Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kjemoterapi med Letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER-2 negativ brystkreft (NeoChAI)

12. april 2018 oppdatert av: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fase II-studie av neo-adjuvant kjemoterapi med Letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER-2 negativ brystkreft

Dette er en eksplorativ intervensjonsstudie som initierer kjemoterapi med letrozol hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft preoperabelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE: Pasienter med ER+/HER2- operable brystkreft som er kandidater til neoadjuant kjemoterapi får vanligvis kjemoterapi alene før operasjon, etterfulgt av adjuvant endokrin terapi. Fordi endokrin terapi primært gis i postoperativ setting, er evnen til å legge til effekten av aromatasehemmere kombinert med kjemoterapi tapt. Denne studien gir den unike muligheten til å vurdere den synergistiske eller additive responsen til brystsvulster til endokrin terapi pluss kjemoterapi mens svulstene fortsatt er in vivo ved å behandle pasienter med en aromatasthemmer kombinert med kjemoterapi før operasjon og vurdere pCR-rater.

PRIMÆR MÅL: Hovedmålet er å bestemme frekvensen av pCR i bryst og aksill.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1220
  • E-post: kslee@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påviste brystkreftpasienter som er kandidater til neoadjuvant kjemoterapi med AC etterfulgt av Docetaxel
  • Alder: 19-70 år
  • ER- eller PR-positiv, cT2-3N0 eller cT1-3/N+ M0 (ER-positiv ≥1 % kjernefarging ved immunhistokjemi, Allred-score≥3 )
  • Tilgjengelig FFPE-vev for biomarkørstudie
  • HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjen
  • Pasienter som godtar adekvat prevensjon
  • ECOG-score på 0-2
  • Normale eller akseptable nyre-, lever-, kardiovaskulære og benmargsfunksjoner
  • Pasienter som gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Fjernmetastaser
  • Cerebrale vaskulære ulykker inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Pulmanær tromboemboli eller dyp venetrombose med 6 måneder; Imidlertid er pasienter som har fått mer enn 6 uker med antikoagulasjon innen 6 måneder og fortsatt er asymptomatiske kvalifisert.
  • Med en historie med ondartet svulst eller komplisert med andre ondartede svulster i tillegg til brystkreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kurativ resekert tidlig gastrisk kreft, differensiert skjoldbruskkjertelkreft < 1 cm, eller annen helbredet malign svulst uten tilbakefall i minst 3 år
  • Ejeksjonsfraksjon <55 % ved MUGA-skanning / Echo CG
  • Ikke tilgjengelig vev for biomarkørstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander: Hypofyseadenom, malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av mage-tarmkanalen, korrigert QT-intervall > 480 msek, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, stentinnsetting, angioplastikk, symptomatisk koronar bypassoperasjon, arteriesykdom innen 6 måneder før innmeldingen
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon og ukontrollert høyrisikoarytmi vurdert av etterforskeren
  • Store operasjoner, større traumer og/eller uhelte sår, brudd eller sår innen 4 uker
  • Akutt blødning eller hemoragisk tendens
  • Åpenbare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykose, epileptisk demens og andre sykdommer som kan påvirke forståelsen og tegn på informert samtykke
  • Ukontrollert akutt infeksjon
  • Pasienter med allergisk konstitusjon og enhver kjent eller mistenkt medikamentallergi
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner; eller delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før denne studien
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre forhold som påvirker pasientens etterlevelse
  • Ikke egnet for rettssaken vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi (doksorubicin 60mg/m2 IV og cyklofosfamid 600mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av docetaxel 75mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser) pluss avhengig av leuprozol med letrozol. menopausal status
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
600mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 IV hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg én gang daglig preoperabelt
Legemiddel: leuprorelin
3,75 mg SC hver 4. uke for premenopausale pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
pCR definert som ingen invasive rester i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson-definisjon])
innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Frekvens og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger og laboratorieavvik i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Svarprosent
Tidsramme: i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Samlet objektiv klinisk responsrate = CR + PR rate, målt ved MR (eller UL) og vurdert etter RECIST-kriterier.
i løpet av 6 måneder med neoadjuvant kjemoterapi
Nedtrapping til brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
Forholdet mellom antall pasienter med brystbevarende kirurgi konvertert fra planlagt mastektomi og antall pasienter med opprinnelig planlagt mastektomi
innen 6 uker etter siste dose med kjemoterapi
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp til 6 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) etter operasjon.
Pasientene vil bli fulgt opp til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2017-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere