エストロゲン受容体陽性/HER-2 陰性乳がん患者におけるレトロゾールによる術前化学療法 (NeoChAI)
2018年4月12日 更新者：Keun Seok Lee、National Cancer Center, Korea
エストロゲン受容体陽性/HER-2 陰性乳がん患者におけるレトロゾールによるネオアジュバント化学療法の第 II 相研究
これは、エストロゲン受容体陽性/HER2 陰性の乳がん患者を対象にレトロゾールによる化学療法を術前に開始する探索的介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠：術前化学療法の候補であるER+/HER2-の手術可能な乳がん患者は、通常、術前に化学療法のみを受け、その後補助内分泌療法を受ける。 内分泌療法は主に術後の状況で行われるため、化学療法と組み合わせたアロマターゼ阻害剤の効果を追加する能力は失われます。 この研究は、手術前にアロマタスト阻害剤と化学療法を組み合わせて患者を治療し、pCR率を評価することにより、腫瘍がまだ生体内にある間に、内分泌療法と化学療法に対する乳腫瘍の相乗的または相加的反応性を評価するユニークな機会を提供します。
主な目的: 主な目的は、乳房と腋窩における pCR の頻度を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keun Seok Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-920-1220
- メール：kslee@ncc.re.kr
研究場所
-
-
-
Goyang-si、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Keun Seok Lee, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ACとそれに続くドセタキセルによる術前化学療法の候補となる病理学的に証明された乳がん患者
- 年齢: 19～70歳
- ERまたはPR陽性、cT2-3N0またはcT1-3/N+ M0（免疫組織化学によるER陽性≧1%の核染色、Allredスコア≧3）
- バイオマーカー研究に利用可能なFFPE組織
- ASCO/CAPガイドラインによるHER2陰性
- 適切な避妊に同意する患者
- ECOG スコア 0-2
- 正常または許容可能な腎臓、肝臓、心血管、および骨髄の機能
- 同意をいただいた患者様
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 遠隔転移
- 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
- 6か月の肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症。ただし、6 か月以内に 6 週間を超える抗凝固療法を受け、無症状のままの患者は対象となります。
- 悪性腫瘍の病歴がある、または乳がんに加えて他の悪性腫瘍を合併している（非黒色腫皮膚がん、治癒切除された早期胃がん、1cm未満の分化型甲状腺がん、または少なくとも3年間再発せずに治癒したその他の悪性腫瘍を除く）年
- MUGA スキャン / エコー CG による駆出率 <55%
- バイオマーカー研究に利用可能な組織がありません
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の重篤な疾患または病状のある患者：下垂体腺腫、吸収不良症候群、消化管の大規模切除、補正QT間隔 > 480ミリ秒、うっ血性心不全または不安定狭心症、心筋梗塞、ステント挿入、血管形成術、冠動脈バイパス手術、症候性末梢登録前6か月以内に動脈疾患を患っている
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 研究者がコントロール不良の高血圧およびコントロール不良の高リスク不整脈を考慮している
- 4週間以内の大手術、大外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍
- 急性出血または出血傾向
- インフォームド・コンセントの理解と署名に影響を与える可能性のある、精神病、てんかん性認知症、その他の疾患を含む、明らかな神経障害または精神障害
- 制御不能な急性感染症
- アレルギー体質および薬物アレルギーが既知または疑われる患者
- 他の治験薬の併用。または、この研究の前30日以内に治験薬を含む他の臨床試験に参加している
- 精神疾患または患者のコンプライアンスに影響を与えるその他の症状のある患者
- 研究者が検討した治験には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
患者は術前化学療法（初日にドキソルビシン 60mg/m2 IV およびシクロホスファミド 600mg/m2 IV を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル 75mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル）と、状況に応じてロイプロエリンを併用または併用せずにレトロゾールを受ける。更年期障害の状態
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3週間ごとに60mg/m2 IVを4サイクル
3週間ごとに600mg/m2 IVを4サイクル
3週間ごとに75mg/m2 IVを4サイクル
手術前に2.5mgを1日1回
閉経前患者には4週間ごとに3.75 mg SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：化学療法の最後の投与後6週間以内
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pCR は、乳房およびリンパ節に浸潤性残存物がないことと定義されます (ypT0/Tis、ypN0 [MD Anderson の定義])。
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化学療法の最後の投与後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヶ月間の術前化学療法中
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従った、血液学的および非血液学的有害事象および検査異常の頻度と重症度
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6ヶ月間の術前化学療法中
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回答率
時間枠：6ヶ月間の術前化学療法中
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全体的な客観的臨床反応率 = CR + PR 率。MRI (または US) によって測定され、RECIST 基準によって評価されます。
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6ヶ月間の術前化学療法中
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乳房温存手術（BCS）へのステージダウン
時間枠：化学療法の最後の投与後6週間以内
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当初予定されていた乳房切除術を受けた患者数に対する、予定されていた乳房切除術から転換された乳房温存手術を受けた患者数の割合
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化学療法の最後の投与後6週間以内
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無病生存期間
時間枠：患者は最長6年間追跡される
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手術後の無病生存期間（DFS）。
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患者は最長6年間追跡される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keun Seok Lee, MD, PhD、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- アロマターゼ阻害剤
- ステロイド合成阻害剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 不妊治療薬、女性
- 不妊治療薬
- ドセタキセル
- シクロホスファミド
- レトロゾール
- ロイプロリド
- ドキソルビシン
その他の研究ID番号
- NCC2017-0110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ