- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495141
Resultat i simulerad endoskopiutbildning
4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor Simulerad endoskopi utbildning
Berättigade deltagare är de som är medlemmar i stipendiet för pediatrisk gastroenterologi för pediatrisk gastroenterologi och vuxengastroenterologi.
Genom en randomiserad och kontrollerad studie kommer deltagarna att fylla i en baslinjeuppsättning av demografisk information inklusive utbildningsår, ungefärligt antal koloskopier hittills, specialitet, ålder, kön och handenhet.
Deltagande i denna aktivitet är helt frivilligt.
Praktikanter kommer att randomiseras till en av två grupper.
Antingen deltar man först i en oassisterad koloskopimodul två gånger och sedan tar ett frågeformulär och går sedan över till en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger och tar ett frågeformulär, mot det omvända, där deltagaren först deltar i en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger och övergår sedan till att utföra en koloskopimodul två gånger, utan assistans.
Objektiva åtgärder kommer att bedömas av modulens programvara och handledningsfakulteten.
Närmare bestämt att använda individers enkätsvar för att se om tidig övervakning förbättrar enkätresultaten.
Enkätfrågor fokuserar på studenternas lärande, att slutföra modulmål och fakultetsprestationer i simulering.
Undersökningen kommer också att be försökspersonerna att själv bedöma sina poäng och komfortnivå med endoskopi.
Enkätsvar kommer inte att kopplas till en individs prestation i deras programträning och endoskopicoacher kommer inte att göras medvetna om enkätsvaren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie där kvalificerade deltagare kommer att vara medlemmar i stipendiet för allmän kirurgi och vuxen gastroenterologi.
Utredarna kommer att be alla samtyckande deltagare att fylla i en baslinjeuppsättning av demografisk information inklusive deras utbildningsår, det ungefärliga antalet koloskopier hittills, specialitet, ålder, kön och dominant handenhet.
Ytterligare frågor som kommer att ställas kommer att fråga om deltagarens erfarenhet med avseende på erfarenheten utan assisterad och övervakning/coachad koloskopimodul.
Deltagande i denna aktivitet är helt frivilligt och den deltagande praktikanten är inte skyldig att fylla i eller avsluta simuleringen eller efterföljande undersökningar. Deltagaren kommer att randomiseras till en av två grupper.
Ett datorprogram kommer att göra denna slumpmässiga uppgift.
Varken deltagaren eller deras läkare kommer att kunna välja vilken grupp de ska ingå i.
Deltagarna kommer antingen först att delta i en oassisterad koloskopimodul två gånger (fall ett och fall två) och sedan gå över till en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger (fall tre och fall fyra).
Alternativet är att deltagaren först deltar i en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger (fall ett och fall två) och sedan övergår till att utföra en oassisterad koloskopimodul två gånger (fall tre och fall fyra).
Ett frågeformulär som undersöker träningserfarenhet kommer att administreras efter fall #4 i båda grupperna.
Denna enkät kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.
Andra objektiva åtgärder kommer att bedömas genom att övervaka fakulteten och andra mätvärden som förvärvats genom simulatormjukvaran.
Individers enkätsvar kommer att användas för att se om tidig handledning förbättrar praktikanternas tillfredsställelse och uppfattningar om enkätresultaten.
Deltagarna kommer att delta i ett individuellt träningstillfälle som kommer att tillfredsställa den designade simuleringsupplevelsen.
Praktikanten kan när som helst sluta delta i denna studie och deltagande i studien är frivilligt och praktikanter kan välja att inte delta.
Det är viktigt att notera att vägran att delta inte kommer att påverka en elevs tillgång till utbildningscentret och kommer inte att påverka deras ställning i deras respektive träningsprogram.
Resultaten kommer inte att inkluderas i deras officiella träningsrekord.
Observera att inga tidigare procedur- eller tekniska kunskaper krävs.
Inskrivningen kommer att fortsätta för läsåret 2018-2019 och eventuellt läsår därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William Tierney, MD
- Telefonnummer: 405-271-5428
- E-post: William-Tierney@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Molly Disbrow, MD
- Telefonnummer: 405-559-1450
- E-post: molly-disbrow@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Samantha Harbert
- Telefonnummer: 405-271-2045
- E-post: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande praktikanter för vuxen- och pediatriska gastroenterologiska stipendier och residens för allmän kirurgi vid University of Oklahoma Health Sciences Center.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakad
Deltagarna deltar först i en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger (fall ett och fall två) och övergår sedan till att utföra en oassisterad koloskopimodul två gånger (fall tre och fall fyra).
|
Handledning innebär coachning av praktikanten i insättnings- och uttagningsteknik i en standardkoloskopi hos en nybörjare
|
|
Aktiv komparator: Oövervakad
Deltagarna kommer antingen först att delta i en oövervakad koloskopimodul två gånger (fall ett och fall två) och sedan gå över till en övervakad/coachad koloskopimodulsession två gånger (fall tre och fall fyra).
|
Handledning innebär coachning av praktikanten i insättnings- och uttagningsteknik i en standardkoloskopi hos en nybörjare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel inspekterad slemhinna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i procent av slemhinnan som inspekteras mellan de två studiegrupperna baserat på rapporten från simulatorn efter vart och ett av 4 fördefinierade fall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå blindtarmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dags att nå blindtarmen efter tidpunkten för koloskopinsättning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Betyg för deltagarnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarna kommer att uppmanas att själv rapportera tillfredsställelse med övervakade och oövervakade endoskopiska simulatorupplevelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer endast att vara kända för PI och medutredare (denna författare) och avidentifierade data kommer att användas för statistisk analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handledning/Coaching
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
IWK Health CentreRekryteringMental hälsa | Stress efter förlossningen | Postpartum ångest | Föräldraskap Self-efficacy | Co-föräldraskap praxis | Postpartumdepression (PPD)Kanada
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Massachusetts General HospitalFireside ProjectRekryteringBehandlingsresistent depression (TRD)Förenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadDiabetes typ 2Kanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHarvard Risk Management FoundationAvslutadUtbrändhet | Medicinsk utbildning | BiverkningFörenta staterna