Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende kemoterapi med Letrozol hos patienter med østrogenreceptorpositiv/HER-2 negativ brystkræft (NeoChAI)

12. april 2018 opdateret af: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fase II undersøgelse af neo-adjuverende kemoterapi med Letrozol hos patienter med østrogenreceptorpositiv/HER-2 negativ brystkræft

Dette er et eksplorativt interventionsstudie, der initierer kemoterapi med letrozol hos patienter med østrogenreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft præoperabelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESBEGRUNDELSE: Patienter med ER+/HER2-operable brystkræftformer, som er kandidater til neoadjuant kemoterapi, modtager generelt kemoterapi alene før operationen, efterfulgt af adjuverende endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i postoperative omgivelser, er evnen til at tilføje effektiviteten af ​​aromatasehæmmere kombineret med kemoterapi tabt. Denne undersøgelse giver den unikke mulighed for at vurdere den synergistiske eller additive reaktionsevne af brysttumorer over for endokrin terapi plus kemoterapi, mens tumorerne stadig er in vivo, ved at behandle patienter med en aromatasthæmmer kombineret med kemoterapi før operation og vurdere pCR-rater.

PRIMÆR MÅL: Det primære mål er at bestemme hyppigheden af ​​pCR i bryst og armhule.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenterede brystkræftpatienter, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi med AC efterfulgt af Docetaxel
  • Alder: 19-70 år
  • ER- eller PR-positiv, cT2-3N0 eller cT1-3/N+ M0 (ER-positiv ≥1 % nuklear farvning ved immunhistokemi, Allred-score≥3)
  • Tilgængeligt FFPE-væv til biomarkørundersøgelse
  • HER2-negativ ifølge ASCO/CAP-retningslinjen
  • Patienter, der accepterer tilstrækkelig prævention
  • ECOG-score på 0-2
  • Normale eller acceptable nyre-, lever-, kardiovaskulære og knoglemarvsfunktioner
  • Patienter, der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Fjernmetastaser
  • Cerebrale vaskulære ulykker inklusive forbigående iskæmisk anfald
  • Pulmanal tromboemboli eller dyb venetrombose med 6 måneder; dog er patienter, der har modtaget mere end 6 ugers antikoagulering inden for 6 måneder og forbliver asymptomatiske, berettigede.
  • Med en anamnese med ondartet tumor eller kompliceret med andre ondartede tumorer ud over brystkræft, bortset fra ikke-melanom hudcancer, kurativt resekeret tidlig gastrisk cancer, differentieret thyoideacancer < 1 cm eller anden helbredt ondartet tumor uden recidiv i mindst 3 flere år
  • Ejektionsfraktion <55 % ved MUGA-scanning / Echo CG
  • Intet tilgængeligt væv til biomarkørundersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande: Hypofyseadenom, Malabsorptionssyndrom, Større resektion af mave-tarmkanalen, Korrigeret QT-interval > 480 msek, Kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, stentindsættelse, angioplastik, symptomatisk koronar bypassoperation, arteriesygdom inden for 6 måneder før indskrivningen
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension og ukontrolleret højrisikoarytmi overvejet af investigator
  • Større operation, større traumer og/eller uhelede sår, brud eller sår inden for 4 uger
  • Akut blødning eller hæmoragisk tendens
  • Tydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykose, epileptisk demens og andre sygdomme, som kan påvirke forståelsen og tegn på det informerede samtykke
  • Ukontrolleret akut infektion
  • Patienter med allergisk konstitution og enhver kendt eller formodet lægemiddelallergi
  • Samtidig brug af andre forsøgsmedicin; eller deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Patienter med psykisk sygdom eller andre forhold, der påvirker patientens compliance
  • Ikke egnet til det forsøg, som undersøgeren vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne modtager neoadjuverende kemoterapi (doxorubicin 60 mg/m2 IV og cyclophosphamid 600 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser) plus afhængig af leuprozol med leuprozol menopausal status
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 IV hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Letrozol
2,5 mg én gang dagligt præoperabelt
Medicin: leuprorelin
3,75 mg SC hver 4. uge til præmenopausale patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: inden for 6 uger efter den sidste dosis kemoterapi
pCR defineret som ingen invasive rester i bryst og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson definition])
inden for 6 uger efter den sidste dosis kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: under 6 måneders neoadjuverende kemoterapi
Hyppighed og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger og laboratorieabnormiteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
under 6 måneders neoadjuverende kemoterapi
Svarprocent
Tidsramme: under 6 måneders neoadjuverende kemoterapi
Overordnet objektiv klinisk responsrate = CR + PR-rate, målt ved MR (eller UL) og vurderet ved RECIST-kriterier.
under 6 måneders neoadjuverende kemoterapi
Downstaging til brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: inden for 6 uger efter den sidste dosis kemoterapi
Forholdet mellem antallet af patienter med brystbevarende operation konverteret fra planlagt mastektomi i forhold til antallet af patienter med oprindeligt planlagt mastektomi
inden for 6 uger efter den sidste dosis kemoterapi
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til 6 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter operation.
Patienterne vil blive fulgt op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2017-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner