이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에스트로겐 수용체 양성/HER-2 음성 유방암 환자에서 레트로졸을 사용한 선행 화학 요법 (NeoChAI)

2018년 4월 12일 업데이트: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

에스트로겐 수용체 양성/HER-2 음성 유방암 환자에서 레트로졸을 사용한 신 보조 화학요법의 제2상 연구

이것은 수술 전 에스트로겐 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자에게 레트로졸을 사용한 화학 요법을 시작하는 탐색적 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거: 신보강 화학요법의 후보인 ER+/HER2- 수술 가능한 유방암 환자는 일반적으로 수술 전에 단독 화학요법을 받은 후 보조 내분비 요법을 받습니다. 내분비 요법은 주로 수술 후 환경에서 제공되기 때문에 화학 요법과 결합된 아로마타제 억제제의 효능을 추가하는 능력이 상실됩니다. 이 연구는 내분비 요법과 화학 요법에 대한 유방 종양의 상승적 또는 부가적 반응성을 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공하며 수술 전 화학 요법과 결합된 아로마타스트 억제제로 환자를 치료하고 pCR 비율을 평가함으로써 종양이 여전히 생체 내에서 있습니다.

1차 목적: 1차 목적은 유방과 겨드랑이에서 pCR의 빈도를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • 전화번호: +82-31-920-1220
  • 이메일: kslee@ncc.re.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 도세탁셀에 이어 AC를 사용한 신보강 화학요법의 후보인 병리학적으로 입증된 유방암 환자
  • 나이: 19-70세
  • ER 또는 PR 양성, cT2-3N0 또는 cT1-3/N+ M0(면역조직화학에 의한 ER 양성 ≥1% 핵 염색, Allred score≥3)
  • 바이오마커 연구에 사용 가능한 FFPE 조직
  • ASCO/CAP 지침에 따른 HER2 음성
  • 적절한 피임에 동의하는 환자
  • 0-2의 ECOG 점수
  • 정상 또는 허용되는 신장, 간, 심혈관 및 골수 기능
  • 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 원격 전이
  • 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관사고
  • 6개월의 폐 혈전색전증 또는 심부 정맥 혈전증; 그러나 6개월 이내에 6주 이상 항응고제를 투여받았고 증상이 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 악성 종양의 병력이 있거나 유방암 외에 다른 악성 종양과 합병증이 있는 경우(비흑색종 피부암, 근치적으로 절제된 조기 위암, 1cm 미만의 분화된 갑상선암 또는 재발 없이 3년 이상 재발하지 않은 다른 악성 종양이 완치된 경우 제외) 연령
  • MUGA 스캔 / Echo CG에 의한 박출율 <55%
  • 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 조직이 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자: 뇌하수체 선종, 흡수장애 증후군, 위장관 대 절제, 교정 QT 간격 > 480msec, 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 심근경색, 스텐트 삽입, 혈관성형술, 관상동맥우회술, 증상이 있는 말초 등록 전 6개월 이내의 동맥 질환
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압 및 조사자가 고려하는 조절되지 않는 고위험 부정맥
  • 4주 이내의 대수술, 중대 외상 및/또는 치유되지 않은 상처, 골절 또는 궤양
  • 급성 출혈 또는 출혈 경향
  • 정신병, 간질성 치매 및 정보에 입각한 동의의 이해 및 서명에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병을 포함한 명백한 신경학적 또는 정신 장애
  • 통제되지 않은 급성 감염
  • 알레르기 체질 및 알려진 또는 의심되는 약물 알레르기가 있는 환자
  • 다른 연구용 약물의 동시 사용; 또는 이 연구 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여
  • 정신 질환 또는 환자 순응에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자
  • 연구자가 고려하는 임상시험에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
환자는 신보조 화학요법(4주기 동안 1일에 독소루비신 60mg/m2 IV 및 사이클로포스파미드 600mg/m2 IV IV에 이어 4주기 동안 3주마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2 IV)과 레트로졸(류프로엘린 포함 또는 제외)을 받습니다. 폐경기 상태
의약품: 독소루비신
4주기 동안 3주마다 60mg/m2 IV
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 3주마다 600mg/m2 IV
의약품: 도세탁셀
4주기 동안 3주마다 75mg/m2 IV
의약품: 레트로졸
수술 전 1일 1회 2.5 mg
의약품: 류프로렐린
폐경 전 환자의 경우 4주마다 3.75 mg SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 마지막 화학요법 투여 후 6주 이내
pCR은 유방 및 림프절에 침습성 잔류물이 없는 것으로 정의됨(ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson 정의])
마지막 화학요법 투여 후 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따른 혈액학적 및 비혈액학적 부작용 및 검사실 이상의 빈도 및 중증도
신보강 화학요법 6개월 동안
응답률
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안
전반적인 객관적 임상 반응률 = CR + PR률, MRI(또는 US)로 측정하고 RECIST 기준으로 평가.
신보강 화학요법 6개월 동안
유방 보존 수술(BCS)로 하향 조정
기간: 마지막 화학요법 투여 후 6주 이내
초기 계획된 유방 절제술을 받은 환자 수에 대한 계획된 유방 절제술에서 전환된 유방 보존 수술을 받은 환자 수의 비율
마지막 화학요법 투여 후 6주 이내
무질병 생존
기간: 환자는 최대 6년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 무질병 생존(DFS).
환자는 최대 6년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2017-0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다