雌激素受体阳性/HER-2 阴性乳腺癌患者使用来曲唑进行新辅助化疗 (NeoChAI)
2018年4月12日 更新者：Keun Seok Lee、National Cancer Center, Korea
雌激素受体阳性/HER-2 阴性乳腺癌患者来曲唑新辅助化疗的 II 期研究
这是一项探索性干预研究，在术前对雌激素受体阳性/HER2 阴性乳腺癌患者启动来曲唑化疗。
研究概览
详细说明
研究理由：适合新辅助化疗的 ER+/HER2- 可手术乳腺癌患者通常在手术前仅接受化疗，然后进行辅助内分泌治疗。 由于内分泌治疗主要在术后进行，因此无法增加芳香化酶抑制剂联合化疗的疗效。 这项研究提供了一个独特的机会来评估乳腺肿瘤对内分泌治疗加化疗的协同或相加反应，而肿瘤仍在体内，方法是在手术前用芳香抑素抑制剂联合化疗治疗患者并评估 pCR 率。
主要目标：主要目标是确定乳房和腋窝中 pCR 的频率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keun Seok Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-920-1220
- 邮箱：kslee@ncc.re.kr
学习地点
-
-
-
Goyang-si、大韩民国
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Keun Seok Lee, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的乳腺癌患者，是接受 AC 继以多西紫杉醇的新辅助化疗的候选者
- 年龄：19-70岁
- ER或PR阳性，cT2-3N0或cT1-3/N+ M0（免疫组化ER阳性≥1%核染色，Allred评分≥3）
- 可用于生物标志物研究的 FFPE 组织
- 符合 ASCO/CAP 指南的 HER2 阴性
- 同意充分避孕的患者
- ECOG 分数为 0-2
- 正常或可接受的肾脏、肝脏、心血管和骨髓功能
- 同意的患者
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 远处转移
- 脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 肺血栓栓塞或深静脉血栓形成 6 个月；但是，在 6 个月内接受超过 6 周的抗凝治疗且仍无症状的患者符合条件。
- 有恶性肿瘤病史或除乳腺癌外并发其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、根治性切除的早期胃癌、<1cm的分化型甲状腺癌或其他治愈至少3年未复发的恶性肿瘤除外年
- MUGA 扫描/Echo CG 射血分数 <55%
- 没有可用于生物标志物研究的组织
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有其他严重疾病或身体状况的患者：垂体腺瘤、吸收不良综合征、胃肠道大切除术、校正 QT 间期 > 480 毫秒、充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛、心肌梗塞、支架置入术、血管成形术、冠状动脉旁路手术、有症状的外周血入组前 6 个月内患有动脉疾病
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 研究者认为未控制的高血压和未控制的高危心律失常
- 4 周内进行过重大手术、重大创伤和/或未愈合的伤口、骨折或溃疡
- 急性出血或出血倾向
- 明显的神经或精神障碍，包括精神病、癫痫性痴呆和其他可能影响知情同意的理解和签署的疾病
- 不受控制的急性感染
- 过敏体质患者及任何已知或疑似药物过敏者
- 同时使用其他研究药物；或在本研究前 30 天内参加过其他涉及研究药物的临床试验
- 患有精神疾病或其他影响患者依从性的情况的患者
- 不适合研究者考虑的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
患者接受新辅助化疗（多柔比星 60mg/m2 静脉注射和环磷酰胺 600mg/m2 静脉注射，每 3 周第 1 天一次，持续 4 个周期，随后多西他赛 75mg/m2 静脉注射，每 3 周第 1 天一次，持续 4 个周期）加来曲唑加或不加亮丙瑞林，具体取决于绝经状态
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60mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，共 4 个周期
600mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，共 4 个周期
75mg/m2 IV 每 3 周一次，共 4 个周期
术前每天一次 2.5 mg
绝经前患者每 4 周一次 3.75 mg SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：最后一次化疗后 6 周内
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pCR 定义为乳腺和淋巴结无浸润性残留（ypT0/Tis，ypN0 [MD Anderson 定义]）
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最后一次化疗后 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在 6 个月的新辅助化疗期间
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 的血液学和非血液学不良事件和实验室异常的频率和严重程度
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在 6 个月的新辅助化疗期间
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反应速度
大体时间：在 6 个月的新辅助化疗期间
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总体客观临床反应率 = CR + PR 率，通过 MRI（或 US）测量并通过 RECIST 标准评估。
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在 6 个月的新辅助化疗期间
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降期至保乳手术 (BCS)
大体时间：最后一次化疗后 6 周内
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从计划的乳房切除术转为保乳手术的患者人数与最初计划的乳房切除术的患者人数之比
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最后一次化疗后 6 周内
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无病生存
大体时间：患者将被随访长达 6 年
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手术后的无病生存 (DFS)。
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患者将被随访长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keun Seok Lee, MD, PhD、National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC2017-0110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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