- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495141
Resultater i simuleret endoskopitræning
4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor Simuleret Endoskopi Træning
Støtteberettigede deltagere er dem, der er medlemmer af det generelle kirurgiske opholdssted for pædiatrisk gastroenterologi-stipendium og voksen-gastroenterologi-stipendium.
Gennem et randomiseret-kontrolleret forsøg vil deltagerne udfylde et basissæt af demografisk information, herunder træningsår, omtrentligt antal koloskopier til dato, speciale, alder, køn og behændighed.
Deltagelse i denne aktivitet er helt frivillig.
Kursister vil blive randomiseret til en af to grupper.
Enten først at deltage i et uassisteret koloskopimodul to gange og derefter tage et spørgeskema og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange og tage et spørgeskema, kontra det omvendte, hvor deltageren først deltager i en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange og går derefter over til at udføre et koloskopimodul to gange uden hjælp.
Objektive foranstaltninger vil blive vurderet af modulets software og det vejledende fakultet.
Specifikt ved at bruge enkeltpersoners undersøgelsessvar til at se, om tidlig supervision forbedrer undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsesspørgsmål fokuserer på studerendes læring, fuldførelse af modulmål og fakultetets præstation i simulering.
Undersøgelsen vil også bede forsøgspersoner om selv at vurdere deres score og komfortniveau med endoskopifærdigheder.
Undersøgelsessvar vil ikke blive knyttet til en persons præstation i deres programtræning, og endoskopi-coacher vil ikke blive gjort opmærksomme på undersøgelsens svar.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor berettigede deltagere vil være medlemmer af det generelle kirurgiske opholdssted og voksengastroenterologi-stipendiet.
Efterforskere vil bede alle samtykkende deltagere om at udfylde et basissæt af demografiske oplysninger, herunder deres træningsår, det omtrentlige antal koloskopier til dato, speciale, alder, køn og dominerende behændighed.
Yderligere spørgsmål, der skal stilles, vil forespørge om deltagerens oplevelse med hensyn til oplevelsen af uassisteret og supervision/coachet koloskopimodul.
Deltagelse i denne aktivitet er helt frivillig, og den deltagende praktikant er ikke forpligtet til at gennemføre eller afslutte simuleringen eller efterfølgende undersøgelser. Deltageren vil blive randomiseret til en af to grupper.
Et computerprogram vil lave denne tilfældige opgave.
Hverken deltageren eller deres lægecoach vil være i stand til at vælge, hvilken gruppe de vil være i.
Deltagerne vil enten først deltage i et uassisteret koloskopimodul to gange (case et og case to) og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case tre og case fire).
Alternativet er, at deltageren først deltager i en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case et og case to) og derefter går over til at udføre et uassisteret koloskopimodul to gange (case tre og case fire).
Et spørgeskema, der undersøger træningserfaring, vil blive administreret efter case #4 i begge grupper.
Denne undersøgelse vil tage cirka 5 minutter at udfylde.
Andre objektive foranstaltninger vil blive vurderet ved at overvåge fakultetet og andre målinger erhvervet gennem simulatorsoftwaren.
Individers undersøgelsessvar vil blive brugt til at se, om tidlig supervision forbedrer praktikanttilfredshed og opfattelse af undersøgelsesresultater.
Deltagerne vil deltage i en individuel træningssessionsdato, der vil tilfredsstille den designet simuleringsoplevelse.
Praktikanten kan til enhver tid stoppe med at deltage i denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og praktikanter kan vælge ikke at deltage.
Det er vigtigt at bemærke, at afslag på at deltage ikke vil påvirke en elevs adgang til træningscentret og ikke vil påvirke deres status i deres respektive træningsprogram.
Resultaterne vil ikke blive inkluderet i deres officielle træningsrekord.
Bemærk ingen forudgående proceduremæssig eller teknisk viden er påkrævet.
Indskrivningen fortsætter for det akademiske år 2018-2019 og eventuelt akademiske år derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William Tierney, MD
- Telefonnummer: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Molly Disbrow, MD
- Telefonnummer: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Samantha Harbert
- Telefonnummer: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke praktikanter af voksen- og pædiatriske gastroenterologi-stipendier og generel kirurgiske opholdssteder ved University of Oklahoma Health Sciences Center.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåget
Deltagerne deltager først i superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case et og case to) og går derefter over til at udføre et uassisteret koloskopimodul to gange (case tre og case fire).
|
Supervision involverer coaching af praktikanten i indsættelses- og tilbagetrækningsteknik i en standard koloskopi hos en nybegynder praktikant
|
|
Aktiv komparator: Uden opsyn
Deltagerne vil enten først deltage i et uovervåget koloskopimodul to gange (case et og case to) og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case tre og case fire).
|
Supervision involverer coaching af praktikanten i indsættelses- og tilbagetrækningsteknik i en standard koloskopi hos en nybegynder praktikant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af inspicerede slimhinder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat vil være forskellen i procent af slimhinden inspiceret mellem de to undersøgelsesgrupper baseret på simulatorens rapport efter hver af 4 foruddefinerede tilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå blindtarmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til at nå blindtarmen efter tidspunktet for koloskopindsættelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere tilfredshed med overvågede og uovervågede endoskopiske simulatoroplevelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil kun være kendt af PI og co-investigator (denne skribent), og de-identificerede data vil blive brugt til statistisk analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supervision/Coaching
-
Pepperdine UniversityAfsluttet
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetArbejdsrelateret stress | Følelse af sammenhæng | Kulturel følsomhed | Klinisk SupervisionQatar
-
WHO Collaborating Centre for Maternal and Child...CUAMM Doctors for AfricaUkendtUnderernæring, barnUganda
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceUkendt
-
Peking University Sixth HospitalAfsluttet
-
Bradley HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationFølelsesreguleringForenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenAfsluttet
-
Centre Francois BaclesseUNICANCERRekrutteringBrystkræft | Kognitiv dysfunktionFrankrig