Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER-2-negatiivinen rintasyöpä (NeoChAI)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER-2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on tutkiva interventiotutkimus, joka aloittaa kemoterapian letrotsolilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT: Potilaat, joilla on ER+/HER2-operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuanttikemoterapiaan, saavat yleensä pelkän kemoterapian ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Koska endokriininen hoito annetaan ensisijaisesti postoperatiivisessa ympäristössä, kyky lisätä aromataasinestäjien tehoa yhdistettynä kemoterapiaan menetetään. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida rintakasvainten synergististä tai additiivista vastetta endokriiniseen hoitoon ja kemoterapiaan, kun kasvaimet ovat vielä in vivo -hoidossa potilaita aromatastin estäjällä yhdistettynä kemoterapiaan ennen leikkausta ja arvioimalla pCR-nopeuksia.

ENSISIJAINEN TAVOITE: Ensisijainen tavoite on määrittää pCR:n esiintymistiheys rinnoissa ja kainalossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1220
  • Sähköposti: kslee@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todettu rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan AC:lla ja sen jälkeen doketakselilla
  • Ikä: 19-70 vuotta
  • ER- tai PR-positiivinen, cT2-3N0 tai cT1-3/N+ M0 (ER-positiivinen ≥1 % tumavärjäys immunohistokemian perusteella, Allred-pistemäärä ≥3)
  • Käytettävissä oleva FFPE-kudos biomarkkeritutkimukseen
  • HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeen mukaan
  • Potilaat, jotka suostuvat riittävään ehkäisyyn
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Normaalit tai hyväksyttävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja luuytimen toiminnot
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kaukainen etäpesäke
  • Aivoverisuonionnettomuudet mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • 6 kuukautta kestänyt keuhkoveritulppa tai syvä laskimotukos; Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet yli 6 viikkoa antikoagulaatiohoitoa 6 kuukauden sisällä ja ovat edelleen oireettomia, ovat kelvollisia.
  • Jos sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin rintasyövän lisäksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti leikattu varhainen mahasyöpä, erilaistunut kilpirauhassyöpä < 1 cm tai muu parantunut pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista vähintään 3 vuotta
  • Ejektiofraktio <55 % MUGA-skannauksella / Echo CG:llä
  • Ei saatavilla kudosta biomarkkeritutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai sairauksia: Aivolisäkkeen adenooma, Imeytymishäiriö, Mahtava maha-suolikanavan resektio, Korjattu QT-aika > 480 ms, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, stentin asennus, angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus valtimotauti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tutkijan mielestä hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
  • Suuri leikkaus, vakava trauma ja/tai parantumaton haava, murtuma tai haava 4 viikon sisällä
  • Akuutti verenvuoto tai verenvuototaipumus
  • Ilmeiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, epileptinen dementia ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja merkkiin
  • Hallitsematon akuutti infektio
  • Potilaat, joilla on allerginen rakenne ja mikä tahansa tunnettu tai epäilty lääkeallergia
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita potilaan myöntyvyyteen vaikuttavia tiloja
  • Ei sovellu tutkijan harkitsemaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (doksorubisiini 60 mg/m2 IV ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen doketakseli 75 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko riippuen 4 sykliä) plus letrotsolia 4 syklin ajan. vaihdevuosien tila
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg kerran päivässä preoperatiivisesti
Lääke: leuproreliini
3,75 mg SC 4 viikon välein premenopausaalisille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
pCR määritelty siten, että rinnoissa ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä (ypT0/Tis, ypN0 [MD Andersonin määritelmä])
6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Hematologisten ja ei-hematologisten haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti
6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Objektiivinen kliininen kokonaisvaste = CR + PR-suhde, mitattu MRI:llä (tai US) ja arvioitu RECIST-kriteereillä.
6 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian aikana
Laskeutuminen rintojen säilyttävään leikkaukseen (BCS)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Suunnitellusta rinnanpoistoleikkauksesta muunnettujen rintojen säilyttävän leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde alun perin suunniteltuun rinnanpoistoon
6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 vuoden ajan
Disease-free survival (DFS) leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 6 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2017-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa