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Chimiothérapie néo-adjuvante avec létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs/HER-2 négatif (NeoChAI)

12 avril 2018 mis à jour par: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Étude de phase II sur la chimiothérapie néo-adjuvante avec le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs/HER-2 négatif

Il s'agit d'une étude interventionnelle exploratoire qui initie une chimiothérapie au létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes/HER2 négatif avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE : Les patientes atteintes de cancers du sein opérables ER+/HER2- qui sont candidates à une chimiothérapie néoadjuvante reçoivent généralement une chimiothérapie seule avant l'opération, suivie d'une hormonothérapie adjuvante. Étant donné que l'hormonothérapie est principalement administrée dans le cadre postopératoire, la capacité d'ajouter l'efficacité des inhibiteurs de l'aromatase combinés à la chimiothérapie est perdue. Cette étude offre l'opportunité unique d'évaluer la réactivité synergique ou additive des tumeurs du sein à l'hormonothérapie plus la chimiothérapie alors que les tumeurs sont encore in vivo en traitant les patientes avec un inhibiteur de l'aromatast associé à une chimiothérapie avant la chirurgie et en évaluant les taux de pCR.

OBJECTIF PRIMAIRE : L'objectif principal est de déterminer la fréquence de la pCR dans le sein et l'aisselle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein pathologiquement prouvé et candidates à une chimiothérapie néoadjuvante avec AC suivie de docétaxel
  • Âge : 19-70 ans
  • ER ou PR positif, cT2-3N0 ou cT1-3/N+ M0 (ER-positif ≥1 % coloration nucléaire par immunohistochimie, score Allred≥3)
  • Tissu FFPE disponible pour l'étude des biomarqueurs
  • HER2-négatif selon la directive ASCO/CAP
  • Patientes acceptant une contraception adéquate
  • Scores ECOG de 0-2
  • Fonctions rénales, hépatiques, cardiovasculaires et médullaires normales ou acceptables
  • Patients qui donnent leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • métastase à distance
  • Accidents vasculaires cérébraux, y compris accident ischémique transitoire
  • Thromboembolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde avec 6 mois ; cependant, les patients qui ont reçu plus de 6 semaines d'anticoagulation dans les 6 mois et qui restent asymptomatiques sont éligibles.
  • Avec des antécédents de tumeur maligne ou compliquée d'autres tumeurs malignes en plus du cancer du sein, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer gastrique précoce réséqué curativement, d'un cancer différencié de la thyroïde < 1 cm ou d'une autre tumeur maligne guérie sans récidive depuis au moins 3 ans années
  • Fraction d'éjection <55 % par balayage MUGA / Echo CG
  • Aucun tissu disponible pour l'étude des biomarqueurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'autres maladies ou conditions médicales graves : adénome hypophysaire, syndrome de malabsorption, résection majeure du tractus gastro-intestinal, intervalle QT corrigé > 480 msec, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable, infarctus du myocarde, insertion d'un stent, angioplastie, pontage coronarien, périphérique symptomatique maladie artérielle dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Hypertension non contrôlée et arythmie à haut risque non contrôlée envisagées par l'investigateur
  • Chirurgie majeure, traumatisme majeur et/ou plaie non cicatrisée, fracture ou ulcère dans les 4 semaines
  • Hémorragie aiguë ou tendance hémorragique
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques évidents, y compris psychose, démence épileptique et autres maladies pouvant affecter la compréhension et le signe du consentement éclairé
  • Infection aiguë non contrôlée
  • Patients ayant une constitution allergique et toute allergie médicamenteuse connue ou suspectée
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux ; ou participer à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant cette étude
  • Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres conditions affectant l'observance du patient
  • Ne convient pas à l'essai envisagé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante (doxorubicine 60 mg/m2 IV et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis de docétaxel 75 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles) plus létrozole avec ou sans leuproéline selon statut ménopausique
Médicament: Doxorubicine
60mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: Cyclophosphamide
600mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: Docétaxel
75mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: Létrozole
2,5 mg une fois par jour en préopératoire
Médicament: leuproréline
3,75 mg SC toutes les 4 semaines pour les patientes préménopausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète pathologique (pCR)
Délai: dans les 6 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie
PCR définie comme l'absence de résidus invasifs dans le sein et les ganglions lymphatiques (ypT0/Tis, ypN0 [définition MD Anderson])
dans les 6 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante
Fréquence et gravité des événements indésirables hématologiques et non hématologiques et des anomalies de laboratoire selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
pendant 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante
Taux de réponse
Délai: pendant 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante
Taux de réponse clinique objective globale = taux de RC + RP, mesuré par IRM (ou échographie) et évalué selon les critères RECIST.
pendant 6 mois de chimiothérapie néoadjuvante
Passage à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Délai: dans les 6 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie
Rapport du nombre de patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice converties à partir d'une mastectomie planifiée sur le nombre de patientes ayant subi une mastectomie initialement planifiée
dans les 6 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie
Survie sans maladie
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 6 ans
Survie sans maladie (DFS) après l'opération.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2017-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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