriores. El participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un programa de computadora hará esta asignación aleatoria.
Ni el participante ni su entrenador médico podrán elegir en qué grupo estarán.
Los participantes participarán primero en un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces (caso uno y caso dos) y luego harán la transición a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso tres y caso cuatro).
La alternativa es que el participante participe primero en una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso uno y caso dos) y luego pase a realizar un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces (caso tres y caso cuatro).
Se administrará un cuestionario que examina la experiencia de capacitación después del caso # 4 en ambos grupos.
Completar esta encuesta le tomará aproximadamente 5 minutos.
Otras medidas objetivas serán evaluadas por el profesorado supervisor y otras métricas adquiridas a través del software del simulador.
Las respuestas de las personas a la encuesta se utilizarán para ver si la supervisión temprana mejora la satisfacción de los alumnos y las percepciones sobre los puntajes de la encuesta.
Los participantes asistirán a una fecha de sesión de capacitación individual que satisfará la experiencia de simulación diseñada.
El alumno puede dejar de participar en este estudio en cualquier momento y la participación en el estudio es voluntaria y los alumnos pueden optar por no participar.
Es importante tener en cuenta que la negativa a participar no afectará el acceso de un alumno al centro de capacitación y no afectará su posición en su respectivo programa de capacitación.
Los resultados no se incluirán en su registro oficial de entrenamiento.
Tenga en cuenta que no se requieren conocimientos técnicos o de procedimiento previos.
La inscripción continuará durante el año académico 2018-2019 y posiblemente años académicos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Tierney, MD
- Número de teléfono: 405-271-5428
- Correo electrónico: William-Tierney@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly Disbrow, MD
- Número de teléfono: 405-559-1450
- Correo electrónico: molly-disbrow@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Samantha Harbert
- Número de teléfono: 405-271-2045
- Correo electrónico: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aprendices autorizados de becas de gastroenterología pediátrica y para adultos y residencias de cirugía general en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Supervisado
Los participantes primero participan dos veces en una sesión del módulo de colonoscopia supervisada/entrenada (caso uno y caso dos) y luego pasan a realizar un módulo de colonoscopia no asistida dos veces (caso tres y caso cuatro).
|
La supervisión implica entrenar al aprendiz sobre la técnica de inserción y extracción en una colonoscopia estándar en un aprendiz novato
|
|
Comparador activo: Sin supervisión
Los participantes primero participarán dos veces en un módulo de colonoscopia no supervisada (caso uno y caso dos) y luego pasarán a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso tres y caso cuatro).
|
La supervisión implica entrenar al aprendiz sobre la técnica de inserción y extracción en una colonoscopia estándar en un aprendiz novato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de mucosas inspeccionadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El resultado primario será la diferencia en el porcentaje de mucosa inspeccionada entre los dos grupos de estudio según el informe del simulador después de cada uno de los 4 casos predefinidos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para llegar al ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tiempo para llegar al ciego después del momento de la inserción del colonoscopio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se les pedirá a los participantes que informen sobre su satisfacción con las experiencias del simulador endoscópico supervisado y no supervisado.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo serán conocidos por el IP y el co-investigador (este escritor) y los datos no identificados se utilizarán para el análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Supervisión/Entrenamiento
-
IWK Health CentreReclutamientoSalud mental | Estrés posparto | Ansiedad posparto | Autoeficacia de los padres | Prácticas de crianza compartida | Depresión posparto (DPP)Canadá
-
University of Central FloridaTerminadoTrastornos del movimiento | Sensibilidad muscularEstados Unidos
-
Food and Health Bureau, Hong KongReclutamiento
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoDiscapacidad Física | Condiciones Crónicas Múltiples | Condicion cronicaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesTerminadoAgotamiento, ProfesionalEstados Unidos
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células no pequeñasBélgica
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationAún no reclutandoCáncer de mama | SupervivenciaCanadá
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustTerminadoEnfermedad cardiovascularReino Unido
-
York UniversitySouthlake Regional Health CentreDesconocidoHipertensión | Fibrilación auricular | Atención plena | Reducción del riesgo cardiovascularCanadá