Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kemoterapi med Letrozol hos patienter med östrogenreceptorpositiv/HER-2 negativ bröstcancer (NeoChAI)

12 april 2018 uppdaterad av: Keun Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi med letrozol hos patienter med östrogenreceptorpositiv/HER-2 negativ bröstcancer

Detta är en explorativ interventionsstudie som initierar kemoterapi med letrozol hos patienter med östrogenreceptorpositiv/HER2-negativ bröstcancer preoperabelt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MOTIVERING: Patienter med ER+/HER2- opererbar bröstcancer som är kandidater till neoadjuant kemoterapi får i allmänhet kemoterapi enbart före operation, följt av adjuvant endokrin terapi. Eftersom endokrin terapi huvudsakligen ges i den postoperativa miljön, förloras förmågan att lägga till effekten av aromatashämmare i kombination med kemoterapi. Denna studie erbjuder den unika möjligheten att bedöma brösttumörernas synergistiska eller additiva känslighet för endokrin terapi plus kemoterapi medan tumörerna fortfarande är in vivo genom att behandla patienter med en aromatasthämmare i kombination med kemoterapi före operation och bedöma pCR-frekvenser.

PRIMÄRT MÅL: Det primära målet är att bestämma frekvensen av pCR i bröst och armhåla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Keun Seok Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1220
  • E-post: kslee@ncc.re.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keun Seok Lee, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisade bröstcancerpatienter som kandiderar för neoadjuvant kemoterapi med AC följt av Docetaxel
  • Ålder: 19-70 år
  • ER- eller PR-positiv ,cT2-3N0 eller cT1-3/N+ M0 (ER-positiv ≥1 % nukleär färgning genom immunhistokemi, Allred-score≥3 )
  • Tillgänglig FFPE-vävnad för biomarkörstudie
  • HER2-negativ enligt ASCO/CAP-riktlinje
  • Patienter som går med på adekvat preventivmedel
  • ECOG-resultaten 0-2
  • Normala eller godtagbara njur-, lever-, kardiovaskulära och benmärgsfunktioner
  • Patienter som ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Fjärrmetastaser
  • Cerebrala vaskulära olyckor inklusive övergående ischemisk attack
  • Pulmanär tromboembolism eller djup ventrombos med 6 månader; dock är patienter som fått mer än 6 veckors antikoagulation inom 6 månader och förblir asymtomatiska berättigade.
  • Med en historia av elakartad tumör eller komplicerad med andra elakartade tumörer utöver bröstcancer, förutom icke-melanom hudcancer, kurativt resekerad tidig magcancer, differentierad sköldkörtelcancer < 1 cm, eller annan botad malign tumör utan återfall i minst 3 år
  • Ejektionsfraktion <55 % vid MUGA-skanning / Echo CG
  • Ingen tillgänglig vävnad för biomarkörstudie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd: Hypofysadenom, malabsorptionssyndrom, större resektion av mag-tarmkanalen, korrigerat QT-intervall > 480 msek, kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, stentinsättning, angioplastik, symtomatisk peripheroperation, artärsjukdom inom 6 månader före inskrivningen
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni och okontrollerad högriskarytmi övervägt av utredaren
  • Stor operation, större trauma och/eller oläkt sår, fraktur eller sår inom 4 veckor
  • Akut blödning eller blödningstendens
  • Uppenbara neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykos, epileptisk demens och andra sjukdomar som kan påverka förståelsen och tecknet på det informerade samtycket
  • Okontrollerad akut infektion
  • Patienter med allergisk konstitution och någon känd eller misstänkt läkemedelsallergi
  • Samtidig användning av andra prövningsläkemedel; eller delta i andra kliniska prövningar som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie
  • Patienter med psykisk ohälsa eller andra tillstånd som påverkar patientens följsamhet
  • Inte lämplig för den rättegång som utredaren anser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Patienterna får neoadjuvant kemoterapi (doxorubicin 60 mg/m2 IV och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i 4 cykler följt av docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 var 3:e vecka i 4 cykler) plus beroende på leuprozol med leuprozol menopausal status
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2 IV var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg en gång dagligen preoperativt
Läkemedel: leuprorelin
3,75 mg SC var 4:e vecka för premenopausala patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig remission (pCR)
Tidsram: inom 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi
pCR definieras som inga invasiva rester i bröst och lymfkörtlar (ypT0/Tis, ypN0 [MD Anderson definition])
inom 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under 6 månaders neoadjuvant kemoterapi
Frekvens och svårighetsgrad av hematologiska och icke-hematologiska biverkningar och laboratorieavvikelser enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
under 6 månaders neoadjuvant kemoterapi
Svarsfrekvens
Tidsram: under 6 månaders neoadjuvant kemoterapi
Övergripande objektiv klinisk svarsfrekvens = CR + PR-frekvens, mätt med MRT (eller UL) och bedömd med RECIST-kriterier.
under 6 månaders neoadjuvant kemoterapi
Nedtrappning till bröstbevarande kirurgi (BCS)
Tidsram: inom 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi
Förhållandet mellan antalet patienter med bröstbevarande operation omvandlat från planerad mastektomi och antalet patienter med initialt planerad mastektomi
inom 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 6 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter operation.
Patienterna kommer att följas upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Keun Seok Lee, MD, PhD, National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2017-0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera