Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky výcviku simulované endoskopie

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Trénink simulované endoskopie Simbionix GI Mentor

Oprávněnými účastníky jsou ti, kteří jsou členy společenstva pro dětskou gastroenterologii pro všeobecnou chirurgii a stipendia pro gastroenterologii pro dospělé. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie účastníci vyplní základní soubor demografických informací včetně roku školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a rukou. Účast na této aktivitě je zcela dobrovolná. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Buď se nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie a poté vyplní dotazník a poté dvakrát přejde na modul kolonoskopie pod dohledem/koučenou a vyplní dotazník, na rozdíl od opačného, ​​kdy se účastník nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem a poté dvakrát bez pomoci přejde k provedení kolonoskopického modulu. Objektivní opatření posoudí software modulu a školící fakulta. Konkrétně pomocí odpovědí jednotlivců na průzkum, abychom zjistili, zda včasná supervize zlepšuje výsledky průzkumu. Otázky průzkumu se zaměřují na učení studentů, plnění cílů modulu a výkon fakulty v simulaci. Průzkum také požádá subjekty, aby samy ohodnotily své skóre a úroveň pohodlí s endoskopickými dovednostmi. Odpovědi v průzkumu nebudou spojeny s výkonem jednotlivců v jejich programovém školení a trenéři endoskopie nebudou o odpovědích v průzkumu informováni.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou způsobilými účastníky členové rezidentury pro všeobecnou chirurgii a společenstva pro gastroenterologii pro dospělé. Vyšetřovatelé požádají všechny souhlasné účastníky, aby vyplnili základní soubor demografických informací včetně roku jejich školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a dominantní ruky. Další otázky, které budou položeny, se budou týkat zkušeností účastníka s ohledem na zkušenost s kolonoskopickým modulem bez pomoci as dohledem/koučem. Účast v této aktivitě je zcela dobrovolná a zúčastněný účastník není povinen dokončit nebo dokončit simulaci nebo následné průzkumy. Účastník bude náhodně vybrán do jedné ze dvou skupin. Počítačový program provede toto náhodné přiřazení. Účastník ani jeho lékařský kouč si nebudou moci vybrat, do které skupiny budou patřit. Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři). Alternativou je, že se účastník nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejde na modul neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři). Po případu č. 4 v obou skupinách bude podán dotazník zkoumající zkušenosti s výcvikem. Vyplnění tohoto průzkumu zabere přibližně 5 minut. Další objektivní opatření budou posuzována supervizí fakult a další metriky získané prostřednictvím softwaru simulátoru. Odpovědi jednotlivců v průzkumu budou použity ke zjištění, zda včasná supervize zlepšuje spokojenost účastníků a vnímání výsledků průzkumu. Účastníci absolvují jedno individuální školení, které bude vyhovovat navrženému simulačnímu zážitku. Stážista může kdykoli přestat účastnit se této studie a účast ve studii je dobrovolná a stážisté se mohou rozhodnout, že se nezúčastní. Je důležité poznamenat, že odmítnutí účasti neovlivní přístup žáka do školicího střediska a neovlivní jeho postavení v příslušném školicím programu. Výsledky nebudou zahrnuty do jejich oficiálního tréninkového záznamu. Upozorňujeme, že nejsou vyžadovány žádné předchozí procedurální nebo technické znalosti. Zápis bude pokračovat v akademickém roce 2018-2019 a případně v dalších akademických letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní stážisté pro stipendia v oblasti gastroenterologie pro dospělé a děti a rezidenční pobyty obecné chirurgie na University of Oklahoma Health Sciences Center.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pod dohledem
Účastníci se nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou k provedení modulu neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři).
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka
Aktivní komparátor: Bez dozoru
Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie bez dozoru (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři).
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zkontrolované sliznice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem bude rozdíl v procentech sliznice kontrolované mezi dvěma studijními skupinami na základě zprávy simulátoru po každém ze 4 předem definovaných případů
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout slepého střeva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas k dosažení slepého střeva po zavedení kolonoskopu
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli spokojenost se zkušenostmi s endoskopickým simulátorem pod dohledem i bez něj
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou známy pouze PI a spoluřešiteli (tento autor) a neidentifikovaná data budou použita pro statistickou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supervize/koučování

Předplatit