Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s letrozolem u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním/HER-2 negativním estrogenovým receptorem (NeoChAI)

12. dubna 2018 aktualizováno: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s letrozolem u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním/HER-2 negativním estrogenovým receptorem

Toto je explorativní intervenční studie, která zahajuje chemoterapii letrozolem u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním/HER2 negativním estrogenovým receptorem před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE: Pacientky s ER+/HER2- operabilním karcinomem prsu, které jsou kandidáty neoadjuantní chemoterapie, obvykle dostávají před operací samotnou chemoterapii, po níž následuje adjuvantní endokrinní terapie. Vzhledem k tomu, že endokrinní terapie je primárně podávána v pooperačním prostředí, ztrácí se schopnost přidat účinnost inhibitorů aromatázy v kombinaci s chemoterapií. Tato studie nabízí jedinečnou příležitost vyhodnotit synergickou nebo aditivní odezvu nádorů prsu na endokrinní terapii plus chemoterapii, zatímco jsou nádory stále in vivo, a to léčbou pacientů inhibitorem aromatast v kombinaci s chemoterapií před operací a hodnocením míry pCR.

PRIMÁRNÍ CÍL: Primárním cílem je stanovit frekvenci pCR v prsu a axile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1220
  • E-mail: kslee@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázané pacientky s karcinomem prsu, které jsou kandidáty neoadjuvantní chemoterapie AC následovanou docetaxelem
  • Věk: 19-70 let
  • ER nebo PR pozitivní, cT2-3N0 nebo cT1-3/N+ M0 (ER-pozitivní ≥1% jaderné barvení podle imunohistochemie, Allredovo skóre≥3)
  • Dostupná tkáň FFPE pro studii biomarkerů
  • HER2-negativní podle směrnice ASCO/CAP
  • Pacientky, které souhlasí s adekvátní antikoncepcí
  • ECOG skóre 0-2
  • Normální nebo přijatelné funkce ledvin, jater, kardiovaskulárního systému a kostní dřeně
  • Pacienti, kteří poskytují souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Vzdálená metastáza
  • Cévní mozkové příhody včetně tranzitorní ischemické ataky
  • Plicní tromboembolismus nebo hluboká žilní trombóza po 6 měsících; avšak pacienti, kteří dostávali více než 6 týdnů antikoagulace během 6 měsíců a zůstali asymptomatičtí, jsou způsobilí.
  • s anamnézou zhoubného nádoru nebo komplikovaného s jinými zhoubnými nádory kromě karcinomu prsu, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kurativního resekovaného časného karcinomu žaludku, diferencovaného karcinomu štítné žlázy < 1 cm nebo jiného vyléčeného zhoubného nádoru bez recidivy po dobu nejméně 3 let
  • Ejekční frakce <55 % podle MUGA scan / Echo CG
  • Pro studii biomarkerů není k dispozici žádná tkáň
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními nebo zdravotními stavy: adenom hypofýzy, malabsorpční syndrom, velká resekce gastrointestinálního traktu, korigovaný QT interval > 480 ms, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, zavedení stentu, angioplastika, koronární bypass, symptomatická periferní onemocnění tepen do 6 měsíců před zařazením
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaná vysoce riziková arytmie zvažovaná zkoušejícím
  • Velký chirurgický zákrok, velké trauma a/nebo nezhojená rána, zlomenina nebo vřed do 4 týdnů
  • Akutní krvácení nebo tendence ke krvácení
  • Zjevné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně psychózy, epileptické demence a dalších nemocí, které mohou ovlivnit porozumění a projev informovaného souhlasu
  • Nekontrolovaná akutní infekce
  • Pacienti s alergickou konstitucí a jakoukoli známou nebo suspektní alergií na léky
  • Současné užívání jiných zkoumaných léků; nebo účast na jiných klinických studiích zahrnujících hodnocená léčiva během 30 dnů před touto studií
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy ovlivňujícími komplianci pacienta
  • Nevhodné pro zkoušku zvažovanou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacientky dostávají neoadjuvantní chemoterapii (doxorubicin 60 mg/m2 IV a cyklofosfamid 600 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 4 cykly následované docetaxelem 75 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 4 cykly) plus letrozol s nebo bez leuproelinu v závislosti na menopauzální stav
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Letrozol
2,5 mg jednou denně před operací
Lék: leuprorelin
3,75 mg SC každé 4 týdny u premenopauzálních pacientek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie
pCR definované jako žádné invazivní rezidua v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0 [definice MD Anderson])
do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: během 6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Frekvence a závažnost hematologických a nehematologických nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
během 6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Míra odezvy
Časové okno: během 6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Celková míra objektivní klinické odpovědi = míra CR + PR, měřená pomocí MRI (nebo US) a hodnocená podle kritérií RECIST.
během 6 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Downstaging k operaci pro zachování prsu (BCS)
Časové okno: do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie
Poměr počtu pacientek se zachováním prsu převedených z plánované mastektomie k počtu pacientek s původně plánovanou mastektomií
do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pacienti budou sledováni až 6 let
Přežití bez onemocnění (DFS) po operaci.
Pacienti budou sledováni až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2017-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit