- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495141
Résultats de la formation en endoscopie simulée
4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor Formation en endoscopie simulée
Les participants éligibles sont ceux qui sont membres de la bourse de résidence en gastro-entérologie pédiatrique en chirurgie générale et de la bourse de gastro-entérologie adulte.
Grâce à un essai contrôlé randomisé, les participants rempliront un ensemble de données démographiques de base, y compris l'année de formation, le nombre approximatif de coloscopies à ce jour, la spécialité, l'âge, le sexe et la latéralité.
La participation à cette activité est entièrement volontaire.
Les stagiaires seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Soit d'abord en participant deux fois à un module de coloscopie non assistée, puis en répondant à un questionnaire, puis en passant deux fois à une session de module de coloscopie supervisée / coachée et en répondant à un questionnaire, ou l'inverse, dans lequel le participant participe d'abord à une session de module de coloscopie supervisée / coachée deux fois puis passe à l'exécution d'un module de coloscopie deux fois, sans assistance.
Les mesures objectives seront évaluées par le logiciel du module et les professeurs superviseurs.
Plus précisément, utiliser les réponses des individus à l'enquête pour voir si une supervision précoce améliore les résultats de l'enquête.
Les questions du sondage portent sur l'apprentissage des étudiants, la réalisation des objectifs du module et la performance du corps professoral en simulation.
L'enquête demandera également aux sujets d'auto-évaluer leurs scores et leur niveau de confort avec les compétences en endoscopie.
Les réponses au sondage ne seront pas liées à la performance des individus dans leur programme de formation et les entraîneurs en endoscopie ne seront pas informés des réponses au sondage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants éligibles seront membres de la résidence en chirurgie générale et de la bourse de recherche en gastroentérologie adulte.
Les enquêteurs demanderont à tous les participants consentants de remplir un ensemble de données démographiques de base, y compris leur année de formation, le nombre approximatif de coloscopies à ce jour, la spécialité, l'âge, le sexe et la main dominante.
Des questions supplémentaires à poser porteront sur l'expérience du participant en ce qui concerne l'expérience du module de coloscopie sans assistance et avec supervision/encadrement.
La participation à cette activité est entièrement volontaire, et le stagiaire participant n'a aucune obligation de terminer ou de terminer la simulation ou les enquêtes ultérieures. Le participant sera randomisé dans l'un des deux groupes.
Un programme informatique effectuera cette attribution aléatoire.
Ni le participant ni son médecin coach ne pourront choisir dans quel groupe ils seront.
Les participants participeront d'abord deux fois à un module de coloscopie non assistée (cas un et cas deux), puis passeront deux fois à une session de module de coloscopie supervisée/accompagnée (cas trois et cas quatre).
L'alternative est que le participant participe d'abord à une session de module de coloscopie supervisée / coachée deux fois (cas un et cas deux), puis passe à l'exécution d'un module de coloscopie non assisté deux fois (cas trois et cas quatre).
Un questionnaire examinant l'expérience de formation sera administré après le cas n° 4 dans les deux groupes.
Ce sondage prendra environ 5 minutes à remplir.
D'autres mesures objectives seront évaluées par la supervision du corps professoral et d'autres mesures acquises grâce au logiciel de simulation.
Les réponses des individus à l'enquête seront utilisées pour voir si la supervision précoce améliore la satisfaction des stagiaires et les perceptions sur les scores de l'enquête.
Les participants assisteront à une date de session de formation individuelle qui satisfera l'expérience de simulation conçue.
Le stagiaire peut cesser de participer à cette étude à tout moment et la participation à l'étude est volontaire et les stagiaires peuvent choisir de ne pas participer.
Il est important de noter que le refus de participer n'affectera pas l'accès d'un apprenant au centre de formation et n'affectera pas son classement dans son programme de formation respectif.
Les résultats ne seront pas inclus dans leur dossier d'entraînement officiel.
Notez qu'aucune connaissance procédurale ou technique préalable n'est requise.
Les inscriptions se poursuivront pour l'année académique 2018-2019 et éventuellement les années académiques suivantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Tierney, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Molly Disbrow, MD
- Numéro de téléphone: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma
-
Contact:
- Samantha Harbert
- Numéro de téléphone: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Stagiaires consentants des bourses de gastroentérologie adulte et pédiatrique et des résidences en chirurgie générale au Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supervisé
Les participants participent d'abord à deux fois à une séance de module de coloscopie supervisée/encadrée (cas un et cas deux), puis passent à l'exécution d'un module de coloscopie non assistée deux fois (cas trois et cas quatre).
|
La supervision consiste à encadrer le stagiaire sur la technique d'insertion et de retrait dans une coloscopie standard chez un stagiaire novice
|
|
Comparateur actif: Sans surveillance
Les participants participeront d'abord deux fois à un module de coloscopie non supervisé (cas un et cas deux), puis passeront deux fois à une session de module de coloscopie supervisée/encadrée (cas trois et cas quatre).
|
La supervision consiste à encadrer le stagiaire sur la technique d'insertion et de retrait dans une coloscopie standard chez un stagiaire novice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de muqueuse inspectée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le résultat principal sera la différence de pourcentage de muqueuse inspectée entre les deux groupes d'étude sur la base du rapport du simulateur après chacun des 4 cas prédéfinis
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps d'atteindre le caecum
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Temps nécessaire pour atteindre le caecum après l'insertion du coloscope
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Note de satisfaction des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les participants seront invités à se déclarer satisfaits des expériences de simulateur endoscopique supervisées et non supervisées
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne seront connues que du PI et du co-chercheur (cet auteur) et les données anonymisées seront utilisées pour l'analyse statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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