- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495141
Wyniki szkolenia z symulowanej endoskopii
4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Szkolenie z symulowanej endoskopii Simbionix GI Mentor
Kwalifikującymi się uczestnikami są ci, którzy są członkami stypendium gastroenterologii dziecięcej w chirurgii ogólnej oraz stypendium gastroenterologii dorosłych.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy wypełnią podstawowy zestaw informacji demograficznych, w tym rok szkolenia, przybliżoną liczbę dotychczas wykonanych kolonoskopii, specjalizację, wiek, płeć i ręczność.
Udział w tej aktywności jest całkowicie dobrowolny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Najpierw dwukrotne uczestnictwo w samodzielnym module kolonoskopii, a następnie wypełnienie kwestionariusza, a następnie dwukrotne przejście do nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii i wypełnienie kwestionariusza, w przeciwieństwie do odwrotnej sytuacji, w której uczestnik najpierw dwukrotnie bierze udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii a następnie przechodzi do dwukrotnego samodzielnego wykonania modułu kolonoskopii.
Obiektywne środki zostaną ocenione przez oprogramowanie modułu i wydział nadzorujący.
W szczególności wykorzystanie odpowiedzi ankietowych poszczególnych osób w celu sprawdzenia, czy wczesna superwizja poprawia wyniki ankiety.
Pytania ankietowe koncentrują się na uczeniu się studentów, realizacji celów modułu i wynikach wydziału w symulacji.
Ankieta poprosi również badanych o samoocenę swoich wyników i poziomu komfortu w zakresie umiejętności endoskopowych.
Odpowiedzi udzielone w ankiecie nie będą powiązane z wynikami poszczególnych osób w ich programie szkoleniowym, a trenerzy endoskopii nie zostaną poinformowani o odpowiedziach w ankiecie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, w którym kwalifikujący się uczestnicy będą członkami rezydentury chirurgii ogólnej i stypendium gastroenterologicznego dorosłych.
Śledczy poproszą wszystkich wyrażających zgodę uczestników o wypełnienie podstawowego zestawu informacji demograficznych, w tym roku szkolenia, przybliżonej liczby dotychczas wykonanych kolonoskopii, specjalizacji, wieku, płci i dominującej ręki.
Dodatkowe pytania, które należy zadać, będą dotyczyły doświadczeń uczestnika w odniesieniu do doświadczenia w module kolonoskopii samodzielnej i nadzorowanej/trenowanej.
Udział w tym ćwiczeniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestniczący w nim stażysta nie ma obowiązku ukończenia ani zakończenia symulacji ani kolejnych ankiet. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
Program komputerowy wykona to losowe zadanie.
Ani uczestnik, ani jego trener-lekarz nie będą mogli wybrać, w której grupie się znajdą.
Uczestnicy najpierw dwukrotnie wezmą udział w samodzielnym module kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przejdą do nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
Alternatywą jest sytuacja, w której uczestnik najpierw dwukrotnie bierze udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przechodzi do samodzielnego wykonywania modułu kolonoskopii (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
Ankieta badająca doświadczenie szkoleniowe zostanie przeprowadzona po przypadku nr 4 w obu grupach.
Wypełnienie tej ankiety zajmie około 5 minut.
Inne obiektywne środki zostaną ocenione przez wydział nadzorujący i inne wskaźniki uzyskane za pomocą oprogramowania symulatora.
Odpowiedzi udzielone przez osoby w ankiecie zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy wczesna superwizja poprawia zadowolenie stażystów i postrzeganie wyników ankiety.
Uczestnicy wezmą udział w jednym indywidualnym terminie sesji szkoleniowej, który spełni zaprojektowaną symulację.
Stażysta może przerwać udział w tym badaniu w dowolnym momencie, a udział w badaniu jest dobrowolny, a stażyści mogą zrezygnować z udziału.
Należy zauważyć, że odmowa uczestnictwa nie wpłynie na dostęp ucznia do ośrodka szkoleniowego i nie wpłynie na jego pozycję w odpowiednim programie szkoleniowym.
Wyniki nie będą wliczane do oficjalnego rejestru treningów.
Uwaga: nie jest wymagana żadna wcześniejsza wiedza proceduralna ani techniczna.
Zapisy będą kontynuowane w roku akademickim 2018-2019 i być może w kolejnych latach akademickich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Tierney, MD
- Numer telefonu: 405-271-5428
- E-mail: William-Tierney@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Molly Disbrow, MD
- Numer telefonu: 405-559-1450
- E-mail: molly-disbrow@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Samantha Harbert
- Numer telefonu: 405-271-2045
- E-mail: Samantha-Harbert@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażanie zgody na stażystów stypendiów gastroenterologicznych dorosłych i pediatrycznych oraz rezydentów chirurgii ogólnej w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahomy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcąc wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadzorowany
Uczestnicy najpierw dwukrotnie biorą udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przechodzą do wykonywania modułu kolonoskopii samodzielnie (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
|
Superwizja polega na szkoleniu stażysty w zakresie technik wkładania i wyjmowania w standardowej kolonoskopii u nowicjusza
|
|
Aktywny komparator: Bez nadzoru
Uczestnicy albo najpierw dwukrotnie wezmą udział w module kolonoskopii bez nadzoru (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przejdą do sesji modułu kolonoskopii pod nadzorem/trenerem (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
|
Superwizja polega na szkoleniu stażysty w zakresie technik wkładania i wyjmowania w standardowej kolonoskopii u nowicjusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zbadanej błony śluzowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w odsetku zbadanej błony śluzowej między dwiema grupami badawczymi na podstawie raportu z symulatora po każdym z 4 predefiniowanych przypadków
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dotrzeć do jelita ślepego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas dotarcia do jelita ślepego po czasie wprowadzenia kolonoskopu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie zadowolenia z nadzorowanych i nienadzorowanych doświadczeń na symulatorze endoskopowym
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Tierney, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników będą znane tylko PI i współbadaczowi (niniejszemu autorowi), a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wykorzystane do analizy statystycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Superwizja/Coaching
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Niedożywienie | Lęk | Siedzący tryb życia | Samotność | IzolacjaStany Zjednoczone
-
Food and Health Bureau, Hong KongRekrutacyjny
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Central FloridaZakończonyZaburzenia ruchowe | Czułość mięśniStany Zjednoczone