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Quimioterapia neoadjuvante com letrozol em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio/negativo para HER-2 (NeoChAI)

12 de abril de 2018 atualizado por: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante com Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Receptor de Estrogênio Positivo/HER-2 Negativo

Este é um estudo intervencional exploratório que inicia a quimioterapia com letrozol em pacientes com câncer de mama receptor de estrogênio positivo/HER2-negativo no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LÓGICA DO ESTUDO: Pacientes com câncer de mama operável ER+/HER2- que são candidatas a quimioterapia neoadjuvante geralmente recebem apenas quimioterapia antes da operação, seguida por terapia endócrina adjuvante. Como a terapia endócrina é administrada principalmente no pós-operatório, perde-se a capacidade de adicionar a eficácia dos inibidores da aromatase combinados com a quimioterapia. Este estudo oferece a oportunidade única de avaliar a capacidade de resposta sinérgica ou aditiva de tumores de mama à terapia endócrina mais quimioterapia, enquanto os tumores ainda estão in vivo, tratando pacientes com um inibidor de aromatast combinado com quimioterapia antes da cirurgia e avaliando as taxas de pCR.

OBJETIVO PRIMÁRIO: O objetivo primário é determinar a frequência de PCR na mama e na axila.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama patologicamente comprovado que são candidatas a quimioterapia neoadjuvante com AC seguido de Docetaxel
  • Idade: 19-70 anos
  • ER ou PR positivo, cT2-3N0 ou cT1-3/N+ M0 (ER-positivo ≥1% de coloração nuclear por imuno-histoquímica, pontuação de Allred≥3)
  • Tecido FFPE disponível para estudo de biomarcadores
  • HER2-negativo pela diretriz ASCO/CAP
  • Pacientes que concordam com contracepção adequada
  • Pontuações ECOG de 0-2
  • Funções renais, hepáticas, cardiovasculares e da medula óssea normais ou aceitáveis
  • Pacientes que fornecem consentimento

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Metástase à distância
  • Acidentes vasculares cerebrais, incluindo ataque isquêmico transitório
  • Tromboembolismo pulmonar ou trombose venosa profunda com 6 meses; no entanto, os pacientes que receberam mais de 6 semanas de anticoagulação em 6 meses e permanecem assintomáticos são elegíveis.
  • Com história de tumor maligno ou complicado com outros tumores malignos além do câncer de mama, exceto câncer de pele não melanoma, câncer gástrico precoce ressecado curativamente, câncer diferenciado de tireoide < 1 cm ou outro tumor maligno curado sem recorrência por pelo menos 3 anos
  • Fração de ejeção <55% por varredura MUGA / Eco CG
  • Nenhum tecido disponível para estudo de biomarcador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com outras doenças graves ou condições médicas: Adenoma hipofisário, Síndrome de má absorção, Grande ressecção do trato gastrointestinal, Intervalo QT corrigido > 480 mseg, Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, infarto do miocárdio, inserção de stent, angioplastia, cirurgia de revascularização do miocárdio, periféricos sintomáticos doença arterial dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
  • Hipertensão não controlada e arritmia de alto risco não controlada consideradas pelo investigador
  • Grande cirurgia, grande trauma e/ou ferida não cicatrizada, fratura ou úlcera dentro de 4 semanas
  • Hemorragia aguda ou tendência hemorrágica
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos óbvios, incluindo psicose, demência epiléptica e outras doenças que possam afetar a compreensão e a assinatura do consentimento informado
  • Infecção aguda descontrolada
  • Pacientes com constituição alérgica e qualquer alergia conhecida ou suspeita a medicamentos
  • Uso concomitante de outras drogas experimentais; ou participando de outros ensaios clínicos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes deste estudo
  • Pacientes com doença mental ou outras condições que afetam a adesão do paciente
  • Não adequado para o estudo considerado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante (doxorrubicina 60mg/m2 IV e ciclofosfamida 600mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de docetaxel 75mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos) mais letrozol com ou sem leuproelina dependendo de estado de menopausa
Medicamento: Doxorrubicina
60mg/m2 IV a cada 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Ciclofosfamida
600mg/m2 IV a cada 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2 IV a cada 3 semanas por 4 ciclos
Medicamento: Letrozol
2,5 mg uma vez ao dia no pré-operatório
Medicamento: leuprorrelina
3,75 mg SC a cada 4 semanas para pacientes na pré-menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de 6 semanas após a última dose de quimioterapia
pCR definida como nenhum resíduo invasivo na mama e linfonodos (ypT0/Tis, ypN0 [definição de MD Anderson])
dentro de 6 semanas após a última dose de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: durante 6 meses de quimioterapia neoadjuvante
Frequência e gravidade de eventos adversos hematológicos e não hematológicos e anormalidades laboratoriais de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
durante 6 meses de quimioterapia neoadjuvante
Taxa de resposta
Prazo: durante 6 meses de quimioterapia neoadjuvante
Taxa de resposta clínica objetiva geral = taxa CR + PR, medida por ressonância magnética (ou US) e avaliada pelos critérios RECIST.
durante 6 meses de quimioterapia neoadjuvante
Downstaging para cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: dentro de 6 semanas após a última dose de quimioterapia
Razão entre o número de pacientes com cirurgia conservadora da mama convertidas de mastectomia planejada sobre o número de pacientes com mastectomia inicialmente planejada
dentro de 6 semanas após a última dose de quimioterapia
Sobrevida livre de doença
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 6 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) após a operação.
Os pacientes serão acompanhados até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2017-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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