Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia letrozollal ösztrogénreceptor-pozitív/HER-2-negatív emlőrákos betegeknél (NeoChAI)

2018. április 12. frissítette: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

A letrozollal végzett neoadjuváns kemoterápia II. fázisa ösztrogénreceptor-pozitív/HER-2-negatív emlőrákos betegeknél

Ez egy feltáró jellegű intervenciós vizsgálat, amely ösztrogénreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek letrozollal történő kemoterápiáját preoperatívan indítja el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA: Az ER+/HER2-vel operálható emlődaganatban szenvedő, neoadjuáns kemoterápiára jelölt betegek általában műtét előtt csak kemoterápiát kapnak, majd adjuváns endokrin terápiát. Mivel az endokrin terápiát elsősorban a posztoperatív környezetben adják, az aromatáz inhibitorok kemoterápiával kombinált hatékonyságának növelése elveszik. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az emlődaganatok szinergikus vagy additív válaszreakciójának értékelésére az endokrin terápiára és a kemoterápiára, miközben a daganatok még in vivo vannak, azáltal, hogy a betegeket a műtét előtt kemoterápiával kombinált aromataszt-gátlóval kezelik, és értékelik a pCR-arányokat.

ELSŐDLEGES CÉL: Az elsődleges cél a pCR gyakoriságának meghatározása az emlőben és a hónaljban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek AC-vel, majd Docetaxellel
  • Életkor: 19-70 év
  • ER vagy PR pozitív, cT2-3N0 vagy cT1-3/N+ M0 (ER-pozitív ≥1%-os sejtmagfestés immunhisztokémiával, Allred pontszám ≥3)
  • Rendelkezésre álló FFPE szövet biomarker vizsgálathoz
  • HER2-negatív az ASCO/CAP irányelv szerint
  • Olyan betegek, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlásba
  • ECOG pontszámok 0-2
  • Normál vagy elfogadható vese-, máj-, szív- és érrendszeri és csontvelői funkciók
  • Betegek, akik beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák
  • Távoli metasztázis
  • Agyi érrendszeri balesetek, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
  • Pulmanáris thromboembolia vagy mélyvénás trombózis 6 hónapig; mindazonáltal azok a betegek, akik 6 hónapon belül több mint 6 hetes véralvadásgátló kezelést kaptak, és tünetmentesek maradnak, jogosultak.
  • Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy az emlőrákon kívül más rosszindulatú daganatokkal is szövődött, kivéve a nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag reszekált korai gyomorrákot, 1 cm-nél kisebb differenciált pajzsmirigyrákot, vagy más gyógyított rosszindulatú daganatot anélkül, hogy legalább 3-ig kiújulna. évek
  • Ejekciós frakció <55% MUGA scan / Echo CG alapján
  • Nincs elérhető szövet a biomarker vizsgálathoz
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek: agyalapi mirigy adenoma, felszívódási zavar szindróma, gasztrointesztinális traktus jelentős reszekciója, korrigált QT-intervallum > 480 msec, pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris, szívinfarktus, stent behelyezés, angioplasztika, coronaria bypass perifériás szimptóma, a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül artériás betegség
  • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • A vizsgáló szerint kontrollálatlan magas vérnyomás és ellenőrizetlen magas kockázatú aritmia
  • Nagy műtét, súlyos trauma és/vagy be nem gyógyult seb, törés vagy fekély 4 héten belül
  • Akut vérzés vagy vérzéses hajlam
  • Nyilvánvaló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a pszichózist, epilepsziás demenciát és egyéb betegségeket, amelyek befolyásolhatják a beleegyezés megértését és jelét
  • Kontrollálatlan akut fertőzés
  • Allergiás alkatú és bármely ismert vagy feltételezett gyógyszerallergiában szenvedő betegek
  • más vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása; vagy a vizsgálat előtti 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek vizsgálati gyógyszereket is tartalmaznak
  • Mentális betegségben szenvedő vagy egyéb, a beteg együttműködését befolyásoló állapotú betegek
  • Nem alkalmas a vizsgáló által figyelembe vett tárgyalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak (60 mg/m2 IV doxorubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid 3 hetente 1. napon 4 cikluson keresztül, majd 75 mg/m2 intravénás docetaxel az 1. napon 3 hetente, 4 cikluson keresztül) plusz letrozollal együtt vagy anélkül. menopauza állapota
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 IV 3 hetente 4 cikluson keresztül
Drog: Ciklofoszfamid
600 mg/m2 IV 3 hetente 4 cikluson keresztül
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 IV 3 hetente 4 cikluson keresztül
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta egyszer preoperatívan
Drog: leuprorelin
3,75 mg szubkután 4 hetente premenopauzás betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes remisszió (pCR)
Időkeret: a kemoterápia utolsó adagját követő 6 héten belül
A pCR meghatározása szerint nincs invazív maradvány a mellben és a nyirokcsomókban (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson definíció])
a kemoterápia utolsó adagját követő 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt
A hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint
6 hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt
Általános objektív klinikai válaszarány = CR + PR arány, MRI-vel (vagy UH-val) mérve és RECIST kritériumok alapján értékelve.
6 hónapos neoadjuváns kemoterápia alatt
Visszalépés a mellmegtartó műtétre (BCS)
Időkeret: a kemoterápia utolsó adagját követő 6 héten belül
A tervezett mastectomiáról átváltott emlőmegtartó műtéten átesett betegek számának aránya az eredetileg tervezett mastectomián átesett betegek számához képest
a kemoterápia utolsó adagját követő 6 héten belül
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A betegeket 6 évig követik
Betegségmentes túlélés (DFS) műtét után.
A betegeket 6 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2017-0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel