Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия летрозолом у пациентов с эстроген-рецептор-положительным/HER-2-отрицательным раком молочной железы (NeoChAI)

12 апреля 2018 г. обновлено: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Исследование II фазы неоадъювантной химиотерапии летрозолом у пациентов с эстроген-рецептор-положительным/HER-2-отрицательным раком молочной железы

Это предварительное интервенционное исследование, в котором химиотерапия летрозолом инициируется у пациентов с эстроген-рецептор-позитивным/HER2-негативным раком молочной железы до операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты с ER+/HER2-операбельным раком молочной железы, которые являются кандидатами на неоадъюантную химиотерапию, обычно получают только химиотерапию перед операцией с последующей адъювантной эндокринной терапией. Поскольку эндокринная терапия в основном проводится в послеоперационном периоде, теряется возможность повысить эффективность ингибиторов ароматазы в сочетании с химиотерапией. Это исследование предлагает уникальную возможность оценить синергетическую или аддитивную реакцию опухолей молочной железы на эндокринную терапию плюс химиотерапию, в то время как опухоли все еще находятся в естественных условиях, путем лечения пациентов ингибитором ароматаста в сочетании с химиотерапией перед операцией и оценкой частоты pCR.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту pCR в молочной железе и подмышечной впадине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-31-920-1220
  • Электронная почта: kslee@ncc.re.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтвержденным раком молочной железы, которым показана неоадъювантная химиотерапия AC с последующим назначением доцетаксела
  • Возраст: 19-70 лет
  • ER или PR положительный, cT2-3N0 или cT1-3/N+ M0 (ER-положительный ≥1% ядерного окрашивания с помощью иммуногистохимии, оценка Allred ≥3)
  • Доступная ткань FFPE для исследования биомаркеров
  • HER2-отрицательный по руководству ASCO/CAP
  • Пациенты, согласные на адекватную контрацепцию
  • Оценка ECOG 0-2
  • Нормальная или приемлемая функция почек, печени, сердечно-сосудистой системы и костного мозга
  • Пациенты, которые дают согласие

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Отдаленные метастазы
  • Церебральные сосудистые катастрофы, включая транзиторную ишемическую атаку
  • Легочная тромбоэмболия или тромбоз глубоких вен с 6 месяцев; однако пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию более 6 недель в течение 6 месяцев и остающиеся бессимптомными, имеют право на участие.
  • Со злокачественной опухолью в анамнезе или осложненной другими злокачественными опухолями помимо рака молочной железы, за исключением немеланомного рака кожи, радикально резецированного раннего рака желудка, дифференцированного рака щитовидной железы < 1 см или другой излеченной злокачественной опухоли без рецидива в течение не менее 3 годы
  • Фракция выброса <55% по данным сканирования MUGA/ЭхоКГ
  • Нет доступных тканей для исследования биомаркеров
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями или заболеваниями: аденома гипофиза, синдром мальабсорбции, обширная резекция желудочно-кишечного тракта, скорректированный интервал QT > 480 мс, застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, установка стента, ангиопластика, коронарное шунтирование, симптоматическое периферическое заболевание артерий в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемая аритмия высокого риска, рассматриваемые исследователем
  • Обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма и/или незаживающая рана, перелом или язва в течение 4 недель
  • Острое кровотечение или склонность к геморрагии
  • Явные неврологические или психические расстройства, в том числе психоз, эпилептическая деменция и другие заболевания, которые могут повлиять на понимание и подписание информированного согласия
  • Неконтролируемая острая инфекция
  • Пациенты с аллергической конституцией и любой известной или предполагаемой лекарственной аллергией
  • Одновременное использование других исследуемых препаратов; или участие в других клинических испытаниях с участием исследуемых препаратов в течение 30 дней до этого исследования.
  • Пациенты с психическим заболеванием или другими состояниями, влияющими на соблюдение режима пациентом
  • Не подходит для испытания, рассматриваемого исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию (доксорубицин 60 мг/м2 в/в и циклофосфамид 600 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов) плюс летрозол с лейпроелином или без него в зависимости от менопаузальный статус
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов
Лекарство: Циклофосфамид
600 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов
Лекарство: Летрозол
2,5 мг один раз в день перед операцией
Лекарство: лейпрорелин
3,75 мг подкожно каждые 4 недели для пациенток в пременопаузе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологическая полная ремиссия (pCR)
Временное ограничение: в течение 6 недель после введения последней дозы химиотерапии
pCR определяется как отсутствие остаточной инвазии в молочной железе и лимфатических узлах (ypT0/Tis, ypN0 [определение MD Anderson])
в течение 6 недель после введения последней дозы химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Частота и тяжесть гематологических и негематологических нежелательных явлений и лабораторных отклонений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
в течение 6 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Скорость отклика
Временное ограничение: в течение 6 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Общая объективная частота клинического ответа = CR + частота PR, измеренная с помощью МРТ (или УЗИ) и оцененная по критериям RECIST.
в течение 6 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Переход на органосохраняющую операцию (BCS)
Временное ограничение: в течение 6 недель после введения последней дозы химиотерапии
Соотношение числа пациенток с органосохраняющей операцией, перешедших с плановой мастэктомии, к числу пациенток с изначально запланированной мастэктомией
в течение 6 недель после введения последней дозы химиотерапии
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться до 6 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) после операции.
Пациенты будут наблюдаться до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2017-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться