Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia neo-adiuvante con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni/HER-2 negativo (NeoChAI)

12 aprile 2018 aggiornato da: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Studio di fase II sulla chemioterapia neo-adiuvante con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni/HER-2 negativo

Questo è uno studio interventistico esplorativo che avvia la chemioterapia con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni / HER2 negativo prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DELLO STUDIO: Le pazienti con carcinoma mammario operabile ER+/HER2- che sono candidate alla chemioterapia neoadiuvante generalmente ricevono la sola chemioterapia prima dell'intervento, seguita dalla terapia endocrina adiuvante. Poiché la terapia endocrina viene erogata principalmente nel contesto postoperatorio, si perde la capacità di aggiungere l'efficacia degli inibitori dell'aromatasi combinati con la chemioterapia. Questo studio offre l'opportunità unica di valutare la risposta sinergica o additiva dei tumori al seno alla terapia endocrina più la chemioterapia mentre i tumori sono ancora in vivo trattando i pazienti con un inibitore dell'aromatasto combinato con la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e valutando i tassi di pCR.

OBIETTIVO PRIMARIO: L'obiettivo primario è determinare la frequenza di pCR nel seno e nell'ascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-31-920-1220
  • Email: kslee@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario patologicamente provato candidate a chemioterapia neoadiuvante con AC seguita da Docetaxel
  • Età: 19-70 anni
  • ER o PR positivo ,cT2-3N0 o cT1-3/N+ M0 (ER-positivo ≥1% colorazione nucleare mediante immunoistochimica , punteggio Allred≥3 )
  • Tessuto FFPE disponibile per lo studio dei biomarcatori
  • HER2-negativo secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Pazienti che accettano una contraccezione adeguata
  • Punteggi ECOG di 0-2
  • Funzioni renali, epatiche, cardiovascolari e del midollo osseo normali o accettabili
  • Pazienti che forniscono il consenso

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Metastasi a distanza
  • Accidenti vascolari cerebrali incluso attacco ischemico transitorio
  • Tromboembolia polmonare o trombosi venosa profonda con 6 mesi; tuttavia, sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto più di 6 settimane di terapia anticoagulante entro 6 mesi e che rimangono asintomatici.
  • Con una storia di tumore maligno o complicata con altri tumori maligni oltre al carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma gastrico precoce resecato curativamente, carcinoma tiroideo differenziato < 1 cm o altro tumore maligno curato senza recidiva da almeno 3 anni
  • Frazione di eiezione <55% mediante scansione MUGA / Echo CG
  • Nessun tessuto disponibile per lo studio dei biomarcatori
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre gravi malattie o condizioni mediche: adenoma ipofisario, sindrome da malassorbimento, resezione maggiore del tratto gastrointestinale, intervallo QT corretto > 480 msec, insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, infarto del miocardio, inserimento di stent, angioplastica, intervento di bypass coronarico, periferico sintomatico malattia arteriosa entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Ipertensione incontrollata e aritmia incontrollata ad alto rischio considerate dallo sperimentatore
  • Chirurgia maggiore, trauma maggiore e/o ferita non cicatrizzata, frattura o ulcera entro 4 settimane
  • Emorragia acuta o tendenza emorragica
  • Evidenti disturbi neurologici o psichiatrici, incluse psicosi, demenza epilettica e altre malattie che possono influenzare la comprensione e la firma del consenso informato
  • Infezione acuta incontrollata
  • Pazienti con costituzione allergica e qualsiasi allergia ai farmaci nota o sospetta
  • Uso concomitante di altri farmaci sperimentali; o partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di questo studio
  • Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che influenzano la compliance del paziente
  • Non adatto per il processo considerato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante (doxorubicina 60 mg/m2 EV e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da docetaxel 75 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli) più letrozolo con o senza leuproelina a seconda della stato menopausale
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 EV ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Docetaxel
75mg/m2 EV ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: Letrozolo
2,5 mg una volta al giorno prima dell'intervento
Droga: leuprorelina
3,75 mg SC ogni 4 settimane per i pazienti in premenopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
pCR definita come residui non invasivi nella mammella e nei linfonodi (ypT0/Tis, ypN0 [definizione di MD Anderson])
entro 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante 6 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Frequenza e gravità degli eventi avversi ematologici e non ematologici e delle anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
durante 6 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Tasso di risposta
Lasso di tempo: durante 6 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Tasso di risposta clinica obiettiva complessiva = tasso CR + PR, misurato mediante risonanza magnetica (o US) e valutato in base ai criteri RECIST.
durante 6 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Downstaging alla chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
Rapporto tra il numero di pazienti con chirurgia conservativa del seno convertite da mastectomia pianificata rispetto al numero di pazienti con mastectomia inizialmente pianificata
entro 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo l'operazione.
I pazienti saranno seguiti fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2017-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Doxorubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi