- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495141
Resultaten in gesimuleerde endoscopietraining
4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Simbionix GI Mentor gesimuleerde endoscopietraining
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die lid zijn van de fellowship pediatrische gastro-enterologie voor algemene chirurgie en de fellowship voor gastro-enterologie voor volwassenen.
Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie vullen de deelnemers een basisset van demografische informatie in, waaronder het opleidingsjaar, het geschatte aantal colonoscopieën tot nu toe, specialiteit, leeftijd, geslacht en handigheid.
Deelname aan deze activiteit is geheel vrijwillig.
Stagiairs worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Ofwel eerst twee keer deelnemen aan een module coloscopie zonder assistentie en daarna een vragenlijst invullen en vervolgens twee keer overstappen naar een modulesessie colonoscopie onder toezicht/coaching en een vragenlijst invullen, of andersom, waarbij de deelnemer eerst tweemaal deelneemt aan een modulesessie coloscopie onder supervisie/coaching en gaat vervolgens over op het tweemaal uitvoeren van een colonoscopiemodule, zonder hulp.
Objectieve maatregelen worden beoordeeld door de modulesoftware en de begeleidende faculteit.
Met name het gebruik van enquêteantwoorden van individuen om te zien of vroege supervisie de enquêtescores verbetert.
Enquêtevragen richten zich op het leren van studenten, het voltooien van moduledoelstellingen en facultaire prestaties in simulatie.
De enquête zal proefpersonen ook vragen om zelf hun scores en comfortniveau met endoscopievaardigheden te beoordelen.
Enquête-antwoorden worden niet gekoppeld aan de prestaties van een individu in hun programmatraining en endoscopiecoaches worden niet op de hoogte gebracht van de enquête-antwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin in aanmerking komende deelnemers leden zullen zijn van de residentie voor algemene chirurgie en de gastro-enterologiebeurs voor volwassenen.
Onderzoekers zullen alle instemmende deelnemers vragen om een basisset met demografische informatie in te vullen, waaronder hun opleidingsjaar, het geschatte aantal colonoscopieën tot nu toe, specialiteit, leeftijd, geslacht en dominanthandigheid.
Aanvullende vragen die moeten worden gesteld, zullen betrekking hebben op de ervaring van de deelnemer met betrekking tot de module-ervaring zonder assistentie en supervisie/gecoachte colonoscopie.
Deelname aan deze activiteit is volledig vrijwillig en de deelnemende stagiair is niet verplicht om de simulatie of daaropvolgende enquêtes te voltooien of af te ronden. De deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Een computerprogramma maakt deze willekeurige toewijzing.
Noch de deelnemer, noch zijn arts-coach kunnen kiezen in welke groep ze zullen zitten.
Deelnemers nemen ofwel eerst twee keer deel aan een module coloscopie zonder assistentie (casus één en casus twee) en gaan vervolgens tweemaal over naar een begeleide/gecoachte modulesessie colonoscopie (casus drie en casus vier).
Het alternatief is dat de deelnemer eerst twee keer deelneemt aan een gesuperviseerde/gecoachte modulesessie colonoscopie (casus één en casus twee) en vervolgens twee keer overgaat op het uitvoeren van een colonoscopiemodule zonder hulp (casus drie en casus vier).
In beide groepen wordt na casus # 4 een vragenlijst afgenomen waarin de trainingservaring wordt onderzocht.
Het invullen van deze enquête duurt ongeveer 5 minuten.
Andere objectieve maatregelen zullen worden beoordeeld door toezicht te houden op docenten en andere statistieken die via de simulatorsoftware zijn verkregen.
De enquêteantwoorden van individuen zullen worden gebruikt om te zien of vroege supervisie de tevredenheid van de stagiair en de perceptie van de enquêtescores verbetert.
Deelnemers zullen één individuele trainingssessie bijwonen die voldoet aan de ontworpen simulatie-ervaring.
De stagiair kan op elk moment stoppen met deelname aan dit onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig en stagiairs kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen.
Het is belangrijk op te merken dat een weigering om deel te nemen geen invloed heeft op de toegang van een leerling tot het opleidingscentrum en geen invloed heeft op zijn of haar plaats in het respectievelijke opleidingsprogramma.
De resultaten worden niet opgenomen in hun officiële trainingsdossier.
Let op: er is geen voorafgaande procedurele of technische kennis vereist.
De inschrijving loopt door voor studiejaar 2018-2019 en eventueel studiejaren daarna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Tierney, MD
- Telefoonnummer: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Molly Disbrow, MD
- Telefoonnummer: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma
-
Contact:
- Samantha Harbert
- Telefoonnummer: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende stagiairs van gastro-enterologiebeurzen voor volwassenen en kinderen en residenties voor algemene chirurgie aan het Health Sciences Center van de Universiteit van Oklahoma.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om in te stemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onder toezicht
Deelnemers nemen eerst tweemaal deel aan de begeleide/gecoachte colonoscopiemodulesessie (geval één en geval twee) en gaan vervolgens over op het tweemaal uitvoeren van een niet-ondersteunde colonoscopiemodule (geval drie en geval vier).
|
Supervisie omvat het coachen van de stagiair op het inbrengen en terugtrekken van de techniek in een standaard colonoscopie bij een beginnende stagiair
|
|
Actieve vergelijker: Ongecontroleerd
Deelnemers nemen eerst twee keer deel aan een module zonder toezicht (casus één en casus twee) en gaan vervolgens tweemaal over naar een modulesessie onder begeleiding/gecoacht (casus drie en casus vier).
|
Supervisie omvat het coachen van de stagiair op het inbrengen en terugtrekken van de techniek in een standaard colonoscopie bij een beginnende stagiair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geïnspecteerd slijmvlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het verschil in percentage geïnspecteerd slijmvlies tussen de twee onderzoeksgroepen op basis van het rapport van de simulator na elk van de 4 vooraf gedefinieerde gevallen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om blindedarm te bereiken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijd om de blindedarm te bereiken na het inbrengen van de colonoscoop
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun tevredenheid te rapporteren over ervaringen met endoscopische simulatoren onder toezicht en zonder toezicht
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers zijn alleen bekend bij PI en mede-onderzoeker (deze schrijver) en geanonimiseerde gegevens worden gebruikt voor statistische analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supervisie/coaching
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
IWK Health CentreWervingMentale gezondheid | Postpartum-stress | Postpartum angst | Ouderschap Zelfeffectiviteit | Praktijken voor co-ouderschap | Postpartumdepressie (PPD)Canada
-
University of Central FloridaVoltooidBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Government of Newfoundland and LabradorVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKanker | Slapeloosheid | Slapeloosheid als gevolg van een medische aandoeningVerenigde Staten
-
Memorial Healthcare SystemHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Miami; Vanderbilt University...VoltooidBurn-out, professioneel | Welzijn, Psychologisch | Chirurgische bewonersVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionVoltooidHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendBegeleiding | Toevallige val | Ziekenhuis verworven aandoening | Patienten veiligheid | Klinische alarmenVerenigde Staten