- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03495141
A szimulált endoszkópia képzés eredményei
2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor szimulált endoszkópia képzés
A részvételre azok vehetnek részt, akik az általános sebészeti rezidens gyermekgasztroenterológiai ösztöndíj, valamint a felnőtt gasztroenterológiai ösztöndíj tagjai.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat során a résztvevők kitöltik a demográfiai adatok alapkészletét, beleértve a képzés évét, az eddig elvégzett kolonoszkópiák hozzávetőleges számát, a szakterületet, az életkort, a nemet és a kezességet.
Az ebben a tevékenységben való részvétel teljesen önkéntes.
A gyakornokokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe.
Vagy először kétszer vesz részt egy nem támogatott kolonoszkópia modulon, majd tölt ki egy kérdőívet, majd kétszer vált át egy felügyelt/tanított kolonoszkópia modulra, és tölt ki egy kérdőívet, ellenkezőleg, ahol a résztvevő először kétszer vesz részt egy felügyelt/coached kolonoszkópia modulon. majd áttér a kolonoszkópia modul kétszeri elvégzésére, segítség nélkül.
Az objektív intézkedéseket a modul szoftvere és a felügyelő kar értékeli.
Pontosabban, az egyének felmérési válaszainak felhasználása annak megállapítására, hogy a korai felügyelet javítja-e a felmérési pontszámokat.
A felmérés kérdései a hallgatók tanulására, a modul céljainak teljesítésére és az oktatók szimulációs teljesítményére összpontosítanak.
A felmérés során arra is kérik majd az alanyokat, hogy értékeljék pontszámaikat és kényelmi szintjüket endoszkópos készségeik alapján.
A felmérésre adott válaszok nem kapcsolódnak az egyének teljesítményéhez a képzési programban, és az endoszkópos edzők nem kapnak tudomást a felmérési válaszokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a jogosult résztvevők az általános sebészeti rezidens és a felnőtt gasztroenterológiai ösztöndíj tagjai lesznek.
A nyomozók minden beleegyező résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy alapszintű demográfiai adatkészletet, beleértve a képzés évét, az eddig elvégzett kolonoszkópiák hozzávetőleges számát, a szakterületet, az életkort, a nemet és a domináns kezet.
A további kérdések a résztvevők segítség nélküli és szupervíziós/tanított kolonoszkópia modullal kapcsolatos tapasztalataira vonatkoznak.
Az ebben a tevékenységben való részvétel teljesen önkéntes, és a résztvevő gyakornok nem köteles befejezni vagy befejezni a szimulációt vagy az azt követő felméréseket. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe.
Egy számítógépes program elvégzi ezt a véletlenszerű hozzárendelést.
Sem a résztvevő, sem az orvos edzője nem választhatja ki, melyik csoportba kerüljön.
A résztvevők először kétszer vesznek részt egy segítség nélküli kolonoszkópia modulon (első és második eset), majd kétszer váltanak át egy felügyelt/tanított kolonoszkópia modulra (harmadik és negyedik eset).
Az alternatíva az, hogy a résztvevő először kétszer vesz részt egy felügyelt/tanított kolonoszkópia modulon (első és második eset), majd kétszer vált át egy nem támogatott kolonoszkópia modulra (harmadik és negyedik eset).
A képzési tapasztalatot vizsgáló kérdőívet a 4. eset után mindkét csoportban kiadják.
A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az egyéb objektív mérések értékelése a szimulátorszoftveren keresztül beszerzett oktatói és egyéb mérőszámok felügyeletével történik.
Az egyének felmérési válaszait felhasználják annak megállapítására, hogy a korai szupervízió javítja-e a gyakornokok elégedettségét és a felmérési pontszámokkal kapcsolatos észlelést.
A résztvevők egy egyéni képzési időpontban vesznek részt, amely megfelel a tervezett szimulációs tapasztalatnak.
A gyakornok bármikor abbahagyhatja a vizsgálatban való részvételt, és a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és a gyakornok dönthet úgy, hogy nem vesz részt.
Fontos megjegyezni, hogy a részvétel megtagadása nem befolyásolja a tanulók képzési központba való bejutását, és nem befolyásolja a képzési programjában elfoglalt helyüket.
Az eredmények nem szerepelnek a hivatalos edzési jegyzőkönyvben.
Megjegyzés: nincs szükség előzetes eljárási vagy műszaki ismeretekre.
A beiratkozás a 2018-2019-es tanévben, és esetleg az azt követő tanévben is folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Tierney, MD
- Telefonszám: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Molly Disbrow, MD
- Telefonszám: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Harbert
- Telefonszám: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt- és gyermekgyógyászati gasztroenterológiai ösztöndíjas és általános sebészeti rezidens gyakornokok beleegyezése az Oklahomai Egyetem Egészségtudományi Központjában.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt
A résztvevők először kétszer vesznek részt a felügyelt/tanított kolonoszkópia modul ülésén (első és második eset), majd kétszer váltanak át egy nem támogatott kolonoszkópia modulra (harmadik és negyedik eset).
|
A szupervízió magában foglalja a gyakornok oktatását a behelyezési és kihúzási technikával kapcsolatban egy kezdő gyakornok szokásos kolonoszkópiájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet nélkül
A résztvevők először kétszer vesznek részt egy nem felügyelt kolonoszkópia modulon (első és második eset), majd kétszer váltanak át egy felügyelt/tanított kolonoszkópia modulra (harmadik és negyedik eset).
|
A szupervízió magában foglalja a gyakornok oktatását a behelyezési és kihúzási technikával kapcsolatban egy kezdő gyakornok szokásos kolonoszkópiájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenőrzött nyálkahártya százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges eredmény a vizsgált nyálkahártya százalékos arányának különbsége lesz a két vizsgálati csoport között a szimulátor jelentése alapján, mind a 4 előre meghatározott eset után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a vakbélt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vakbél elérésének ideje a kolonoszkóp behelyezése után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Résztvevői elégedettségi pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be elégedettségükről a felügyelt és nem felügyelt endoszkópos szimulátoros tapasztalatokkal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatait csak a PI és a társvizsgáló (ez az író) ismeri, és az azonosítatlan adatokat statisztikai elemzéshez használjuk fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szupervízió/Coaching
-
Mayo ClinicBefejezveFeszültség | Szorongás | Vezetés | Szakmai szerep | Gólok | Jólét | Az orvos szerepe | Professzionális Burnout | Fejlődés, EmberEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA Medical... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzás
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationToborzásStroke, akut | Gondozói stressz szindróma | Gondozó BurnoutEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)BefejezveDepresszió | Alultápláltság | Szorongás | Ülő viselkedés | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
Kansas State UniversityIsmeretlen
-
Habit DesignUniversity of Washington; TriHealth Inc.Toborzás