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Quimioterapia neoadyuvante con letrozol en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo/her-2 negativo (NeoChAI)

12 de abril de 2018 actualizado por: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con letrozol en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo/her-2 negativo

Este es un estudio de intervención exploratorio que inicia la quimioterapia con letrozol en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo/HER2-negativo antes de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO: Las pacientes con cánceres de mama operables con ER+/HER2- que son candidatas a quimioterapia neoadyuvante generalmente reciben quimioterapia sola antes de la operación, seguida de terapia endocrina adyuvante. Debido a que la terapia endocrina se administra principalmente en el entorno posoperatorio, se pierde la capacidad de agregar la eficacia de los inhibidores de la aromatasa combinados con la quimioterapia. Este estudio ofrece la oportunidad única de evaluar la capacidad de respuesta sinérgica o aditiva de los tumores de mama a la terapia endocrina más quimioterapia mientras los tumores aún están in vivo al tratar a los pacientes con un inhibidor de aromatast combinado con quimioterapia antes de la cirugía y evaluar las tasas de PCR.

OBJETIVO PRIMARIO: El objetivo principal es determinar la frecuencia de PCR en mama y axila.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-31-920-1220
  • Correo electrónico: kslee@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama patológicamente probado que sean candidatas a quimioterapia neoadyuvante con AC seguida de docetaxel
  • Edad: 19-70 años
  • ER o PR positivo, cT2-3N0 o cT1-3/N+ M0 (ER-positivo ≥1 % de tinción nuclear por inmunohistoquímica, puntuación de Allred ≥3)
  • Tejido FFPE disponible para estudio de biomarcadores
  • HER2-negativo según la guía ASCO/CAP
  • Pacientes que aceptan una anticoncepción adecuada
  • Puntuaciones ECOG de 0-2
  • Funciones renales, hepáticas, cardiovasculares y de la médula ósea normales o aceptables
  • Pacientes que dan su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Metástasis distante
  • Accidentes vasculares cerebrales, incluido el ataque isquémico transitorio
  • Tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda con 6 meses; sin embargo, los pacientes que recibieron más de 6 semanas de anticoagulación dentro de los 6 meses y permanecen asintomáticos son elegibles.
  • Con antecedentes de tumor maligno o complicado con otros tumores malignos además del cáncer de mama, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer gástrico temprano resecado curativamente, cáncer de tiroides diferenciado < 1 cm u otro tumor maligno curado sin recurrencia durante al menos 3 años
  • Fracción de eyección <55% por escaneo MUGA / Echo CG
  • No hay tejido disponible para el estudio de biomarcadores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con otras enfermedades o afecciones médicas graves: adenoma hipofisario, síndrome de malabsorción, resección mayor del tracto gastrointestinal, intervalo QT corregido > 480 mseg, insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, infarto de miocardio, inserción de stent, angioplastia, cirugía de derivación coronaria, periférico sintomático enfermedad arterial dentro de los 6 meses antes de la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Hipertensión no controlada y arritmia de alto riesgo no controlada considerada por el investigador
  • Cirugía mayor, traumatismo mayor y/o herida, fractura o úlcera no cicatrizada dentro de las 4 semanas
  • Hemorragia aguda o tendencia hemorrágica
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos evidentes, incluidas psicosis, demencia epiléptica y otras enfermedades que puedan afectar a la comprensión y firma del consentimiento informado
  • Infección aguda no controlada
  • Pacientes con constitución alérgica y cualquier alergia conocida o sospechada a medicamentos
  • Uso concurrente de otros fármacos en investigación; o participar en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • Pacientes con enfermedades mentales u otras condiciones que afectan el cumplimiento del paciente
  • No apto para el ensayo considerado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante (doxorrubicina 60 mg/m2 IV y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos) más letrozol con o sin leuproelina dependiendo de estado menopáusico
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: Ciclofosfamida
600 mg/m2 IV cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 IV cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: Letrozol
2,5 mg una vez al día antes de la operación
Droga: leuprorelina
3,75 mg SC cada 4 semanas para pacientes premenopáusicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas siguientes a la última dosis de quimioterapia
PCR definida como ausencia de residuos invasivos en la mama y los ganglios linfáticos (ypT0/Tis, ypN0 [definición de MD Anderson])
dentro de las 6 semanas siguientes a la última dosis de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 6 meses de quimioterapia neoadyuvante
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos hematológicos y no hematológicos y anomalías de laboratorio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
durante 6 meses de quimioterapia neoadyuvante
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: durante 6 meses de quimioterapia neoadyuvante
Tasa de respuesta clínica objetiva general = tasa de RC + PR, medida por resonancia magnética (o ecografía) y evaluada según los criterios RECIST.
durante 6 meses de quimioterapia neoadyuvante
Downstaging a cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas siguientes a la última dosis de quimioterapia
Proporción del número de pacientes con cirugía conservadora de mama convertidas de mastectomía planificada sobre el número de pacientes con mastectomía planificada inicialmente
dentro de las 6 semanas siguientes a la última dosis de quimioterapia
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 6 años.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de la operación.
Los pacientes serán seguidos hasta 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2017-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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