- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495141
Výsledky výcviku simulované endoskopie
4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Trénink simulované endoskopie Simbionix GI Mentor
Oprávněnými účastníky jsou ti, kteří jsou členy společenstva pro dětskou gastroenterologii pro všeobecnou chirurgii a stipendia pro gastroenterologii pro dospělé.
Prostřednictvím randomizované kontrolované studie účastníci vyplní základní soubor demografických informací včetně roku školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a rukou.
Účast na této aktivitě je zcela dobrovolná.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Buď se nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie a poté vyplní dotazník a poté dvakrát přejde na modul kolonoskopie pod dohledem/koučenou a vyplní dotazník, na rozdíl od opačného, kdy se účastník nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem a poté dvakrát bez pomoci přejde k provedení kolonoskopického modulu.
Objektivní opatření posoudí software modulu a školící fakulta.
Konkrétně pomocí odpovědí jednotlivců na průzkum, abychom zjistili, zda včasná supervize zlepšuje výsledky průzkumu.
Otázky průzkumu se zaměřují na učení studentů, plnění cílů modulu a výkon fakulty v simulaci.
Průzkum také požádá subjekty, aby samy ohodnotily své skóre a úroveň pohodlí s endoskopickými dovednostmi.
Odpovědi v průzkumu nebudou spojeny s výkonem jednotlivců v jejich programovém školení a trenéři endoskopie nebudou o odpovědích v průzkumu informováni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou způsobilými účastníky členové rezidentury pro všeobecnou chirurgii a společenstva pro gastroenterologii pro dospělé.
Vyšetřovatelé požádají všechny souhlasné účastníky, aby vyplnili základní soubor demografických informací včetně roku jejich školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a dominantní ruky.
Další otázky, které budou položeny, se budou týkat zkušeností účastníka s ohledem na zkušenost s kolonoskopickým modulem bez pomoci as dohledem/koučem.
Účast v této aktivitě je zcela dobrovolná a zúčastněný účastník není povinen dokončit nebo dokončit simulaci nebo následné průzkumy. Účastník bude náhodně vybrán do jedné ze dvou skupin.
Počítačový program provede toto náhodné přiřazení.
Účastník ani jeho lékařský kouč si nebudou moci vybrat, do které skupiny budou patřit.
Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři).
Alternativou je, že se účastník nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejde na modul neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři).
Po případu č. 4 v obou skupinách bude podán dotazník zkoumající zkušenosti s výcvikem.
Vyplnění tohoto průzkumu zabere přibližně 5 minut.
Další objektivní opatření budou posuzována supervizí fakult a další metriky získané prostřednictvím softwaru simulátoru.
Odpovědi jednotlivců v průzkumu budou použity ke zjištění, zda včasná supervize zlepšuje spokojenost účastníků a vnímání výsledků průzkumu.
Účastníci absolvují jedno individuální školení, které bude vyhovovat navrženému simulačnímu zážitku.
Stážista může kdykoli přestat účastnit se této studie a účast ve studii je dobrovolná a stážisté se mohou rozhodnout, že se nezúčastní.
Je důležité poznamenat, že odmítnutí účasti neovlivní přístup žáka do školicího střediska a neovlivní jeho postavení v příslušném školicím programu.
Výsledky nebudou zahrnuty do jejich oficiálního tréninkového záznamu.
Upozorňujeme, že nejsou vyžadovány žádné předchozí procedurální nebo technické znalosti.
Zápis bude pokračovat v akademickém roce 2018-2019 a případně v dalších akademických letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Tierney, MD
- Telefonní číslo: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Molly Disbrow, MD
- Telefonní číslo: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Samantha Harbert
- Telefonní číslo: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasní stážisté pro stipendia v oblasti gastroenterologie pro dospělé a děti a rezidenční pobyty obecné chirurgie na University of Oklahoma Health Sciences Center.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pod dohledem
Účastníci se nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou k provedení modulu neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři).
|
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka
|
|
Aktivní komparátor: Bez dozoru
Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie bez dozoru (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři).
|
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zkontrolované sliznice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v procentech sliznice kontrolované mezi dvěma studijními skupinami na základě zprávy simulátoru po každém ze 4 předem definovaných případů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout slepého střeva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas k dosažení slepého střeva po zavedení kolonoskopu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli spokojenost se zkušenostmi s endoskopickým simulátorem pod dohledem i bez něj
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou známy pouze PI a spoluřešiteli (tento autor) a neidentifikovaná data budou použita pro statistickou analýzu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supervize/koučování
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy