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Neoadjuvante Chemotherapie mit Letrozol bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem/HER-2-negativem Brustkrebs (NeoChAI)

12. April 2018 aktualisiert von: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Letrozol bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem/HER-2-negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine explorative Interventionsstudie, die präoperativ eine Chemotherapie mit Letrozol bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs einleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEGRÜNDUNG: Patientinnen mit ER+/HER2- operablem Brustkrebs, die für eine neoadjuante Chemotherapie in Frage kommen, erhalten im Allgemeinen vor der Operation nur eine Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten endokrinen Therapie. Da die endokrine Therapie in erster Linie im postoperativen Umfeld durchgeführt wird, geht die Möglichkeit verloren, die Wirksamkeit von Aromatasehemmern in Kombination mit einer Chemotherapie zu ergänzen. Diese Studie bietet die einzigartige Möglichkeit, das synergistische oder additive Ansprechen von Brusttumoren auf eine endokrine Therapie plus Chemotherapie zu beurteilen, während sich die Tumoren noch in vivo befinden, indem Patienten vor der Operation mit einem Aromatast-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt und die pCR-Raten beurteilt werden.

HAUPTZIEL: Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von pCR in Brust und Achselhöhle zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1220
  • E-Mail: kslee@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesene Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie mit AC gefolgt von Docetaxel in Frage kommen
  • Alter: 19-70 Jahre
  • ER- oder PR-positiv, cT2-3N0 oder cT1-3/N+ M0 (ER-positiv ≥1 % Kernfärbung durch Immunhistochemie, Allred-Score ≥3)
  • Verfügbares FFPE-Gewebe für Biomarker-Studien
  • HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinie
  • Patienten, die einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • ECOG-Werte von 0-2
  • Normale oder akzeptable Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und Knochenmarksfunktionen
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Fernmetastasierung
  • Zerebrale Gefäßunfälle einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose mit 6 Monaten; Anspruchsberechtigt sind jedoch Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mehr als 6 Wochen lang eine Antikoagulation erhalten haben und weiterhin asymptomatisch sind.
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren zusätzlich zu Brustkrebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ reseziertem Magenkrebs im Frühstadium, differenziertem Schilddrüsenkrebs < 1 cm oder einem anderen geheilten bösartigen Tumor ohne Rezidiv seit mindestens 3 Jahren Jahre
  • Ejektionsfraktion <55 % laut MUGA-Scan / Echo CG
  • Kein Gewebe für Biomarker-Studie verfügbar
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Beschwerden: Hypophysenadenom, Malabsorptionssyndrom, größere Resektion des Magen-Darm-Trakts, korrigiertes QT-Intervall > 480 ms, kongestive Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Stentimplantation, Angioplastie, koronare Bypass-Operation, symptomatische periphere Erkrankung Arterienerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Vom Prüfer berücksichtigte unkontrollierte Hypertonie und unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie
  • Größere Operation, schweres Trauma und/oder nicht verheilte Wunde, Bruch oder Geschwür innerhalb von 4 Wochen
  • Akute Blutung oder hämorrhagische Tendenz
  • Offensichtliche neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen, epileptische Demenz und andere Krankheiten, die das Verständnis und die Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte akute Infektion
  • Patienten mit allergischer Konstitution und bekannter oder vermuteter Arzneimittelallergie
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate; oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen
  • Für den vom Prüfer in Betracht gezogenen Versuch nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie (Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) plus Letrozol mit oder ohne Leuproelin, je nachdem Wechseljahrsstatus
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg einmal täglich präoperativ
Arzneimittel: Leuprorelin
3,75 mg s.c. alle 4 Wochen für prämenopausale Patientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie
pCR definiert als keine invasiven Rückstände in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson-Definition])
innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie
Häufigkeit und Schwere hämatologischer und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
während 6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie
Rücklaufquote
Zeitfenster: während 6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie
Gesamtobjektive klinische Ansprechrate = CR + PR-Rate, gemessen durch MRT (oder US) und bewertet nach RECIST-Kriterien.
während 6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie
Downstaging zur brusterhaltenden Operation (BCS)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Verhältnis der Anzahl der Patientinnen mit brusterhaltender Operation, die von einer geplanten Mastektomie umgestellt wurden, zur Anzahl der Patientinnen mit ursprünglich geplanter Mastektomie
innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 6 Jahre lang beobachtet
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach der Operation.
Die Patienten werden bis zu 6 Jahre lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2017-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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