- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495141
Ergebnisse im simulierten Endoskopie-Training
4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor Training für simulierte Endoskopie
Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die Mitglieder des Stipendiums für pädiatrische Gastroenterologie in Allgemeinchirurgie und des Stipendiums für Gastroenterologie für Erwachsene sind.
Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie füllen die Teilnehmer einen Basissatz an demografischen Informationen aus, darunter das Jahr der Ausbildung, die ungefähre Anzahl der bisherigen Darmspiegelungen, das Fachgebiet, das Alter, das Geschlecht und die Händigkeit.
Die Teilnahme an dieser Aktivität ist völlig freiwillig.
Die Auszubildenden werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Entweder zuerst zweimal an einem unassistierten Koloskopie-Modul teilnehmen und dann einen Fragebogen ausfüllen und dann zweimal zu einer überwachten / gecoachten Koloskopie-Modulsitzung wechseln und einen Fragebogen ausfüllen, oder umgekehrt, bei dem der Teilnehmer zuerst zweimal an einer überwachten / gecoachten Koloskopie-Modulsitzung teilnimmt und geht dann zur zweimaligen Durchführung eines Koloskopiemoduls ohne fremde Hilfe über.
Objektive Maßnahmen werden durch das Modul Software und die betreuende Fakultät bewertet.
Insbesondere die Verwendung der Umfrageantworten von Einzelpersonen, um zu sehen, ob eine frühzeitige Überwachung die Umfrageergebnisse verbessert.
Die Fragen der Umfrage konzentrieren sich auf das Lernen der Schüler, das Erreichen der Modulziele und die Leistung der Fakultät in der Simulation.
Die Umfrage wird die Probanden auch bitten, ihre Punktzahlen und ihr Komfortniveau mit Endoskopiefähigkeiten selbst zu bewerten.
Die Umfrageantworten werden nicht mit der Leistung einer Person in ihrem Programmtraining verknüpft, und Endoskopie-Trainer werden nicht auf die Umfrageantworten aufmerksam gemacht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in der berechtigte Teilnehmer Mitglieder des Stipendiums für Allgemeinchirurgie und Gastroenterologie für Erwachsene sein werden.
Die Ermittler werden alle zustimmenden Teilnehmer bitten, einen grundlegenden Satz demografischer Informationen auszufüllen, einschließlich ihres Ausbildungsjahres, der ungefähren Anzahl der bisherigen Koloskopien, ihres Fachgebiets, ihres Alters, ihres Geschlechts und ihrer dominanten Händigkeit.
Weitere zu stellende Fragen beziehen sich auf die Erfahrung des Teilnehmers in Bezug auf die Erfahrung im Koloskopiemodul ohne Unterstützung und unter Aufsicht/Coaching.
Die Teilnahme an dieser Aktivität ist völlig freiwillig, und der teilnehmende Auszubildende ist nicht verpflichtet, die Simulation oder nachfolgende Umfragen abzuschließen oder zu beenden. Der Teilnehmer wird zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Ein Computerprogramm wird diese zufällige Zuordnung vornehmen.
Weder der Teilnehmer noch sein Arztcoach können wählen, in welcher Gruppe er sich befindet.
Die Teilnehmer nehmen entweder zuerst zweimal an einem unassistierten Koloskopiemodul teil (Fall eins und Fall zwei) und wechseln dann zweimal zu einem überwachten/gecoachten Koloskopiemodul (Fall drei und Fall vier).
Die Alternative besteht darin, dass der Teilnehmer zuerst zweimal an einer beaufsichtigten/gecoachten Koloskopie-Modulsitzung teilnimmt (Fall eins und Fall zwei) und dann zur zweimaligen Durchführung eines nicht unterstützten Koloskopie-Moduls übergeht (Fall drei und Fall vier).
Ein Fragebogen, der die Trainingserfahrung untersucht, wird nach Fall Nr. 4 in beiden Gruppen durchgeführt.
Das Ausfüllen dieser Umfrage dauert ungefähr 5 Minuten.
Andere objektive Maßnahmen werden durch die Überwachung der Fakultät und andere Metriken bewertet, die durch die Simulatorsoftware erfasst werden.
Die Umfrageantworten von Einzelpersonen werden verwendet, um zu sehen, ob eine frühzeitige Supervision die Zufriedenheit der Auszubildenden und die Wahrnehmung der Umfrageergebnisse verbessert.
Die Teilnehmer nehmen an einem individuellen Schulungstermin teil, der das entworfene Simulationserlebnis erfüllt.
Der Auszubildende kann die Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden, und die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Auszubildenden können sich dafür entscheiden, nicht teilzunehmen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Ablehnung der Teilnahme den Zugang eines Lernenden zum Schulungszentrum und seinen Status in seinem jeweiligen Schulungsprogramm nicht beeinträchtigt.
Die Ergebnisse werden nicht in ihre offizielle Trainingsbilanz aufgenommen.
Beachten Sie, dass kein vorheriges prozedurales oder technisches Wissen erforderlich ist.
Die Einschreibung wird für das Studienjahr 2018-2019 und möglicherweise für die Studienjahre danach fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William Tierney, MD
- Telefonnummer: 405-271-5428
- E-Mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Molly Disbrow, MD
- Telefonnummer: 405-559-1450
- E-Mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Studienorte
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Samantha Harbert
- Telefonnummer: 405-271-2045
- E-Mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmende Auszubildende von Stipendien für Gastroenterologie für Erwachsene und Kinder sowie für Aufenthalte in allgemeiner Chirurgie am Health Sciences Center der University of Oklahoma.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht bereit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beaufsichtigt
Die Teilnehmer nehmen zunächst zweimal an einer beaufsichtigten/gecoachten Koloskopie-Modulsitzung teil (Fall eins und Fall zwei) und gehen dann zweimal zur Durchführung eines nicht unterstützten Koloskopie-Moduls über (Fall drei und Fall vier).
|
Die Supervision umfasst das Coaching des Auszubildenden in der Einführungs- und Entnahmetechnik bei einer Standard-Koloskopie bei einem unerfahrenen Auszubildenden
|
|
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigt
Die Teilnehmer nehmen entweder zunächst zweimal an einem unbeaufsichtigten Koloskopiemodul teil (Fall eins und Fall zwei) und wechseln dann zweimal zu einer überwachten/gecoachten Koloskopiemodulsitzung (Fall drei und Fall vier).
|
Die Supervision umfasst das Coaching des Auszubildenden in der Einführungs- und Entnahmetechnik bei einer Standard-Koloskopie bei einem unerfahrenen Auszubildenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der untersuchten Schleimhaut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Prozentsatz der untersuchten Schleimhaut zwischen den beiden Studiengruppen, basierend auf dem Bericht des Simulators nach jedem der 4 vordefinierten Fälle
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um den Blinddarm zu erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms nach dem Einführen des Koloskops
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Erfahrungen mit endoskopischen Simulatoren selbst anzugeben
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmerdaten sind nur PI und dem Co-Ermittler (dieser Autor) bekannt, und anonymisierte Daten werden für statistische Analysen verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Supervision/Coaching
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Karolinska InstitutetAktiv, nicht rekrutierend
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National Cheng-Kung University HospitalAbgeschlossenLebensqualität | Lungenrehabilitation | COPD | COPD-Exazerbation | Virtuelle Realität | Lungenfunktion | Muskelkraft | Wiederaufnahme | KrafttrainingTaiwan
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Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; St. John's Research Institute; Karnataka Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Postpartale Blutung | Geburt Asphyxie | Präeklampsie/Eklampsie | Geburtshilfliche und perinatale Komplikationen | Behinderung/verlängerte Wehentätigkeit
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